Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a rekombináns humán luteinizáló hormon (r-hLH, Luveris®) felhasználásával hipogonadotrop hipogonadizmusban szenvedő kínai nők kezelésében

2013. december 2. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Klinikai vizsgálat az injektálható rekombináns humán luteinizáló hormon (Luveris®) alkalmazásával a hipogonadotrop hipogonadizmusban szenvedő kínai nőbetegek kezelésében: többközpontú, nyílt, prospektív gyógyszerklinikai vizsgálat a regisztrációhoz

Ez egy prospektív, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat volt a rekombináns humán luteinizáló hormon (rhLH, Luveris) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szubkután (s.c.) a tüszőfejlődésben az ovuláció indukciója során 31, hipogonadotrop hipogonadizmusban szenvedő kínai nőnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív, nyílt, nem összehasonlító vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a szubkután alkalmazott rhLH (Luveris) biztonságosságát és hatásosságát a tüszőfejlődésben az ovuláció indukciója során hipogonadotrop hipogonadizmusban szenvedő kínai nőknél. A vizsgálatot járóbeteg alapon szervezték meg, egyetlen kezelési ciklust magában foglalva. A vizsgálatba való belépés előtt a hypogonadotrop hypogonadizmus diagnózisát az anamnézis, a specifikus klinikai jellemzők jelenléte vagy hiánya és a szérum gonadotropinszint mérése igazolta. Miután az alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és minden alkalmassági feltételnek eleget tett, napi 150 nemzetközi egység (NE) és rhLH 75 NE rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (rhFSH) injekciót kapott. A megfelelő follikuláris válasz után az ovuláció indukcióját 10 000 NE humán koriongonadotropin (hCG) injekcióval váltották ki. A luteális fázis funkcióját szérum progeszteronszint meghatározásával értékeltük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen premenopauzás, 18 és 39 év között
  • Klinikai anamnézisében hipogonadotrop hipogonadizmus szerepel, és a laboratóriumi vizsgálat eredménye megfelel a hypogonadotrop hypogonadismus diagnózisának a szűrési eljárás során
  • A szűrési eljárás előtt legalább egy hónappal abbahagyta a gonadotropinok, a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) (gonadotropinnal nem kezelt) vagy az ösztrogén progeszteron helyettesítő terápiát
  • A szűrés során végezzen negatív progesztin provokációs tesztet
  • A kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül központilag elemzett éhgyomri vérmintában a következő hormonértékek szerepeljenek:
  • Follikuláris stimuláló hormon (FSH): < 5 nemzetközi egység/liter (NE/L)
  • Luteinizáló hormon (LH): < 1,2 NE/L
  • Ösztradiol (E2): < 60 pikogramm/milliliter (pg/ml) (<220 pikomoláris/liter [pmol/l])
  • Prolaktin (PRL): < 44,3 nanogramm/milliliter (ng/mL) (< 1040 milli-nemzetközi egység/liter [mIU/L])
  • Tirotropin-stimuláló hormon (TSH): < 6,5 mikronemzetközi egység (uIU/mL)
  • Szabad tiroxin (T4): 0,8-1,8 nanogramm/deciliter (ng/dL) (11-24 pmol/l)
  • Trijódtironin (T3): < 1,0 ng/ml (< 3,5 nanomol/liter [nmol/L])
  • Végezzen endovaginális kismedencei ultrahang vizsgálatot, amely azt mutatja, hogy (i) nincs petefészektumor és ciszta < 2 cm (cm); (ii) nincs klinikailag jelentős méhrendellenesség, és (iii) < 13 mm-es kis tüszők (átlagos átmérő < 10 mm) az egyes petefészek legnagyobb szakaszán
  • Az első látogatástól számított 6 hónapon belül végezzen normál nyaki papakenetet
  • Testtömegindexe (BMI) 18,4 és 31,4 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van
  • Legyen hajlandó és képes megfelelni a protokollnak a vizsgálat időtartama alatt
  • írásos beleegyezését adta a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos terhesség
  • Bármilyen krónikus szisztémás betegség
  • Túlérzékeny a vizsgált gyógyszerre és a kontroll gyógyszerre
