Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH, Luveris®) i behandling af kinesiske kvinder med hypogonadotrop hypogonadisme

2. december 2013 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Klinisk forsøg på anvendelse af injicerbart rekombinant humant luteiniserende hormon (Luveris®) til behandling af kinesiske kvindelige patienter med hypogonadotropisk hypogonadisme: Et multicenter, åbent, prospektivt klinisk forsøg med lægemidler til registrering

Dette var et prospektivt, åbent, ikke-komparativt studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant humant luteiniserende hormon (rhLH, Luveris) administreret subkutant (s.c.) i follikulær udvikling under ægløsningsinduktion hos 31 kinesiske kvindelige forsøgspersoner med hypogonadotrop hypogonadisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive, åbne, ikke-komparative undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​rhLH (Luveris) administreret subkutant i follikulær udvikling under ægløsningsinduktion hos kinesiske kvindelige forsøgspersoner med hypogonadotrop hypogonadisme. Undersøgelsen blev tilrettelagt på ambulant basis med en enkelt behandlingscyklus. Inden indgangen til undersøgelsen blev diagnosen hypogonadotrop hypogonadisme bekræftet af historie, ved tilstedeværelse eller fravær af specifikke kliniske træk og ved måling af serumgonadotropinniveauer. Når en forsøgsperson har underskrevet den informerede samtykkeformular og efter at have opfyldt alle berettigelseskriterier, modtog forsøgspersonen en kombination af daglig injektion af rekombinant humant follikelstimulerende hormon (rhFSH) 150 internationale enheder (IE) plus rhLH 75 IE. Efter tilstrækkelig follikulær respons blev ægløsningsinduktion udløst af en injektion af 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG). Lutealfasefunktionen blev vurderet ved serumprogesteronniveaubestemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær præmenopausal, mellem 18 og 39 år
  • Har en klinisk anamnese med hypogonadotrop hypogonadisme, og laboratorietestresultater er i overensstemmelse med diagnosen hypogonadotrop hypogonadisme under screeningsproceduren
  • Har afbrudt behandling med gonadotropiner, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) (gonadotropin-naiv) eller østrogenprogesteron-substitutionsbehandling mindst en måned før screeningsproceduren
  • Få udført en negativ progestintest under screening
  • Få følgende hormonværdier i en centralt analyseret fastende blodprøve, udtaget inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandlingen:
  • Follikulært stimulerende hormon (FSH): < 5 internationale enheder/liter (IE/L)
  • Luteiniserende hormon (LH): < 1,2 IE/L
  • Østradiol (E2): < 60 picogram/milliliter (pg/mL) (<220 picomolar/liter [pmol/L])
  • Prolactin (PRL): < 44,3 nanogram/milliliter (ng/mL) (< 1040 milli-internationale enheder/liter [mIU/L])
  • Thyrotrophin-stimulerende hormon (TSH): < 6,5 mikro-internationale enheder (uIU/mL)
  • Fri Thyroxin (T4): 0,8-1,8 nanogram/deciliter (ng/dL) (11-24 pmol/L)
  • Triiodothyronin (T3): < 1,0 ng/ml (< 3,5 nanomolær/liter [nmol/L])
  • Få en endovaginal bækken-ultralydsscanning, der viser (i) ingen ovarietumor og cyste < 2 centimeter (cm); (ii) ingen klinisk signifikant uterin abnormitet og (iii) < 13 mm små follikler (gennemsnitlig diameter < 10 mm) på det største snit gennem hver æggestok
  • Få en normal cervikal celleprøve inden for 6 måneder efter det første besøg
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,4 og 31,4 kilogram/m² (kg/m^2)
  • Være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende graviditet
  • Enhver kronisk systemisk sygdom
  • Overfølsom over for at studere medicin og kontrolmedicin
  • Anamnese med alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom
  • Unormal gynækologisk blødning af ubestemt oprindelse
  • Tidligere eller nuværende hormonafhængig tumor
  • Kendt aktiv stofmisbrug eller spiseforstyrrelse
  • Kendte læsioner i centralnervesystemet (CNS): I tilfælde, hvor hypogonadotrop hypogonadisme (HH) er sekundær til en CNS-læsion eller dens behandling, vil forsøgspersonen ikke være berettiget uden at konsultere Seronos medicinske direktør
  • Træningsprogram over 10 timer om ugen
  • I øjeblikket under behandling med psykotrop medicin eller med enhver anden medicin, der vides at forstyrre den normale reproduktionsfunktion (f.eks. neuroleptika, dopaminantagonister)
  • Der er enhver abnormitet, besluttet af efterforskere, som kan have effekt på absorption, distribution og udskillelse af forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der mødte både indeks 1 og indeks 2
Tidsramme: Dag 14
De tre indekser blev defineret som; Indeks 1: diameteren af ​​mindst én follikel er større end 17 mm; Indeks 2: serum østradiol (E2) niveau i blodserum over 109 picogram/milliliter (pg/ml) på humant choriongonadotropin (hCG) injektionsdag; Indeks 3: Deltager nægter at tage hCG-injektion af bekymring for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), eller deltageren er gravid. En delmængde af disse deltagere opfyldte indeks 3.
Dag 14
Antal deltagere, der havde mindst én follikel større end 17 mm i diameter
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antal deltagere med E2-niveau i blodserum over 109 pg/ml på dagen for hCG-injektion
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antal deltagere, der nægtede at tage hCG-injektion
Tidsramme: Dag 14
Deltageren nægtede at tage hCG-injektion af hensyn til OHSS, eller deltageren var gravid.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal follikler med en diameter i området 10-17 mm på dagen for hCG-injektion i behandlingscyklus
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Gennemsnitligt antal follikler med en diameter på over 17 mm på dagen for hCG-injektion i behandlingscyklus
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Gennemsnitlig ændring af E2-niveau i deltagere pr. dag op til dag 14
Tidsramme: op til dag 14
Den gennemsnitlige ændring blev beregnet ved at vurdere E2-niveauerne på 4 tidspunkter indtil dag 14 (dag 1, dag 5, dag 10, dag 14 [hCG administrationsdag]).
op til dag 14
Antal deltagere med bekræftede graviditeter: biokemiske graviditeter og kliniske graviditeter
Tidsramme: Dag 14
Biokemisk graviditet blev defineret som en graviditet diagnosticeret kun ved påvisning af hCG i serum eller urin, og som ikke udvikler sig til en klinisk graviditet. Klinisk graviditet blev defineret som en graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet. Det inkluderer ektopisk graviditet.
Dag 14
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 14
AE: enhver ny uønsket medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. SAE: enhver AE, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i/forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en medicinsk vigtig tilstand.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Pte. Ltd., Singapore

Efterforskere

  • Studieleder: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (Skøn)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMP25345

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner