性腺機能低下症の中国人女性の治療における組換えヒト黄体形成ホルモン（r-hLH、Luveris®）を使用した研究

包含基準:

• 18歳から39歳までの閉経前であること
• -低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の病歴があり、臨床検査結果がスクリーニング手順中の低ゴナドトロピン性性機能低下症の診断に準拠している
• -ゴナドトロピン、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）（ゴナドトロピンナイーブ）、またはスクリーニング手順の少なくとも1か月前にエストロゲンプロゲステロン補充療法を中止した
• スクリーニング中に陰性のプロゲスチンチャレンジテストを実施する
• 治療開始前6か月以内に採取された、中央で分析された空腹時血液サンプルのホルモン値は次のとおりです。
• 卵胞刺激ホルモン (FSH): < 5 国際単位/リットル (IU/L)
• 黄体形成ホルモン (LH): < 1.2 IU/L
• エストラジオール (E2): < 60 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) (<220 ピコモル/リットル [pmol/L])
• プロラクチン (PRL): < 44.3 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) (< 1040 ミリ国際単位/リットル [mIU/L])
• チロトロフィン刺激ホルモン (TSH): < 6.5 マイクロ国際単位 (uIU/mL)
• 遊離チロキシン (T4): 0.8-1.8 ナノグラム/デシリットル (ng/dL) (11-24 pmol/L)
• トリヨードサイロニン (T3): < 1.0 ng/mL (< 3.5 ナノモル/リットル [nmol/L])
• -膣内骨盤超音波スキャンを行い、（i）卵巣腫瘍および嚢胞が2センチメートル（cm）未満でないことを示します。 (ii) 臨床的に重大な子宮の異常がないこと、および (iii) 各卵巣の最大部分に 13 mm 未満の小さな卵胞 (平均直径 < 10 mm) があること
• -最初の訪問から6か月以内に正常な子宮頸部パップスメアを持っている
• 体格指数 (BMI) が 18.4 ～ 31.4 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること
• -研究期間中、プロトコルを喜んで遵守できる
• -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

• 妊娠中
• あらゆる慢性全身性疾患
• 治験薬および対照薬に対する過敏症
• -重度の卵巣過剰刺激症候群の病歴
• 原因不明の婦人科異常出血
• 以前または現在のホルモン依存性腫瘍
• -既知の活動的な薬物乱用または摂食障害
• -既知の中枢神経系（CNS）病変：低ゴナドトロピン性性腺機能低下症（HH）がCNS病変またはその治療に続発する場合、被験者はSeronoのメディカルディレクターに相談せずに適格ではありません
• 週10時間を超える運動プログラム
• 現在、向精神薬または通常の生殖機能を妨げることが知られているその他の薬（神経弛緩薬、ドーパミン拮抗薬など）による治療を受けている
• 治験薬の吸収・分布・排泄に影響を与えるおそれのある異常があると治験責任医師が判断した場合