En studie med användning av rekombinant humant luteiniserande hormon (r-hLH, Luveris®) vid behandling av kinesiska kvinnor med hypogonadotrop hypogonadism
2 december 2013 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Klinisk prövning på tillämpning av injicerbart rekombinant humant luteiniserande hormon (Luveris®) vid behandling av kinesiska kvinnliga patienter med hypogonadotrop hypogonadism: en multicenter, öppen, prospektiv klinisk prövning för registrering
Detta var en prospektiv, öppen, icke-jämförande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av rekombinant humant luteiniserande hormon (rhLH, Luveris) administrerat subkutant (s.c.) vid follikelutveckling under ägglossningsinduktion hos 31 kinesiska kvinnliga försökspersoner med hypogonadotrop hypogonadism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva, öppna, icke-jämförande studie var att bedöma säkerheten och effekten av rhLH (Luveris) administrerat subkutant vid follikelutveckling under ägglossningsinduktion hos kinesiska kvinnliga försökspersoner med hypogonadotrop hypogonadism.
Studien organiserades på poliklinisk basis med en enda behandlingscykel.
Innan inträdet i studien bekräftades diagnosen hypogonadotrop hypogonadism genom historia, genom närvaro eller frånvaro av specifika kliniska egenskaper och genom att mäta serumgonadotropinnivåer.
När en försöksperson har undertecknat formuläret för informerat samtycke och efter att ha uppfyllt alla behörighetskriterier, fick försökspersonen en kombination av daglig injektion av rekombinant humant follikelstimulerande hormon (rhFSH) 150 internationella enheter (IE) plus rhLH 75 IE.
Efter adekvat follikelsvar utlöstes ägglossningsinduktion genom en injektion av 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG).
Lutealfasfunktionen bedömdes genom bestämning av serumprogesteronnivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var premenopausal, mellan 18 och 39 år
- Har en klinisk historia av hypogonadotrop hypogonadism och laboratorietestresultat överensstämmer med diagnosen hypogonadotrop hypogonadism under screeningproceduren
- Har avbrutit gonadotropiner, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) (gonadotropinnaiv) eller östrogenprogesteronersättningsterapi minst en månad före screeningproceduren
- Få ett negativt progestinprovtagningstest utfört under screening
- Ha följande hormonvärden i ett centralt analyserat fasteblodprov, tagit inom 6 månader innan behandlingsstart:
- Follikulärt stimulerande hormon (FSH): < 5 internationella enheter/liter (IE/L)
- Luteiniserande hormon (LH): < 1,2 IE/L
- Östradiol (E2): < 60 pikogram/milliliter (pg/mL) (<220 picomolar/liter [pmol/L])
- Prolaktin (PRL): < 44,3 nanogram/milliliter (ng/mL) (< 1040 milli-internationella enheter/liter [mIU/L])
- Tyrotrofinstimulerande hormon (TSH): < 6,5 mikro-internationella enheter (uIU/mL)
- Fritt tyroxin (T4): 0,8-1,8 nanogram/deciliter (ng/dL) (11-24 pmol/L)
- Trijodtyronin (T3): < 1,0 ng/ml (< 3,5 nanomolar/liter [nmol/L])
- Gör en ultraljudsundersökning av endovaginal bäcken som visar (i) ingen äggstockstumör och cysta < 2 centimeter (cm); (ii) ingen kliniskt signifikant uterin abnormitet, och (iii) < 13 mm små folliklar (medeldiameter < 10 mm) på den största sektionen genom varje äggstock
- Ta ett normalt cervikalt cellprov inom 6 månader efter det första besöket
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,4 och 31,4 kilogram/m² (kg/m^2)
- Var villig och kapabel att följa protokollet under hela studiens varaktighet
- Har gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet
- Varje kronisk systemisk sjukdom
- Överkänslig mot att studera läkemedel och kontrollläkemedel
- Historik av allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom
- Onormal gynekologisk blödning av obestämt ursprung
- Tidigare eller nuvarande hormonberoende tumör
- Känd aktiv substansmissbruk eller ätstörning
- Kända lesioner i centrala nervsystemet (CNS): I fall där hypogonadotrop hypogonadism (HH) är sekundär till en CNS-skada eller dess behandling, kommer patienten inte att vara berättigad utan att konsultera Seronos medicinska chef
- Träningsprogram överstigande 10 timmar per vecka
- Genomgår för närvarande behandling med psykotropa läkemedel eller med någon annan medicin som är känd för att störa normal reproduktionsfunktion (till exempel neuroleptika, dopaminantagonister)
- Det finns någon abnormitet, beslutad av utredarna, som kan ha effekt på absorption, distribution och utsöndring av prövningsläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som träffade både index 1 och index 2
Tidsram: Dag 14
|
De tre indexen definierades som; Index 1: diametern på minst en follikel är större än 17 mm; Index 2: serumöstradiol (E2) nivå i blodserum över 109 pikogram/milliliter (pg/ml) på humant koriongonadotropin (hCG) injektionsdag; Index 3: deltagare vägrar ta hCG-injektion på grund av oro för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) eller deltagaren är gravid.
En delmängd av dessa deltagare mötte Index 3.
|
Dag 14
|
|
Antal deltagare som hade minst en follikel större än 17 mm i diameter
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Antal deltagare med E2-nivå i blodserum över 109 pg/ml på dagen för hCG-injektion
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Antal deltagare som vägrade ta hCG-injektion
Tidsram: Dag 14
|
Deltagaren vägrade att ta hCG-injektion av oro för OHSS eller så var deltagaren gravid.
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal folliklar med en diameter i intervallet 10-17 mm på dagen för hCG-injektion i behandlingscykeln
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Genomsnittligt antal folliklar med diametern över 17 mm på dagen för hCG-injektion i behandlingscykeln
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Genomsnittlig förändring av E2-nivån i deltagare per dag fram till dag 14
Tidsram: fram till dag 14
|
Den genomsnittliga förändringen beräknades genom att bedöma E2-nivåerna vid 4 tidpunkter fram till dag 14 (dag 1, dag 5, dag 10, dag 14 [hCG administreringsdag]).
|
fram till dag 14
|
|
Antal deltagare med bekräftade graviditeter: biokemiska graviditeter och kliniska graviditeter
Tidsram: Dag 14
|
Biokemisk graviditet definierades som en graviditet som diagnostiseras endast genom detektering av hCG i serum eller urin och som inte utvecklas till en klinisk graviditet.
Klinisk graviditet definierades som en graviditet som diagnostiserats genom ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar eller definitiva kliniska tecken på graviditet.
Det inkluderar utomkvedshavandeskap.
|
Dag 14
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 14
|
AE: varje ny ogynnsam medicinsk händelse/försämring av redan existerande medicinskt tillstånd, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte.
SAE: alla biverkningar som ledde till döden; var livshotande; resulterade i ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; resulterade i/förlängde en befintlig sjukhusvistelse; var en medfödd anomali/födelsedefekt; eller var ett medicinskt viktigt tillstånd.
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMP25345
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .