Studie zur Verwendung von vorgeburtlichen Kortikosteroiden in Entwicklungsländern (ACT)
23. Oktober 2024 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Clustern in mehreren Ländern zur Reduzierung der Neugeborenensterblichkeit durch Erhöhung der Rate der vorgeburtlichen Kortikosteroidverabreichung bei geeigneten Frauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines der Ziele des Millenniumsgipfels der Vereinten Nationen ist es, die Todesfälle von Kindern unter 5 Jahren bis 2015 um zwei Drittel zu reduzieren (UN, 2000). Angesichts der Tatsache, dass weltweit 38 % aller Todesfälle unter fünf Jahren in den ersten vier Lebenswochen auftreten, scheint das Ziel unerreichbar, wenn nicht ein erheblicher Teil der Todesfälle bei Neugeborenen verhindert wird (Darmstadt et al., 2005). Daher hat die Gesundheitsversorgung während der Perinatalzeit in Entwicklungsländern höchste Priorität. Frühgeburten sind eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit von Neugeborenen und derzeit für 28 % der Todesfälle insgesamt verantwortlich. Da der Beitrag von Frühgeburten zu Todesfällen bei Neugeborenen weit über 50 % liegt (MacDorman et al., 2005) in Ländern mit mittlerem und hohem Einkommen, wird erwartet, dass die relative Bedeutung dieser Ursache zunehmen wird, wenn Länder mit niedrigem Einkommen ihre Entwicklung verbessern. Eine der wirksamsten perinatalen Interventionen zur Reduzierung der Neugeborenensterblichkeit ist die Verabreichung von vorgeburtlichen Kortikosteroiden an schwangere Frauen mit hohem Frühgeburtsrisiko.
Das Hauptziel wird es sein zu bewerten, ob eine facettenreiche Intervention auf Cluster-Ebene, einschließlich Komponenten zur verbesserten Erkennung von Schwangerschaften mit hohem Frühgeburtsrisiko und zur Bereitstellung und Erleichterung des angemessenen Einsatzes von Steroiden, die Neugeborenensterblichkeit bei Frühgeborenen am 28. Lebenstag senkt , verglichen mit der Standardversorgung in ausgewählten Bevölkerungsgruppen von sechs afrikanischen, asiatischen und lateinamerikanischen Ländern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
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Guatemala City, Guatemala
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
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Belgaum, Indien
- JN Medical College
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Nagpur, Indien
- Lata Medical Research Foundation
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Eldoret, Kenia
- Moi University School of Medicine
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
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Lusaka, Sambia
- University of Zambia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Dies ist ein Intent-to-Treat-Design, und daher werden alle Schwangerschaftsergebnisse von Frauen, die in den Studienclustern entbinden und ihre Zustimmung geben, gesammelt. Zu den Einschlusskriterien auf Cluster-Ebene gehören:
- Mindestens 250 Lieferungen pro Jahr.
- Geburtshelfer innerhalb des Gesundheitsclusters werden zur Teilnahme zugelassen
Die Einschlusskriterien auf Teilnehmerebene umfassen alle schwangeren Frauen, die im Studiencluster leben und entbinden, die:
- Sind zwischen 24 und 36 Wochen GA;
- Präsentiert mit Anzeichen vorzeitiger Wehen, Fruchtwasseraustritt, Blutungen oder Bluthochdruck;
- Zustimmung zur Injektion geben oder in einer Einrichtung vorlegen, in der dies Standardversorgung ist.
Ausschlusskriterien:
- Es wird keine spezifischen Ausschlusskriterien für Cluster oder Teilnehmer geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention
Geeignete Frauen mit hohem Risiko für Frühgeburten werden identifiziert und vor der Entbindung werden vier 6-mg-Dosen Dexamethason verabreicht.
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Interventionscluster:
Kontrollcluster: keine spezifische Intervention zum Vergleich. Sowohl Interventions- als auch Kontrollcluster: Geburtshelferinnen, die in der grundlegenden Neugeborenenpflege von LBW-Säuglingen geschult und angewiesen wurden, Müttern beizubringen, wie sie Frühgeborene versorgen können.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält keine spezifische Intervention zum Vergleich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neugeborenensterblichkeitsrate nach 28 Tagen bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht < 5. Perzentil (als Ersatzmaß für Frühgeburtlichkeit)
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
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Todesfälle von Neugeborenen vor dem 28. Tag pro 1.000 Lebendgeburten bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 5 %.
