Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH, Luveris®) i behandling av kinesiske kvinner med hypogonadotropisk hypogonadisme

2. desember 2013 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Klinisk forsøk på bruk av injiserbart rekombinant humant luteiniserende hormon (Luveris®) i behandling av kinesiske kvinnelige pasienter med hypogonadotropisk hypogonadisme: En multisenter, åpen, prospektiv klinisk studie for registrering

Dette var en prospektiv, åpen, ikke-komparativ studie for å evaluere sikkerheten og effekten av rekombinant humant luteiniserende hormon (rhLH, Luveris) administrert subkutant (s.c.) i follikulær utvikling under eggløsningsinduksjon hos 31 kinesiske kvinnelige personer med hypogonadotrop hypogonadisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive, åpne, ikke-komparative studien var å vurdere sikkerheten og effekten av rhLH (Luveris) administrert subkutant i follikulær utvikling under eggløsningsinduksjon hos kinesiske kvinnelige personer med hypogonadotrop hypogonadisme. Studien ble organisert på poliklinisk basis med en enkelt behandlingssyklus. Før inntreden i studien ble diagnosen hypogonadotrop hypogonadisme bekreftet av historie, ved tilstedeværelse eller fravær av spesifikke kliniske egenskaper og ved å måle serumgonadotropinnivåer. Når en forsøksperson har signert skjemaet for informert samtykke og etter å ha oppfylt alle kvalifikasjonskriterier, mottok forsøkspersonen en kombinasjon av daglig injeksjon av rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (rhFSH) 150 internasjonale enheter (IE) pluss rhLH 75 IE. Etter adekvat follikulær respons ble eggløsningsinduksjon utløst av en injeksjon av 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG). Lutealfasefunksjonen ble vurdert ved bestemmelse av serumprogesteronnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær premenopausal, mellom 18 og 39 år
  • Har en klinisk historie med hypogonadotrop hypogonadisme, og laboratorietestresultater samsvarer med diagnosen hypogonadotrop hypogonadisme under screeningsprosedyren
  • Har avbrutt behandling med gonadotropiner, gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) (gonadotropin naiv), eller østrogenprogesteronerstatningsbehandling minst en måned før screeningsprosedyren
  • Få utført en negativ progestinutfordringstest under screening
  • Ha følgende hormonverdier i en sentralt analysert fastende blodprøve, tatt innen 6 måneder før behandlingsstart:
  • Follikulært stimulerende hormon (FSH): < 5 internasjonale enheter/liter (IE/L)
  • Luteiniserende hormon (LH): < 1,2 IE/L
  • Østradiol (E2): < 60 pikogram/milliliter (pg/mL) (<220 picomolar/liter [pmol/L])
  • Prolaktin (PRL): < 44,3 nanogram/milliliter (ng/mL) (< 1040 milli-internasjonale enheter/liter [mIU/L])
  • Tyrotrofinstimulerende hormon (TSH): < 6,5 mikro-internasjonale enheter (uIU/ml)
  • Fri tyroksin (T4): 0,8-1,8 nanogram/desiliter (ng/dL) (11–24 pmol/L)
  • Trijodtyronin (T3): < 1,0 ng/ml (< 3,5 nanomolar/liter [nmol/L])
  • Ta en endovaginal bekkenultralydsskanning som viser (i) ingen eggstokksvulst og cyste < 2 centimeter (cm); (ii) ingen klinisk signifikant abnormitet i livmoren, og (iii) < 13 mm små follikler (gjennomsnittlig diameter < 10 mm) på det største snittet gjennom hver eggstokk
  • Ta en normal celleprøve i livmorhalsen innen 6 måneder etter det første besøket
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,4 og 31,4 kilogram/m² (kg/m^2)
  • Være villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
  • Har gitt skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående graviditet
  • Enhver kronisk systemisk sykdom
  • Overfølsom for å studere medikament og kontrollmedisin
  • Anamnese med alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom
  • Unormal gynekologisk blødning av ubestemt opprinnelse
  • Tidligere eller nåværende hormonavhengig svulst
  • Kjent virkestoffmisbruk eller spiseforstyrrelse
  • Kjente lesjoner i sentralnervesystemet (CNS): I tilfeller der hypogonadotrop hypogonadisme (HH) er sekundært til en CNS-lesjon eller dens behandling, vil pasienten ikke være kvalifisert uten å konsultere Seronos medisinske direktør
  • Treningsprogram over 10 timer per uke
  • Gjennomgår for tiden behandling med psykotrope medisiner eller med andre medisiner som er kjent for å forstyrre normal reproduksjonsfunksjon (for eksempel nevroleptika, dopaminantagonister)
  • Det er enhver unormalitet, bestemt av etterforskere, som kan ha effekt på absorpsjon, distribusjon og utskillelse av undersøkelsesmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som møtte både indeks 1 og indeks 2
Tidsramme: Dag 14
De tre indeksene ble definert som; Indeks 1: diameter på minst én follikkel er større enn 17 mm; Indeks 2: serum østradiol (E2) nivå i blodserum over 109 pikogram/milliliter (pg/ml) på humant koriongonadotropin (hCG) injeksjonsdag; Indeks 3: deltaker nekter å ta hCG-injeksjon på grunn av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) eller deltakeren er gravid. En undergruppe av disse deltakerne møtte indeks 3.
Dag 14
Antall deltakere som hadde minst én follikkel større enn 17 mm i diameter
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antall deltakere med E2-nivå i blodserum over 109 pg/ml på dagen for hCG-injeksjon
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antall deltakere som nektet å ta hCG-injeksjon
Tidsramme: Dag 14
Deltakeren nektet å ta hCG-injeksjon av bekymring for OHSS eller deltakeren var gravid.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall follikler med diameter i området 10-17 mm på dagen for hCG-injeksjon i behandlingssyklusen
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Gjennomsnittlig antall follikler med diameter over 17 mm på dagen for hCG-injeksjon i behandlingssyklus
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Gjennomsnittlig endring av E2-nivå i deltakere per dag frem til dag 14
Tidsramme: frem til dag 14
Den gjennomsnittlige endringen ble beregnet ved å vurdere E2-nivåene på 4 tidspunkter frem til dag 14 (dag 1, dag 5, dag 10, dag 14 [hCG-administrasjonsdag]).
frem til dag 14
Antall deltakere med bekreftede graviditeter: biokjemiske graviditeter og kliniske graviditeter
Tidsramme: Dag 14
Biokjemisk graviditet ble definert som en graviditet diagnostisert kun ved påvisning av hCG i serum eller urin og som ikke utvikler seg til en klinisk graviditet. Klinisk graviditet ble definert som en graviditet diagnostisert ved ultrasonografisk visualisering av en eller flere svangerskapssekker eller definitive kliniske tegn på graviditet. Det inkluderer ektopisk graviditet.
Dag 14
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 14
AE: enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av eksisterende medisinsk tilstand, enten relatert til studiemedisin eller ikke. SAE: enhver AE som resulterte i døden; var livstruende; resulterte i vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i/forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en medisinsk viktig tilstand.
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Pte. Ltd., Singapore

Etterforskere

  • Studieleder: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMP25345

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere