Um estudo usando hormônio luteinizante humano recombinante (r-hLH, Luveris®) no tratamento de mulheres chinesas com hipogonadismo hipogonadotrófico
2 de dezembro de 2013 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ensaio Clínico sobre a Aplicação de Hormônio Luteinizante Humano Recombinante Injetável (Luveris®) no Tratamento de Pacientes Chinesas com Hipogonadismo Hipogonadotrófico: Um Estudo Clínico Multicêntrico, Aberto e Prospectivo de Medicamento para Registro
Este foi um estudo prospectivo, aberto e não comparativo para avaliar a segurança e a eficácia do hormônio luteinizante humano recombinante (rhLH, Luveris) administrado por via subcutânea (s.c.) no desenvolvimento folicular durante a indução da ovulação em 31 mulheres chinesas com hipogonadismo hipogonadotrófico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo, aberto e não comparativo foi avaliar a segurança e a eficácia do rhLH (Luveris) administrado por via subcutânea no desenvolvimento folicular durante a indução da ovulação em mulheres chinesas com hipogonadismo hipogonadotrófico.
O estudo foi organizado em nível ambulatorial envolvendo um único ciclo de tratamento.
Antes da entrada no estudo, o diagnóstico de hipogonadismo hipogonadotrófico foi confirmado pela história, pela presença ou ausência de características clínicas específicas e pela medição dos níveis séricos de gonadotrofinas.
Uma vez que o sujeito assinou o formulário de consentimento informado e depois de satisfazer todos os critérios de elegibilidade, o sujeito recebeu uma combinação de injeção diária de hormônio folículo-estimulante humano recombinante (rhFSH) 150 unidades internacionais (UI) mais rhLH 75 UI.
Após resposta folicular adequada, a indução da ovulação foi desencadeada por injeção de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG).
A função da fase lútea foi avaliada pela determinação do nível sérico de progesterona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar na pré-menopausa, entre 18 e 39 anos de idade
- Ter história clínica de hipogonadismo hipogonadotrófico e resultado de exames laboratoriais compatível com o diagnóstico de hipogonadismo hipogonadotrófico durante o procedimento de triagem
- Ter descontinuado gonadotrofinas, hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH) (naive para gonadotrofinas) ou terapia de reposição de estrogênio e progesterona pelo menos um mês antes do procedimento de triagem
- Ter um teste de provocação de progesterona negativo realizado durante a triagem
- Apresentar os seguintes valores hormonais em uma amostra de sangue em jejum analisada centralmente, coletada até 6 meses antes do início do tratamento:
- Hormônio estimulante folicular (FSH): < 5 unidades internacionais/litro (UI/L)
- Hormônio luteinizante (LH): < 1,2 UI/L
- Estradiol (E2): < 60 picograma/mililitro (pg/mL) (<220 picomolar/litro [pmol/L])
- Prolactina (PRL): < 44,3 nanogramas/mililitro (ng/mL) (< 1040 mili-unidades internacionais/litro [mIU/L])
- Hormônio estimulante da tireotrofina (TSH): < 6,5 microunidades internacionais (uIU/mL)
- Tiroxina Livre (T4): 0,8-1,8 nanograma/decilitro (ng/dL) (11-24 pmol/L)
- Triiodotironina (T3): < 1,0 ng/mL (< 3,5 nanomolar/litro [nmol/L])
- Ter uma ultrassonografia pélvica endovaginal mostrando (i) ausência de tumor ovariano e cisto < 2 centímetros (cm); (ii) nenhuma anormalidade uterina clinicamente significativa e (iii) folículos pequenos < 13 mm (diâmetro médio < 10 mm) na maior seção de cada ovário
- Ter um exame de Papanicolau normal dentro de 6 meses após a consulta inicial
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,4 e 31,4 quilograma/metro quadrado (kg/m^2)
- Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez em curso
- Qualquer doença sistêmica crônica
- Hipersensibilidade ao medicamento em estudo e ao medicamento de controle
- História de síndrome de hiperestimulação ovariana grave
- Sangramento ginecológico anormal de origem indeterminada
- Tumor dependente de hormônio anterior ou atual
- Abuso conhecido de substância ativa ou distúrbio alimentar
- Lesões conhecidas do sistema nervoso central (SNC): Nos casos em que o hipogonadismo hipogonadotrófico (HH) é secundário a uma lesão do SNC ou seu tratamento, o indivíduo não será elegível sem consultar o Diretor Médico da Serono
- Programa de exercícios superior a 10 horas por semana
- Atualmente em tratamento com medicamentos psicotrópicos ou com qualquer outro medicamento conhecido por interferir na função reprodutiva normal (por exemplo, neurolépticos, antagonistas da dopamina)
- Há qualquer anormalidade, decidida pelos investigadores, que possa produzir efeito na absorção, distribuição e excreção do medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atingiram o Índice 1 e o Índice 2
Prazo: Dia 14
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Os três índices foram definidos como; Índice 1: diâmetro de pelo menos um folículo maior que 17 mm; Índice 2: nível sérico de estradiol (E2) no soro sanguíneo acima de 109 picogramas/mililitro (pg/mL) no dia da injeção de gonadotrofina coriônica humana (hCG); Índice 3: a participante se recusa a tomar a injeção de hCG por causa da síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO) ou a participante está grávida.
Um subconjunto desses participantes atingiu o Índice 3.
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Dia 14
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Número de participantes que tinham pelo menos um folículo maior que 17 mm de diâmetro
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Número de participantes com nível de E2 no soro sanguíneo acima de 109 pg/mL no dia da injeção de hCG
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Número de participantes que se recusaram a tomar injeção de hCG
Prazo: Dia 14
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A participante recusou-se a tomar a injeção de hCG por preocupação com OHSS ou a participante estava grávida.
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de folículos com diâmetro na faixa de 10-17 mm no dia da injeção de hCG no ciclo de tratamento
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Número médio de folículos com diâmetro acima de 17 mm no dia da injeção de hCG no ciclo de tratamento
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Alteração média do nível E2 em participantes por dia até o dia 14
Prazo: até dia 14
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A alteração média foi calculada avaliando os níveis de E2 em 4 pontos no tempo até o dia 14 (dia 1, dia 5, dia 10, dia 14 [dia de administração de hCG]).
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até dia 14
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Número de Participantes com Gravidez Confirmada: Gravidez Bioquímica e Gravidez Clínica
Prazo: Dia 14
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A gravidez bioquímica foi definida como uma gravidez diagnosticada apenas pela detecção de hCG no soro ou na urina e que não evolui para uma gravidez clínica.
Gravidez clínica foi definida como uma gravidez diagnosticada pela visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais ou sinais clínicos definitivos de gravidez.
Inclui gravidez ectópica.
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Dia 14
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 14
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EA: qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, relacionada ou não ao medicamento do estudo.
SAE: qualquer EA que resultou em morte; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente/significativa; resultou em/prolongou uma internação hospitalar existente; era uma anomalia congênita/defeito congênito; ou era uma condição clinicamente importante.
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMP25345
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