Een studie met behulp van recombinant humaan luteïniserend hormoon (r-hLH, Luveris®) bij de behandeling van Chinese vrouwen met hypogonadotroop hypogonadisme
2 december 2013 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Klinisch onderzoek naar de toepassing van injecteerbaar recombinant humaan luteïniserend hormoon (Luveris®) bij de behandeling van Chinese vrouwelijke patiënten met hypogonadotroop hypogonadisme: een multicenter, open, prospectief klinisch onderzoek naar geneesmiddelen voor registratie
Dit was een prospectieve, open, niet-vergelijkende studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van recombinant humaan luteïniserend hormoon (rhLH, Luveris) subcutaan (s.c.) toegediend tijdens de folliculaire ontwikkeling tijdens ovulatie-inductie bij 31 Chinese vrouwelijke proefpersonen met hypogonadotroop hypogonadisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit prospectieve, open, niet-vergelijkende onderzoek was het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van rhLH (Luveris) subcutaan toegediend tijdens de folliculaire ontwikkeling tijdens ovulatie-inductie bij Chinese vrouwelijke proefpersonen met hypogonadotroop hypogonadisme.
De studie werd poliklinisch georganiseerd en omvatte een enkele behandelingscyclus.
Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek werd de diagnose hypogonadotroop hypogonadisme bevestigd door de anamnese, door de aan- of afwezigheid van specifieke klinische kenmerken en door meting van serumgonadotrofinespiegels.
Zodra een proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en nadat aan alle geschiktheidscriteria is voldaan, ontving de proefpersoon een combinatie van dagelijkse injectie van recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (rhFSH) 150 internationale eenheden (IE) plus rhLH 75 IE.
Na een adequate folliculaire respons werd ovulatie-inductie getriggerd door een injectie van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG).
De functie van de luteale fase werd beoordeeld door bepaling van het serumprogesterongehalte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees premenopauzaal, tussen 18 en 39 jaar oud
- Een klinische voorgeschiedenis hebben van hypogonadotroop hypogonadisme en het resultaat van laboratoriumtests komt overeen met de diagnose van hypogonadotroop hypogonadisme tijdens de screeningprocedure
- Zijn gestopt met gonadotropines, gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) (gonadotropine-naïef) of oestrogeen-progesteronsubstitutietherapie ten minste één maand vóór de screeningsprocedure
- Laat tijdens de screening een negatieve progestageenprovocatietest uitvoeren
- Heb de volgende hormonale waarden in een centraal geanalyseerd nuchter bloedmonster, afgenomen binnen 6 maanden voor aanvang van de behandeling:
- Folliculair stimulerend hormoon (FSH): < 5 internationale eenheden/liter (IE/L)
- Luteïniserend hormoon (LH): < 1,2 IE/L
- Oestradiol (E2): < 60 picogram/milliliter (pg/ml) (<220 picomolair/liter [pmol/L])
- Prolactine (PRL): < 44,3 nanogram/milliliter (ng/ml) (< 1040 milli-internationale eenheden/liter [mIU/L])
- Thyrotrofine-stimulerend hormoon (TSH): < 6,5 micro-internationale eenheden (uIU/mL)
- Vrij thyroxine (T4): 0,8-1,8 nanogram/deciliter (ng/dL) (11-24 pmol/L)
- Trijoodthyronine (T3): < 1,0 ng/ml (< 3,5 nanomolair/liter [nmol/L])
- Een echografie van het endovaginale bekken laten maken die (i) geen eierstoktumor en cyste < 2 centimeter (cm) laat zien; (ii) geen klinisch significante baarmoederafwijking, en (iii) < 13 mm kleine follikels (gemiddelde diameter < 10 mm) op het grootste deel van elke eierstok
- Zorg voor een normaal uitstrijkje van de baarmoederhals binnen 6 maanden na het eerste bezoek
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,4 en 31,4 kilogram/vierkante meter (kg/m^2)
- Bereid en in staat zijn om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure
Uitsluitingscriteria:
- Doorgaande zwangerschap
- Elke chronische systemische ziekte
- Overgevoelig voor studiegeneesmiddel en controlegeneesmiddel
- Geschiedenis van ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom
- Abnormale gynaecologische bloeding van onbepaalde oorsprong
- Vorige of huidige hormoonafhankelijke tumor
- Bekend misbruik van werkzame stoffen of eetstoornis
- Bekende laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS): in gevallen waarin hypogonadotroop hypogonadisme (HH) secundair is aan een CZS-laesie of de behandeling ervan, komt de proefpersoon niet in aanmerking zonder de medisch directeur van Serono te raadplegen
- Beweegprogramma van meer dan 10 uur per week
- Momenteel onder behandeling bent met psychotrope medicatie of met andere medicatie waarvan bekend is dat deze de normale voortplantingsfunctie verstoort (bijvoorbeeld neuroleptica, dopamine-antagonisten)
- Er is een afwijking, bepaald door onderzoekers, die effect kan hebben op de absorptie, distributie en uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zowel Index 1 als Index 2 heeft gehaald
Tijdsspanne: Dag 14
|
De drie indices werden gedefinieerd als; Index 1: diameter van ten minste één follikel is groter dan 17 mm; Index 2: serumoestradiol (E2)-spiegel in bloedserum boven 109 picogram/milliliter (pg/ml) op injectiedag met humaan choriongonadotrofine (hCG); Index 3: deelnemer weigert hCG-injectie te nemen vanwege bezorgdheid over ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) of deelnemer is zwanger.
Een subgroep van deze deelnemers voldeed aan Index 3.
|
Dag 14
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één follikel met een diameter groter dan 17 mm
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Aantal deelnemers met E2-niveau in bloedserum boven 109 pg/ml op de dag van hCG-injectie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Aantal deelnemers dat weigerde hCG-injectie te nemen
Tijdsspanne: Dag 14
|
Deelnemer weigerde hCG-injectie te nemen uit bezorgdheid over OHSS of de deelnemer was zwanger.
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal follikels met een diameter in het bereik van 10-17 mm op de dag van hCG-injectie in behandelingscyclus
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Gemiddeld aantal follikels met een diameter van meer dan 17 mm op de dag van hCG-injectie in behandelingscyclus
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Gemiddelde verandering van E2-niveau bij deelnemers per dag tot dag 14
Tijdsspanne: tot dag 14
|
De gemiddelde verandering werd berekend door de E2-niveaus te beoordelen op 4 tijdstippen tot dag 14 (dag 1, dag 5, dag 10, dag 14 [hCG-toedieningsdag]).
|
tot dag 14
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde zwangerschappen: biochemische zwangerschappen en klinische zwangerschappen
Tijdsspanne: Dag 14
|
Biochemische zwangerschap werd gedefinieerd als een zwangerschap die alleen werd gediagnosticeerd door de detectie van hCG in serum of urine en die zich niet ontwikkelt tot een klinische zwangerschap.
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als een zwangerschap gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap.
Het omvat buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
|
Dag 14
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 14
|
AE: elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
SAE: elke AE die tot de dood heeft geleid; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende/aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in/verlengde een bestaande klinische ziekenhuisopname; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of een medisch belangrijke aandoening was.
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMP25345
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .