Un estudio con hormona luteinizante humana recombinante (r-hLH, Luveris®) en el tratamiento de mujeres chinas con hipogonadismo hipogonadotrópico

Criterios de inclusión:

• Ser premenopáusica, entre 18 y 39 años de edad
• Tener antecedentes clínicos de hipogonadismo hipogonadotrópico y el resultado de las pruebas de laboratorio cumple con el diagnóstico de hipogonadismo hipogonadotrópico durante el procedimiento de detección.
• Haber interrumpido las gonadotropinas, la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (sin tratamiento previo con gonadotropina) o la terapia de reemplazo de estrógeno y progesterona al menos un mes antes del procedimiento de detección.
• Tener una prueba de provocación de progestina negativa realizada durante la selección
• Tener los siguientes valores hormonales en una muestra de sangre en ayunas analizada centralmente, extraída dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento:
• Hormona folicular estimulante (FSH): < 5 unidades internacionales/litro (UI/L)
• Hormona luteinizante (LH): < 1,2 UI/L
• Estradiol (E2): < 60 picogramos/mililitro (pg/mL) (<220 picomolar/litro [pmol/L])
• Prolactina (PRL): < 44,3 nanogramos/mililitro (ng/mL) (< 1040 miliunidades internacionales/litro [mUI/L])
• Hormona estimulante de la tirotrofina (TSH): < 6,5 microunidades internacionales (UI/ml)
• Tiroxina Libre (T4): 0.8-1.8 nanogramo/decilitro (ng/dL) (11-24 pmol/L)
• Triyodotironina (T3): < 1,0 ng/mL (< 3,5 nanomolar/litro [nmol/L])
• Tener una ecografía pélvica endovaginal que muestre (i) ausencia de tumor ovárico y quiste < 2 centímetros (cm); (ii) ninguna anomalía uterina clínicamente significativa, y (iii) folículos pequeños < 13 mm (diámetro medio < 10 mm) en la sección más grande de cada ovario
• Tener una prueba de Papanicolaou cervical normal dentro de los 6 meses de la visita inicial
• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,4 y 31,4 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2)
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

• embarazo en curso
• Cualquier enfermedad sistémica crónica.
• Hipersensible al fármaco del estudio y al fármaco de control
• Antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica grave
• Sangrado ginecológico anormal de origen indeterminado
• Tumor dependiente de hormonas anterior o actual
• Abuso de sustancias activas o trastorno alimentario conocido
• Lesiones conocidas del sistema nervioso central (SNC): En los casos en que el hipogonadismo hipogonadotrópico (HH) sea secundario a una lesión del SNC o a su tratamiento, el sujeto no será elegible sin consultar al Director Médico de Serono.
• Programa de ejercicio superior a 10 horas por semana.
• Actualmente en tratamiento con medicamentos psicotrópicos o con cualquier otro medicamento que se sabe que interfiere con la función reproductiva normal (por ejemplo, neurolépticos, antagonistas de la dopamina)
• Hay alguna anormalidad, decidida por los investigadores, que podría afectar la absorción, distribución y excreción del fármaco en investigación.