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Une étude utilisant l'hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH, Luveris®) dans le traitement de femmes chinoises atteintes d'hypogonadisme hypogonadotrope

2 décembre 2013 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Essai clinique sur l'application de l'hormone lutéinisante humaine recombinante injectable (Luveris®) dans le traitement de patientes chinoises atteintes d'hypogonadisme hypogonadotrope : essai clinique multicentrique, ouvert et prospectif sur un médicament en vue de son enregistrement

Il s'agissait d'une étude prospective, ouverte et non comparative visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hormone lutéinisante humaine recombinante (rhLH, Luveris) administrée par voie sous-cutanée (s.c.) dans le développement folliculaire pendant l'induction de l'ovulation chez 31 femmes chinoises atteintes d'hypogonadisme hypogonadotrope.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude prospective, ouverte et non comparative était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la rhLH (Luveris) administrée par voie sous-cutanée dans le développement folliculaire lors de l'induction de l'ovulation chez des femmes chinoises atteintes d'hypogonadisme hypogonadotrope. L'étude a été organisée sur une base ambulatoire impliquant un seul cycle de traitement. Avant l'entrée dans l'étude, le diagnostic d'hypogonadisme hypogonadotrope a été confirmé par l'anamnèse, par la présence ou l'absence de caractéristiques cliniques spécifiques et par la mesure des taux sériques de gonadotrophine. Une fois qu'un sujet a signé le formulaire de consentement éclairé et après avoir satisfait à tous les critères d'éligibilité, le sujet a reçu une combinaison d'injections quotidiennes d'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (rhFSH) 150 unités internationales (UI) plus rhLH 75 UI. Après une réponse folliculaire adéquate, l'induction de l'ovulation a été déclenchée par une injection de 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG). La fonction de la phase lutéale a été évaluée par la détermination du taux de progestérone sérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Être préménopausée, entre 18 et 39 ans
  • Avoir des antécédents cliniques d'hypogonadisme hypogonadotrope et le résultat des tests de laboratoire est conforme au diagnostic d'hypogonadisme hypogonadotrope lors de la procédure de dépistage
  • Avoir arrêté les gonadotrophines, l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) (naïf de gonadotrophine) ou la thérapie de remplacement des œstrogènes progestérone au moins un mois avant la procédure de dépistage
  • Avoir un test de provocation négatif au progestatif lors du dépistage
  • Avoir les valeurs hormonales suivantes dans un échantillon de sang à jeun analysé de manière centralisée, prélevé dans les 6 mois précédant le début du traitement :
  • Hormone de stimulation folliculaire (FSH) : < 5 unités internationales/litre (UI/L)
  • Hormone lutéinisante (LH) : < 1,2 UI/L
  • Oestradiol (E2): < 60 picogramme/millilitre (pg/mL) (<220 picomolaire/litre [pmol/L])
  • Prolactine (PRL) : < 44,3 nanogrammes/millilitre (ng/mL) (< 1040 milli-unités internationales/litre [mUI/L])
  • Hormone stimulant la thyrotrophine (TSH) : < 6,5 micro-unités internationales (uUI/mL)
  • Thyroxine libre (T4) : 0,8-1,8 nanogramme/décilitre (ng/dL) (11-24 pmol/L)
  • Triiodothyronine (T3) : < 1,0 ng/mL (< 3,5 nanomolaire/litre [nmol/L])
  • Avoir une échographie pelvienne endovaginale montrant (i) pas de tumeur ovarienne et de kyste < 2 centimètres (cm); (ii) aucune anomalie utérine cliniquement significative, et (iii) < 13 mm petits follicules (diamètre moyen < 10 mm) sur la plus grande section de chaque ovaire
  • Avoir un frottis cervical normal dans les 6 mois suivant la visite initiale
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,4 et 31,4 kilogramme/mètre carré (kg/m^2)
  • Être disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours
  • Toute maladie systémique chronique
  • Hypersensibilité au médicament à l'étude et au médicament témoin
  • Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère
  • Saignement gynécologique anormal d'origine indéterminée
  • Tumeur hormono-dépendante antérieure ou actuelle
  • Abus de substances actives ou trouble de l'alimentation connu
  • Lésions connues du système nerveux central (SNC) : dans les cas où l'hypogonadisme hypogonadotrope (HH) est secondaire à une lésion du SNC ou à son traitement, le sujet ne sera pas éligible sans consulter le directeur médical de Serono.
  • Programme d'exercice supérieur à 10 heures par semaine
  • Actuellement sous traitement avec des médicaments psychotropes ou avec tout autre médicament connu pour interférer avec la fonction reproductrice normale (par exemple, neuroleptiques, antagonistes de la dopamine)
  • Il y a une anomalie, décidée par les investigateurs, qui pourrait produire un effet sur l'absorption, la distribution et l'excrétion du médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant satisfait à la fois à l'indice 1 et à l'indice 2
Délai: Jour 14
Les trois indices ont été définis comme; Index 1 : diamètre d'au moins un follicule supérieur à 17 mm ; Index 2 : taux sérique d'œstradiol (E2) dans le sérum sanguin supérieur à 109 picogrammes/millilitre (pg/mL) le jour de l'injection de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) ; Indice 3 : la participante refuse de recevoir une injection d'hCG en raison du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) ou la participante est enceinte. Un sous-ensemble de ces participants répondait à l'indice 3.
Jour 14
Nombre de participants qui avaient au moins un follicule de plus de 17 mm de diamètre
Délai: Jour 14
Jour 14
Nombre de participants avec un niveau d'E2 dans le sérum sanguin supérieur à 109 pg/mL le jour de l'injection d'hCG
Délai: Jour 14
Jour 14
Nombre de participants qui ont refusé de prendre l'injection d'hCG
Délai: Jour 14
La participante a refusé de recevoir une injection d'hCG par souci de SHO ou la participante était enceinte.
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de follicules d'un diamètre compris entre 10 et 17 mm le jour de l'injection d'hCG dans le cycle de traitement
Délai: Jour 14
Jour 14
Nombre moyen de follicules d'un diamètre supérieur à 17 mm le jour de l'injection d'hCG dans le cycle de traitement
Délai: Jour 14
Jour 14
Changement moyen du niveau E2 chez les participants par jour jusqu'au jour 14
Délai: jusqu'au jour 14
Le changement moyen a été calculé en évaluant les niveaux d'E2 à 4 moments jusqu'au jour 14 (jour 1, jour 5, jour 10, jour 14 [jour d'administration hCG]).
jusqu'au jour 14
Nombre de participantes avec grossesses confirmées : grossesses biochimiques et grossesses cliniques
Délai: Jour 14
La grossesse biochimique a été définie comme une grossesse diagnostiquée uniquement par la détection d'hCG dans le sérum ou l'urine et qui ne se transforme pas en grossesse clinique. La grossesse clinique a été définie comme une grossesse diagnostiquée par la visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels ou des signes cliniques définitifs de grossesse. Cela inclut la grossesse extra-utérine.
Jour 14
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 14
EI : tout nouvel événement médical indésirable/aggravation d'une condition médicale préexistante, qu'elle soit ou non liée au médicament à l'étude. EIG : tout EI ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante/significative ; a entraîné/prolongé une hospitalisation existante ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou était une condition médicalement importante.
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Pte. Ltd., Singapore

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Première publication (Estimation)

10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMP25345

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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