  • Súlyos petefészek hiperstimulációs szindróma anamnézisében
  • Meghatározatlan eredetű kóros nőgyógyászati ​​vérzés
  • Korábbi vagy jelenlegi hormonfüggő daganat
  • Ismert hatóanyag-visszaélés vagy étkezési zavar
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) elváltozások: Azokban az esetekben, amikor a hipogonadotrop hipogonadizmus (HH) egy központi idegrendszeri elváltozás vagy annak kezelése miatt másodlagos, a vizsgálati alany nem jogosult a Serono orvosi igazgatójával való konzultáció nélkül.
  • Heti 10 órát meghaladó edzésprogram
  • Jelenleg pszichotróp gyógyszerekkel vagy bármely más olyan gyógyszerrel kezelik, amelyről ismert, hogy befolyásolja a normál reproduktív funkciót (például neuroleptikumok, dopamin antagonisták)
  • Bármilyen, a vizsgálók által eldöntött rendellenesség előfordulhat, amely hatással lehet a vizsgált gyógyszer felszívódására, eloszlására és kiválasztására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik megfeleltek mind az 1., mind a 2. indexnek
Időkeret: 14. nap
A három indexet a következőképpen határoztuk meg; 1. index: legalább egy tüsző átmérője nagyobb, mint 17 mm; 2. index: a szérum ösztradiol (E2) szintje a vérszérumban 109 pikogramm/milliliter (pg/ml) felett a humán koriongonadotropin (hCG) injekció beadásának napján; 3. index: a résztvevő megtagadja a hCG injekció beadását petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) miatt, vagy a résztvevő terhes. E résztvevők egy része megfelelt a 3. indexnek.
14. nap
Azon résztvevők száma, akiknek legalább egy tüszőjük nagyobb, mint 17 mm átmérőjű
Időkeret: 14. nap
14. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a vérszérum E2 szintje 109 pg/ml felett volt a hCG injekció napján
Időkeret: 14. nap
14. nap
Azon résztvevők száma, akik megtagadták a hCG injekció beadását
Időkeret: 14. nap
A résztvevő megtagadta a hCG injekció beadását OHSS miatt, vagy a résztvevő terhes volt.
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 10-17 mm átmérőjű tüszők átlagos száma a hCG injekció beadásának napján a kezelési ciklusban
Időkeret: 14. nap
14. nap
A 17 mm-nél nagyobb átmérőjű tüszők átlagos száma a hCG injekció beadásának napján a kezelési ciklusban
Időkeret: 14. nap
14. nap
A résztvevők E2-szintjének átlagos változása naponta a 14. napig
Időkeret: egészen a 14. napig
Az átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy az E2-szintet 4 időpontban értékeltük a 14. napig (1. nap, 5. nap, 10. nap, 14. nap [hCG beadási nap]).
egészen a 14. napig
Megerősített terhességű résztvevők száma: biokémiai terhességek és klinikai terhességek
Időkeret: 14. nap
Biokémiai terhesség alatt azt a terhességet értjük, amelyet csak a hCG szérumban vagy vizeletben történő kimutatása alapján diagnosztizáltak, és amely nem fejlődik klinikai terhességgé. Klinikai terhesség alatt azt a terhességet értjük, amelyet egy vagy több gesztációs zsák ultrahangos vizualizálásával vagy a terhesség végleges klinikai tüneteivel diagnosztizáltak. Ez magában foglalja a méhen kívüli terhességet.
14. nap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 14. nap
AE: bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény/a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem. SAE: minden olyan AE, amely halállal végződött; életveszélyes volt; tartós/jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; meglévő fekvőbeteg-hospitálást eredményezett/meghosszabbított; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt; vagy egészségügyi szempontból fontos állapot volt.
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Pte. Ltd., Singapore

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMP25345

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rekombináns humán luteinizáló hormon (r-hLH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel