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Eine Studie mit rekombinantem menschlichem luteinisierendem Hormon (r-hLH, Luveris®) bei der Behandlung chinesischer Frauen mit hypogonadotropem Hypogonadismus

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Klinische Studie zur Anwendung von injizierbarem rekombinantem humanem luteinisierendem Hormon (Luveris®) bei der Behandlung chinesischer Patientinnen mit hypogonadotropem Hypogonadismus: Eine multizentrische, offene, prospektive klinische Studie zur Registrierung

Dies war eine prospektive, offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinantem humanem luteinisierendem Hormon (rhLH, Luveris), das subkutan (s.c.) in der Follikelreifung während der Ovulationsinduktion bei 31 chinesischen Probandinnen mit hypogonadotropem Hypogonadismus verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven, offenen, nicht vergleichenden Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem rhLH (Luveris) in der Follikelentwicklung während der Ovulationsinduktion bei chinesischen Probandinnen mit hypogonadotropem Hypogonadismus. Die Studie wurde auf ambulanter Basis mit einem einzigen Behandlungszyklus durchgeführt. Vor Eintritt in die Studie wurde die Diagnose eines hypogonadotropen Hypogonadismus durch die Anamnese, das Vorhandensein oder Fehlen spezifischer klinischer Merkmale und durch Messung der Gonadotropinspiegel im Serum bestätigt. Sobald ein Proband die Einverständniserklärung unterzeichnet und alle Zulassungskriterien erfüllt hat, erhält der Proband eine Kombination aus täglicher Injektion von rekombinantem humanem follikelstimulierendem Hormon (rhFSH) 150 Internationale Einheiten (I.E.) plus rhLH 75 I.E. Nach adäquater Follikelreaktion wurde die Ovulationsinduktion durch eine Injektion von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG) ausgelöst. Die Funktion der Lutealphase wurde durch die Bestimmung des Serumprogesteronspiegels bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal sein, zwischen 18 und 39 Jahre alt sein
  • Haben Sie eine klinische Vorgeschichte von hypogonadotropem Hypogonadismus, und Labortestergebnisse stimmen mit der Diagnose von hypogonadotropem Hypogonadismus während des Screening-Verfahrens überein
  • Gonadotropine, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) (Gonadotropin-naiv) oder Östrogen-Progesteron-Ersatztherapie mindestens einen Monat vor dem Screening-Verfahren abgesetzt haben
  • Lassen Sie während des Screenings einen negativen Progestin-Provokationstest durchführen
  • Lassen Sie folgende Hormonwerte in einer zentral analysierten Nüchternblutprobe, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung entnommen wurde, haben:
  • Follikelstimulierendes Hormon (FSH): < 5 Internationale Einheiten/Liter (IU/L)
  • Luteinisierendes Hormon (LH): < 1,2 IE/l
  • Östradiol (E2): < 60 Pikogramm/Milliliter (pg/ml) (< 220 Pikomolar/Liter [pmol/L])
  • Prolaktin (PRL): < 44,3 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) (< 1040 Milli-Internationale Einheiten/Liter [mIU/L])
  • Thyreotropin-stimulierendes Hormon (TSH): < 6,5 mikrointernationale Einheiten (uIU/ml)
  • Freies Thyroxin (T4): 0,8-1,8 Nanogramm/Deziliter (ng/dL) (11-24 pmol/L)
  • Trijodthyronin (T3): < 1,0 ng/ml (< 3,5 Nanomolar/Liter [nmol/L])
  • Haben Sie eine endovaginale Ultraschalluntersuchung des Beckens, die (i) keinen Ovarialtumor und keine Zyste < 2 Zentimeter (cm) zeigt; (ii) keine klinisch signifikante Uterusanomalie und (iii) < 13 mm kleine Follikel (mittlerer Durchmesser < 10 mm) auf dem größten Abschnitt durch jeden Eierstock
  • Haben Sie innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Besuch einen normalen Zervix-Abstrich
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,4 und 31,4 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) haben
  • Seien Sie bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft
  • Jede chronische systemische Erkrankung
  • Überempfindlich auf Studienmedikament und Kontrollmedikament
  • Vorgeschichte eines schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms
  • Abnormale gynäkologische Blutung unbestimmter Ursache
  • Früherer oder aktueller hormonabhängiger Tumor
  • Bekannter Wirkstoffmissbrauch oder Essstörung
  • Bekannte Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS): In Fällen, in denen hypogonadotroper Hypogonadismus (HH) sekundär zu einer ZNS-Läsion oder ihrer Behandlung ist, ist das Subjekt ohne Rücksprache mit dem medizinischen Direktor von Serono nicht förderfähig
  • Trainingsprogramm von mehr als 10 Stunden pro Woche
  • Derzeit in Behandlung mit Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die normale Fortpflanzungsfunktion beeinträchtigen (z. B. Neuroleptika, Dopaminantagonisten)
  • Es liegt eine von den Prüfärzten festgestellte Anomalie vor, die Auswirkungen auf die Absorption, Verteilung und Ausscheidung des Prüfpräparats haben könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sowohl Index 1 als auch Index 2 erfüllt haben
Zeitfenster: Tag 14
Die drei Indizes wurden wie folgt definiert: Index 1: Durchmesser mindestens eines Follikels größer als 17 mm; Index 2: Serum-Östradiol (E2)-Spiegel im Blutserum über 109 Picogramm/Milliliter (pg/ml) am Tag der Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG); Index 3: Die Teilnehmerin verweigert die hCG-Injektion aus Sorge um das ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) oder die Teilnehmerin ist schwanger. Eine Untergruppe dieser Teilnehmer erfüllte Index 3.
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 17 mm hatten
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit einem E2-Spiegel im Blutserum über 109 pg/ml am Tag der hCG-Injektion
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, die sich weigerten, eine hCG-Injektion zu nehmen
Zeitfenster: Tag 14
Die Teilnehmerin weigerte sich aus Sorge um das OHSS, eine hCG-Injektion zu nehmen oder die Teilnehmerin war schwanger.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser im Bereich von 10–17 mm am Tag der hCG-Injektion im Behandlungszyklus
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Mittlere Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser über 17 mm am Tag der hCG-Injektion im Behandlungszyklus
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Durchschnittliche Änderung des E2-Niveaus der Teilnehmer pro Tag bis zum 14. Tag
Zeitfenster: bis Tag 14
Die durchschnittliche Veränderung wurde berechnet, indem die E2-Spiegel zu 4 Zeitpunkten bis Tag 14 (Tag 1, Tag 5, Tag 10, Tag 14 [Tag der hCG-Verabreichung]) bewertet wurden.
bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten Schwangerschaften: Biochemische Schwangerschaften und klinische Schwangerschaften
Zeitfenster: Tag 14
Eine biochemische Schwangerschaft wurde als eine Schwangerschaft definiert, die nur durch den Nachweis von hCG im Serum oder Urin diagnostiziert wurde und sich nicht zu einer klinischen Schwangerschaft entwickelt. Eine klinische Schwangerschaft wurde definiert als eine Schwangerschaft, die durch Ultraschall-Visualisierung einer oder mehrerer Fruchthöhlen oder definitive klinische Anzeichen einer Schwangerschaft diagnostiziert wurde. Es schließt Eileiterschwangerschaft ein.
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 14
AE: jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis/Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. SAE: jedes AE, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; zu anhaltender/erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte/verlängerte; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder war ein medizinisch wichtiger Zustand.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Pte. Ltd., Singapore

Ermittler

  • Studienleiter: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMP25345

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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