Tutkimus, jossa käytettiin rekombinanttia ihmisen luteinisoivaa hormonia (r-hLH, Luveris®) kiinalaisten naisten hoidossa, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi
maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Kliininen tutkimus injektoitavan rekombinantin ihmisen luteinisoivan hormonin (Luveris®) käytöstä kiinalaisten naispotilaiden hoidossa, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi: Monikeskus, avoin, prospektiivinen lääketutkimus rekisteröintiä varten
Tämä oli prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisesti (s.c.) annetun ihmisen luteinisoivan rekombinantin hormonin (rhLH, Luveris) turvallisuutta ja tehoa follikkelien kehityksessä ovulaation induktion aikana 31 kiinalaisella naispotilaalla, joilla oli hypogonadotrooppinen hypogonadismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, avoimen, ei-vertailevan tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ihonalaisesti annetun rhLH:n (Luveris) turvallisuutta ja tehoa follikkelien kehityksessä ovulaation induktion aikana kiinalaisilla naisilla, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi.
Tutkimus järjestettiin avohoidossa ja sisälsi yhden hoitojakson.
Ennen tutkimukseen tuloa hypogonadotrooppisen hypogonadismin diagnoosi vahvistettiin historian perusteella, spesifisten kliinisten piirteiden olemassaololla tai puuttumisella ja seerumin gonadotropiinitasojen mittauksella.
Kun tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja täytettyään kaikki kelpoisuuskriteerit, koehenkilö sai yhdistelmänä päivittäisen rekombinantin ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin (rhFSH) injektion 150 kansainvälistä yksikköä (IU) plus rhLH 75 IU.
Riittävän follikulaarisen vasteen jälkeen ovulaation induktio laukaisi 10 000 IU:n ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) injektion.
Luteaalivaiheen toiminta arvioitiin seerumin progesteronitason määrityksellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole premenopausaalinen, 18-39-vuotias
- Sinulla on kliininen historia hypogonadotrooppisesta hypogonadismista ja laboratoriotulos on hypogonadotrooppisen hypogonadismin diagnoosin mukainen seulontamenettelyn aikana
- olet lopettanut gonadotropiinien, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) (ei ole aiemmin käyttänyt gonadotropiinia) tai estrogeeniprogesteronikorvaushoitoa vähintään kuukautta ennen seulontamenettelyä
- Tee seulonnan aikana negatiivinen progestiinialtistustesti
- Ota seuraavat hormoniarvot keskitetysti analysoidussa paastoverinäytteessä, joka on otettu 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista:
- Follikulaaria stimuloiva hormoni (FSH): < 5 kansainvälistä yksikköä/litra (IU/l)
- Luteinisoiva hormoni (LH): < 1,2 IU/l
- Estradioli (E2): < 60 pikogrammaa/millilitra (pg/ml) (<220 pikomolaaria/litra [pmol/l])
- Prolaktiini (PRL): < 44,3 nanogrammaa/millilitra (ng/ml) (< 1040 millikansainvälistä yksikköä/litra [mIU/l])
- Tyreotropiinia stimuloiva hormoni (TSH): < 6,5 mikrokansainvälistä yksikköä (uIU/ml)
- Vapaa tyroksiini (T4): 0,8-1,8 nanogramma/desilitra (ng/dl) (11-24 pmol/l)
- Trijodityroniini (T3): < 1,0 ng/ml (< 3,5 nanomoolia/litra [nmol/l])
- Tee endovaginaalinen lantion ultraäänikuvaus, jossa (i) ei ole munasarjakasvainta ja kysta < 2 senttimetriä (cm); (ii) ei kliinisesti merkittävää kohdun poikkeavuutta ja (iii) < 13 mm pieniä follikkeleita (keskihalkaisija < 10 mm) suurimmassa osassa kunkin munasarjan läpi
- Ota normaali kohdunkaulan papa-koe 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,4-31,4 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
- on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva raskaus
- Mikä tahansa krooninen systeeminen sairaus
- Yliherkkä tutkimuslääkkeelle ja kontrollilääkkeelle
- Aiempi vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
- Epänormaali gynekologinen verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
- Aiempi tai nykyinen hormoniriippuvainen kasvain
- Tunnettu vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai syömishäiriö
- Tunnetut keskushermoston (CNS) leesiot: Tapauksissa, joissa hypogonadotrooppinen hypogonadismi (HH) on toissijainen keskushermoston leesiosta tai sen hoidosta, tutkittava ei ole kelvollinen kuulematta Seronon lääketieteellistä johtajaa
- Liikuntaohjelma yli 10 tuntia viikossa
- Saat parhaillaan hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän normaalia lisääntymistoimintaa (esim. neuroleptit, dopamiiniantagonistit)
- Tutkijoiden päättämät poikkeavuudet voivat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen ja erittymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä indeksin 1 että 2 täyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kolme indeksiä määriteltiin; Indeksi 1: vähintään yhden follikkelin halkaisija on yli 17 mm; Indeksi 2: seerumin estradioli (E2) taso veren seerumissa yli 109 pikogrammaa/millilitra (pg/ml) ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) injektiopäivänä; Indeksi 3: osallistuja kieltäytyy ottamasta hCG-injektiota munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) vuoksi tai osallistuja on raskaana.
Osa näistä osallistujista saavutti indeksin 3.
|
Päivä 14
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi follikkelia, jonka halkaisija oli suurempi kuin 17 mm
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden veren seerumin E2-taso oli yli 109 pg/ml hCG-injektiopäivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kieltäytyivät ottamasta hCG-injektiota
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osallistuja kieltäytyi ottamasta hCG-injektiota OHSS:n vuoksi tai osallistuja oli raskaana.
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen follikkelien lukumäärä, joiden halkaisija on 10-17 mm hCG-injektiopäivänä hoitosyklissä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Niiden follikkelien keskimääräinen lukumäärä, joiden halkaisija on yli 17 mm hCG-injektiopäivänä hoitosyklissä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Osallistujien E2-tason keskimääräinen muutos päivässä 14. päivään asti
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
Keskimääräinen muutos laskettiin arvioimalla E2-tasot 4 ajankohdassa päivään 14 asti (päivä 1, päivä 5, päivä 10, päivä 14 [hCG-antopäivä]).
|
päivään 14 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu raskaus: biokemialliset raskaudet ja kliiniset raskaudet
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Biokemiallinen raskaus määriteltiin raskaudeksi, joka diagnosoidaan vain seerumista tai virtsasta havaittaessa hCG:tä ja joka ei kehitty kliiniseksi raskaudeksi.
Kliininen raskaus määriteltiin raskaudeksi, joka diagnosoitiin ultraäänivisualisoinnilla yhden tai useamman raskauspussin tai lopullisten kliinisten raskauden merkkien avulla.
Se sisältää kohdunulkoisen raskauden.
|
Päivä 14
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
AE: mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma/aiemmin olemassa olevan sairauden paheneminen riippumatta siitä, liittyykö se tutkimuslääkkeeseen.
SAE: mikä tahansa AE, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; johti pysyvään/merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; johti/pitkisi olemassa olevaa sairaalahoitoa; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se oli lääketieteellisesti tärkeä tila.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMP25345
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .