Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající rekombinantní lidský luteinizační hormon (r-hLH, Luveris®) při léčbě čínských žen s hypogonadotropním hypogonadismem

2. prosince 2013 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Klinická studie o aplikaci injekčního rekombinantního lidského luteinizačního hormonu (Luveris®) při léčbě čínských pacientek s hypogonadotropním hypogonadismem: multicentrická, otevřená, prospektivní klinická studie pro registraci

Jednalo se o prospektivní, otevřenou, nekomparativní studii k hodnocení bezpečnosti a účinnosti rekombinantního lidského luteinizačního hormonu (rhLH, Luveris) podávaného subkutánně (s.c.) při vývoji folikulů během indukce ovulace u 31 čínských žen s hypogonadotropním hypogonadismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní, otevřené, nekomparativní studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost rhLH (Luveris) podávaného subkutánně při vývoji folikulů během indukce ovulace u čínských žen s hypogonadotropním hypogonadismem. Studie byla organizována ambulantně a zahrnovala jeden cyklus léčby. Před vstupem do studie byla diagnóza hypogonadotropního hypogonadismu potvrzena anamnézou, přítomností nebo nepřítomností specifických klinických rysů a měřením sérových hladin gonadotropinů. Jakmile subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a po splnění všech kritérií způsobilosti, subjekt dostal kombinaci denních injekcí rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (rhFSH) 150 mezinárodních jednotek (IU) plus rhLH 75 IU. Po adekvátní folikulární odpovědi byla indukce ovulace spuštěna injekcí 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG). Funkce luteální fáze byla hodnocena stanovením hladiny progesteronu v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte premenopauzální, mezi 18 a 39 lety
  • mít klinickou anamnézu hypogonadotropního hypogonadismu a výsledek laboratorního testu odpovídá diagnóze hypogonadotropního hypogonadismu během screeningu
  • Přerušili jste gonadotropiny, gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) (nenaivní gonadotropiny) nebo estrogenovou substituční terapii progesteronem alespoň jeden měsíc před screeningem
  • Během screeningu si nechte provést negativní provokační test na progestin
  • Nechte si v centrálně analyzovaném vzorku krve nalačno odebrat během 6 měsíců před zahájením léčby následující hormonální hodnoty:
  • Folikulární stimulační hormon (FSH): < 5 mezinárodních jednotek/litr (IU/L)
  • Luteinizační hormon (LH): < 1,2 IU/L
  • Estradiol (E2): < 60 pikomolů/mililitr (pg/ml) (<220 pikomolárních/litr [pmol/l])
  • Prolaktin (PRL): < 44,3 nanogramu/mililitr (ng/ml) (< 1040 mili-mezinárodních jednotek/litr [mIU/l])
  • Tyreotropin-stimulující hormon (TSH): < 6,5 mikro-mezinárodních jednotek (uIU/ml)
  • Volný tyroxin (T4): 0,8-1,8 nanogram/decilitr (ng/dl) (11–24 pmol/l)
  • Trijodtyronin (T3): < 1,0 ng/ml (< 3,5 nanomolar/litr [nmol/l])
  • Proveďte endovaginální ultrazvukové vyšetření pánve ukazující (i) žádný ovariální nádor a cystu < 2 centimetry (cm); (ii) žádná klinicky významná děložní abnormalita a (iii) < 13 mm malé folikuly (střední průměr < 10 mm) na největším úseku přes každý vaječník
  • Proveďte normální stěr z děložního čípku do 6 měsíců od první návštěvy
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,4 a 31,4 kilogramu/metr čtvereční (kg/m^2)
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie
  • Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií dejte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující těhotenství
  • Jakékoli chronické systémové onemocnění
  • Přecitlivělost na zkoumaný lék a kontrolní lék
  • Těžký syndrom ovariální hyperstimulace v anamnéze
  • Abnormální gynekologické krvácení neurčeného původu
  • Předchozí nebo současný hormonálně závislý nádor
  • Známé zneužívání účinné látky nebo porucha příjmu potravy
  • Známé léze centrálního nervového systému (CNS): V případech, kdy je hypogonadotropní hypogonadismus (HH) sekundární k lézi CNS nebo její léčbě, nebude subjekt způsobilý bez konzultace s lékařským ředitelem společnosti Serono.
  • Cvičební program přesahující 10 hodin týdně
  • V současné době podstupujete léčbu psychotropními léky nebo jinými léky, o kterých je známo, že interferují s normální reprodukční funkcí (například neuroleptika, antagonisté dopaminu)
  • Existuje jakákoliv abnormalita, o které rozhodli vyšetřovatelé, která by mohla mít vliv na absorpci, distribuci a vylučování zkoumaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří splnili index 1 i index 2
Časové okno: Den 14
Tyto tři indexy byly definovány jako; Index 1: průměr alespoň jednoho folikulu je větší než 17 mm; Index 2: hladina sérového estradiolu (E2) v krevním séru nad 109 pikogramů/mililitr (pg/ml) v den injekce lidského choriového gonadotropinu (hCG); Index 3: účastnice odmítá podat injekci hCG z důvodu ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) nebo je účastnice těhotná. Podskupina těchto účastníků splnila Index 3.
Den 14
Počet účastníků, kteří měli alespoň jeden folikul o průměru větším než 17 mm
Časové okno: Den 14
Den 14
Počet účastníků s hladinou E2 v krevním séru nad 109 pg/ml v den injekce hCG
Časové okno: Den 14
Den 14
Počet účastníků, kteří odmítli podat injekci hCG
Časové okno: Den 14
Účastnice odmítla podat injekci hCG kvůli obavám z OHSS nebo byla účastnice těhotná.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet folikulů s průměrem v rozmezí 10-17 mm v den injekce hCG v léčebném cyklu
Časové okno: Den 14
Den 14
Průměrný počet folikulů s průměrem nad 17 mm v den injekce hCG v léčebném cyklu
Časové okno: Den 14
Den 14
Průměrná změna úrovně E2 u účastníků za den do 14. dne
Časové okno: do dne 14
Průměrná změna byla vypočtena hodnocením hladin E2 ve 4 časových bodech do 14. dne (den 1, den 5, den 10, den 14 [den podávání hCG]).
do dne 14
Počet účastnic s potvrzeným těhotenstvím: Biochemická těhotenství a klinická těhotenství
Časové okno: Den 14
Biochemické těhotenství bylo definováno jako těhotenství diagnostikované pouze průkazem hCG v séru nebo moči, které se nerozvine v klinické těhotenství. Klinické těhotenství bylo definováno jako těhotenství diagnostikované ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství. Zahrnuje mimoděložní těhotenství.
Den 14
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 14
AE: jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. SAE: jakákoli AE, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; vyústila v přetrvávající/významnou invaliditu/neschopnost; vedlo/prodloužilo stávající hospitalizaci na lůžku; byla vrozená anomálie/vrozená vada; nebo šlo o lékařsky důležitý stav.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Pte. Ltd., Singapore

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMP25345

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský luteinizační hormon (r-hLH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit