Badanie z użyciem rekombinowanego ludzkiego hormonu luteinizującego (r-hLH, Luveris®) w leczeniu chińskich kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym
2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Badanie kliniczne dotyczące zastosowania iniekcyjnego rekombinowanego ludzkiego hormonu luteinizującego (Luveris®) w leczeniu chińskich pacjentek z hipogonadyzmem hipogonadotropowym: wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie kliniczne leku do rejestracji
Było to prospektywne, otwarte, nieporównawcze badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanego ludzkiego hormonu luteinizującego (rhLH, Luveris) podawanego podskórnie (sc) w rozwoju pęcherzyka podczas indukcji owulacji u 31 kobiet z Chin z hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, otwartego, nieporównawczego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności rhLH (Luveris) podawanego podskórnie w rozwoju pęcherzyka podczas indukcji owulacji u chińskich pacjentek z hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Badanie zorganizowano w trybie ambulatoryjnym obejmującym jeden cykl leczenia.
Przed włączeniem do badania rozpoznanie hipogonadyzmu hipogonadotropowego potwierdzono na podstawie wywiadu, obecności lub braku określonych cech klinicznych oraz pomiaru poziomu gonadotropin w surowicy.
Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody i po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacji, pacjent otrzymał kombinację codziennych wstrzyknięć rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (rhFSH) 150 jednostek międzynarodowych (IU) plus rhLH 75 IU.
Po odpowiedniej odpowiedzi folikularnej indukcję owulacji wywołano wstrzyknięciem 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Czynność fazy lutealnej oceniano przez oznaczenie poziomu progesteronu w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź w wieku przedmenopauzalnym, między 18 a 39 rokiem życia
- Mają historię kliniczną hipogonadyzmu hipogonadotropowego, a wyniki badań laboratoryjnych są zgodne z rozpoznaniem hipogonadyzmu hipogonadotropowego podczas badania przesiewowego
- przerwać stosowanie gonadotropin, hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (osoby nieleczone gonadotropinami) lub zastępczą terapię estrogenowo-progesteronową co najmniej miesiąc przed procedurą przesiewową
- Wykonaj negatywny test progestagenowy podczas badania przesiewowego
- Mieć następujące wartości hormonalne w centralnie analizowanej próbce krwi na czczo, pobranej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia:
- Hormon folikulotropowy (FSH): < 5 jednostek międzynarodowych/litr (j.m./l)
- Hormon luteinizujący (LH): < 1,2 j.m./l
- Estradiol (E2): < 60 pikogramów/mililitr (pg/ml) (<220 pikomoli/litr [pmol/l])
- Prolaktyna (PRL): < 44,3 nanogramów/mililitr (ng/ml) (< 1040 mili-międzynarodowych jednostek/litr [mIU/l])
- Hormon tyreotropowy (TSH): < 6,5 jednostek mikromiędzynarodowych (uIU/ml)
- Wolna tyroksyna (T4): 0,8-1,8 nanogram/decylitr (ng/dL) (11-24 pmol/L)
- Trijodotyronina (T3): < 1,0 ng/ml (< 3,5 nanomol/litr [nmol/l])
- Wykonać badanie ultrasonograficzne miednicy przez pochwę wykazujące (i) brak guza jajnika i torbieli < 2 centymetry (cm); (ii) brak klinicznie istotnych nieprawidłowości macicy oraz (iii) < 13 mm małe pęcherzyki (średnia średnica < 10 mm) na największym przekroju przez każdy jajnik
- Wykonaj normalny wymaz z szyjki macicy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,4 a 31,4 kilograma/metr kwadratowy (kg/m^2)
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca ciąża
- Każda przewlekła choroba ogólnoustrojowa
- Nadwrażliwość na badany lek i lek kontrolny
- Historia ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników
- Nieprawidłowe krwawienia ginekologiczne o nieokreślonym pochodzeniu
- Poprzedni lub obecny guz hormonozależny
- Znane nadużywanie substancji czynnych lub zaburzenia odżywiania
- Znane uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN): W przypadkach, w których hipogonadyzm hipogonadotropowy (HH) jest wtórny do uszkodzenia OUN lub jego leczenia, pacjent nie zostanie zakwalifikowany bez konsultacji z dyrektorem medycznym Serono
- Program ćwiczeń przekraczający 10 godzin tygodniowo
- Obecnie w trakcie leczenia lekami psychotropowymi lub innymi lekami, o których wiadomo, że zakłócają normalne funkcje rozrodcze (na przykład neuroleptyki, antagoniści dopaminy)
- Badacze stwierdzili jakąkolwiek nieprawidłowość, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję i wydalanie badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy spełnili zarówno Indeks 1, jak i Indeks 2
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Trzy wskaźniki zdefiniowano jako; Wskaźnik 1: średnica co najmniej jednego pęcherzyka jest większa niż 17 mm; Indeks 2: poziom estradiolu (E2) w surowicy krwi powyżej 109 pikogramów/mililitr (pg/ml) w dniu wstrzyknięcia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG); Indeks 3: uczestniczka odmawia przyjęcia zastrzyku hCG z powodu zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) lub uczestniczka jest w ciąży.
Podzbiór tych uczestników osiągnął Indeks 3.
|
Dzień 14
|
|
Liczba uczestników, u których przynajmniej jeden pęcherzyk miał średnicę większą niż 17 mm
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
|
Liczba uczestniczek z poziomem E2 w surowicy krwi powyżej 109 pg/ml w dniu wstrzyknięcia hCG
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
|
Liczba uczestników, którzy odmówili przyjęcia iniekcji hCG
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Uczestniczka odmówiła przyjęcia zastrzyku hCG z powodu OHSS lub była w ciąży.
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba pęcherzyków o średnicy w zakresie 10-17 mm w dniu wstrzyknięcia hCG w cyklu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
|
Średnia liczba pęcherzyków o średnicy powyżej 17 mm w dniu wstrzyknięcia hCG w cyklu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
|
Średnia zmiana poziomu E2 u uczestników na dzień do dnia 14
Ramy czasowe: do dnia 14
|
Średnią zmianę obliczono oceniając poziomy E2 w 4 punktach czasowych do dnia 14 (dzień 1, dzień 5, dzień 10, dzień 14 [dzień podawania hCG]).
|
do dnia 14
|
|
Liczba uczestniczek z potwierdzoną ciążą: ciąża biochemiczna i ciąża kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ciąża biochemiczna została zdefiniowana jako ciąża zdiagnozowana jedynie na podstawie wykrycia hCG w surowicy lub moczu i która nie rozwija się w ciążę kliniczną.
Ciąża kliniczna została zdefiniowana jako ciąża zdiagnozowana na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych lub ostatecznych klinicznych objawów ciąży.
Obejmuje ciążę pozamaciczną.
|
Dzień 14
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
AE: każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego stanu medycznego, niezależnie od tego, czy ma związek z badanym lekiem, czy nie.
SAE: każde AE, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodował trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały/przedłużyły istniejącą hospitalizację pacjenta; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; lub był stanem ważnym z medycznego punktu widzenia.
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMP25345
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .