Uno studio che utilizza l'ormone luteinizzante umano ricombinante (r-hLH, Luveris®) nel trattamento delle donne cinesi con ipogonadismo ipogonadotropo
2 dicembre 2013 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Sperimentazione clinica sull'applicazione dell'ormone luteinizzante umano ricombinante iniettabile (Luveris®) nel trattamento di pazienti cinesi con ipogonadismo ipogonadotropo: una sperimentazione clinica multicentrica, aperta e prospettica sui farmaci per la registrazione
Questo era uno studio prospettico, aperto, non comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ormone luteinizzante umano ricombinante (rhLH, Luveris) somministrato per via sottocutanea (s.c.) nello sviluppo follicolare durante l'induzione dell'ovulazione in 31 donne cinesi con ipogonadismo ipogonadotropo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio prospettico, aperto e non comparativo era valutare la sicurezza e l'efficacia di rhLH (Luveris) somministrato per via sottocutanea nello sviluppo follicolare durante l'induzione dell'ovulazione in soggetti femminili cinesi con ipogonadismo ipogonadotropo.
Lo studio è stato organizzato in regime ambulatoriale prevedendo un unico ciclo di trattamento.
Prima dell'ingresso nello studio, la diagnosi di ipogonadismo ipogonadotropo è stata confermata dall'anamnesi, dalla presenza o assenza di caratteristiche cliniche specifiche e dalla misurazione dei livelli sierici di gonadotropine.
Una volta che un soggetto ha firmato il modulo di consenso informato e dopo aver soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità, il soggetto ha ricevuto una combinazione di iniezione giornaliera di ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (rhFSH) 150 unità internazionali (UI) più rhLH 75 UI.
Dopo un'adeguata risposta follicolare, l'induzione dell'ovulazione è stata innescata da un'iniezione di 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG).
La funzione della fase luteale è stata valutata mediante determinazione del livello di progesterone sierico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in premenopausa, tra i 18 e i 39 anni di età
- Avere una storia clinica di ipogonadismo ipogonadotropo e il risultato dei test di laboratorio è conforme alla diagnosi di ipogonadismo ipogonadotropo durante la procedura di screening
- Hanno interrotto le gonadotropine, l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (gonadotropina naïve) o la terapia sostitutiva con estrogeni e progesterone almeno un mese prima della procedura di screening
- Fai eseguire un test di provocazione progestinico negativo durante lo screening
- Avere i seguenti valori ormonali in un campione di sangue a digiuno analizzato centralmente, prelevato entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento:
- Ormone follicolare stimolante (FSH): < 5 unità internazionali/litro (UI/L)
- Ormone luteinizzante (LH): < 1,2 UI/L
- Estradiolo (E2): < 60 picogrammi/millilitro (pg/mL) (<220 picomolare/litro [pmol/L])
- Prolattina (PRL): < 44,3 nanogrammi/millilitro (ng/mL) (< 1040 milli-unità internazionali/litro [mIU/L])
- Ormone stimolante la tireotropina (TSH): < 6,5 unità microinternazionali (uIU/mL)
- Tiroxina libera (T4): 0,8-1,8 nanogrammo/decilitro (ng/dL) (11-24 pmol/L)
- Triiodotironina (T3): < 1,0 ng/mL (< 3,5 nanomolare/litro [nmol/L])
- Avere un'ecografia pelvica endovaginale che mostra (i) nessun tumore ovarico e cisti <2 centimetri (cm); (ii) nessuna anomalia uterina clinicamente significativa e (iii) piccoli follicoli < 13 mm (diametro medio < 10 mm) sulla sezione più grande di ciascuna ovaia
- Avere un normale pap test cervicale entro 6 mesi dalla visita iniziale
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,4 e 31,4 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2)
- Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
- Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Qualsiasi malattia sistemica cronica
- Ipersensibile allo studio della droga e al controllo della droga
- Storia di grave sindrome da iperstimolazione ovarica
- Sanguinamento ginecologico anormale di origine indeterminata
- Tumore dipendente dall'ormone precedente o attuale
- Abuso noto di sostanze attive o disturbo alimentare
- Lesioni note del sistema nervoso centrale (SNC): nei casi in cui l'ipogonadismo ipogonadotropo (HH) è secondario a una lesione del SNC o al suo trattamento, il soggetto non sarà idoneo senza consultare il direttore medico di Serono
- Programma di esercizi superiore a 10 ore settimanali
- Attualmente in trattamento con farmaci psicotropi o con qualsiasi altro farmaco noto per interferire con la normale funzione riproduttiva (ad esempio, neurolettici, antagonisti della dopamina)
- C'è qualche anomalia, decisa dagli investigatori, che potrebbe produrre effetti sull'assorbimento, la distribuzione e l'escrezione del farmaco sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno soddisfatto sia l'indice 1 che l'indice 2
Lasso di tempo: Giorno 14
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I tre indici sono stati definiti come; Indice 1: il diametro di almeno un follicolo è maggiore di 17 mm; Indice 2: livello sierico di estradiolo (E2) nel siero del sangue superiore a 109 picogrammi/ millilitro (pg/ml) il giorno dell'iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG); Indice 3: il partecipante rifiuta di prendere l'iniezione di hCG per la preoccupazione della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) o il partecipante è incinta.
Un sottoinsieme di questi partecipanti ha soddisfatto l'Indice 3.
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Giorno 14
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Numero di partecipanti che avevano almeno un follicolo di diametro superiore a 17 mm
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Numero di partecipanti con livello di E2 nel siero del sangue superiore a 109 pg/mL il giorno dell'iniezione di hCG
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Numero di partecipanti che si sono rifiutati di assumere l'iniezione di hCG
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il partecipante ha rifiutato di prendere l'iniezione di hCG per la preoccupazione di OHSS o il partecipante era incinta.
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di follicoli con diametro compreso tra 10 e 17 mm il giorno dell'iniezione di hCG nel ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Numero medio di follicoli con diametro superiore a 17 mm il giorno dell'iniezione di hCG nel ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Variazione media del livello E2 nei partecipanti al giorno fino al giorno 14
Lasso di tempo: fino al giorno 14
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La variazione media è stata calcolata valutando i livelli di E2 in 4 punti temporali fino al giorno 14 (giorno 1, giorno 5, giorno 10, giorno 14 [giorno di somministrazione di hCG]).
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fino al giorno 14
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Numero di partecipanti con gravidanze confermate: gravidanze biochimiche e gravidanze cliniche
Lasso di tempo: Giorno 14
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La gravidanza biochimica è stata definita come una gravidanza diagnosticata solo dal rilevamento di hCG nel siero o nelle urine e che non si sviluppa in una gravidanza clinica.
La gravidanza clinica è stata definita come una gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza.
Include la gravidanza extrauterina.
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Giorno 14
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 14
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AE: qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole/peggioramento di una condizione medica preesistente, correlato o meno al farmaco oggetto dello studio.
SAE: qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente/significativa; ha comportato/prolungato un ricovero ospedaliero esistente; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o era una condizione clinicamente importante.
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMP25345
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