Die Gruppe mit einem Geburtsgewicht von weniger als 5 % war ein Indikator für Frühgeburten.
Standortspezifische Grenzwerte aus Vorversuchsdaten waren 2.450 g – Argentinien, 2.400 g – Sambia, 2.267 g – Guatemala, 2.000 g – Belgien, Indien, 2.150 g – Pakistan, 2.000 g – Nagpur, Indien und 2.500 g – Kenia.
Säuglinge wurden auf der Grundlage des gemessenen Geburtsgewichts als <5% klassifiziert.
Wenn gemessene Gewichte nicht verfügbar waren, wurden anhand der klinischen Beurteilung geschätzte Gewichte verwendet. Diese fehlenden Gewichte wurden als <5 % klassifiziert (da basierend auf historischen Daten die meisten fehlenden Daten für Frühgeborene galten).
Für die Untergruppe der primären Analyse haben wir das Geburtsgewicht anstelle des Gestationsalters (GA) verwendet, da viele Frauen im Register fehlende oder unsichere GA aufwiesen, Ultraschall oft nicht verfügbar war und die Intervention darauf ausgelegt war, die Schätzung der GA zu verbessern, was möglicherweise die GA beeinflussen könnte. basierte Analysen.
Alle Lebendgeburten, einschließlich Mehrlingsgeburten, sind eingeschlossen.
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Geburt bis 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einsatz vorgeburtlicher Kortikosteroide bei Frauen mit Frühgeburtsrisiko in allen Studienclustern
Zeitfenster: 48 Stunden nach Feststellung des Risikos einer Frühgeburt
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Vorgeburtliche Kortikosteroide führten zu einer vorgeburtlichen Beurteilung bei Frauen mit einem Geburtsgewicht von Säuglingen unter dem 5. Perzentil.
Standortspezifische Grenzwerte wurden anhand von Vorversuchsdaten ermittelt.
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48 Stunden nach Feststellung des Risikos einer Frühgeburt
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Verdacht auf mütterliche Infektion
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt
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Die mütterliche Sicherheit wurde anhand der Häufigkeit vermuteter mütterlicher Infektionen beurteilt, einer Kombination aus Prozessergebnissen, darunter der Erhalt von Antibiotika plus Krankenhauseinweisung oder -überweisung sowie der Erhalt von intravenösen Flüssigkeiten, Operationen oder anderen infektionsbedingten Behandlungen.
Die Definition umfasste auch Hinweise auf eine antepartale oder postpartale Infektion bei Müttern mit Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2500 g.
Darüber hinaus wurden bei allen Geburten unabhängig vom Geburtsgewicht der Einsatz von vorgeburtlichen Kortikosteroiden, die neonatale und perinatale Mortalität sowie der Verdacht auf eine mütterliche Infektion gemessen.
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Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt
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Müttersterblichkeitsrate
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 42 Tage nach der Geburt
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Der Nenner für mütterliche Todesfälle innerhalb von 42 Tagen ist die Schwangerschaft, die mit einer Lebendgeburt endet, + alle mütterlichen Todesfälle.
Die Müttersterblichkeit umfasst alle Todesfälle von Müttern bis zum 42. Tag nach der Geburt, unabhängig von der Ursache.
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Schwangerschaft bis 42 Tage nach der Geburt
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Neugeborenensterblichkeitsrate
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
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Anzahl der Todesfälle von Neugeborenen vor dem 28. Tag pro 1.000 Lebendgeburten
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Geburt bis 28 Tage
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Sterblichkeitsrate bei Totgeburten
Zeitfenster: 20 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
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Anzahl der Totgeburten pro 1.000 Geburten
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20 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Althabe, M.D., Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
- Garces A, McClure EM, Figueroa L, Pineda S, Hambidge KM, Krebs NF, Thorsten VR, Wallace DD, Althabe F, Goldenberg RL. A multi-faceted intervention including antenatal corticosteroids to reduce neonatal mortality associated with preterm birth: a case study from the Guatemalan Western Highlands. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):63. doi: 10.1186/s12978-016-0178-0.
- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Urogenitale Erkrankungen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- GN ACT Study
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