Исследование с использованием рекомбинантного человеческого лютеинизирующего гормона (r-hLH, Luveris®) в лечении китайских женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом
2 декабря 2013 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Клинические испытания по применению инъекционного рекомбинантного лютеинизирующего гормона человека (Luveris®) в лечении китайских женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом: многоцентровое открытое проспективное клиническое исследование лекарств для регистрации
Это было проспективное открытое несравнительное исследование по оценке безопасности и эффективности рекомбинантного лютеинизирующего гормона человека (рчЛГ, Люверис), вводимого подкожно (п/к) при развитии фолликулов во время индукции овуляции у 31 китаянки с гипогонадотропным гипогонадизмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого проспективного открытого несравнительного исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность рчЛГ (Люверис), вводимого подкожно при развитии фолликулов во время индукции овуляции у китайских женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом.
Исследование было организовано амбулаторно с однократным циклом лечения.
До включения в исследование диагноз гипогонадотропного гипогонадизма подтверждался анамнезом, наличием или отсутствием специфических клинических признаков и измерением уровня гонадотропина в сыворотке.
После того, как субъект подписал форму информированного согласия и после удовлетворения всех критериев приемлемости, субъект получил комбинацию ежедневных инъекций рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона (рчФСГ) 150 международных единиц (МЕ) плюс рчЛГ 75 МЕ.
После адекватного фолликулярного ответа индукция овуляции была вызвана инъекцией 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Функцию лютеиновой фазы оценивали по уровню прогестерона в сыворотке крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пременопауза, возраст от 18 до 39 лет.
- Иметь в анамнезе гипогонадотропный гипогонадизм, а результаты лабораторных исследований соответствуют диагнозу гипогонадотропного гипогонадизма во время процедуры скрининга.
- Прекратили прием гонадотропинов, гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (наивное лечение гонадотропинами) или заместительную терапию эстрогенами и прогестероном по крайней мере за один месяц до процедуры скрининга.
- Во время скрининга провести отрицательный провокационный тест на прогестин.
- Иметь следующие гормональные значения в централизованно проанализированном образце крови натощак, взятом в течение 6 месяцев до начала лечения:
- Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ): < 5 международных единиц/литр (МЕ/л)
- Лютеинизирующий гормон (ЛГ): < 1,2 МЕ/л
- Эстрадиол (E2): < 60 пикограмм/миллилитр (пг/мл) (<220 пикомолей/литр [пмоль/л])
- Пролактин (ПРЛ): < 44,3 нанограмм/миллилитр (нг/мл) (< 1040 милли-международных единиц/литр [мМЕ/л])
- Тиреотропинстимулирующий гормон (ТТГ): < 6,5 микромеждународных единиц (МЕ/мл)
- Свободный тироксин (Т4): 0,8-1,8 нанограмм/децилитр (нг/дл) (11-24 пмоль/л)
- Трийодтиронин (T3): < 1,0 нг/мл (< 3,5 наномоль/л [нмоль/л])
- Проведите эндовагинальное ультразвуковое исследование органов малого таза, показывающее (i) отсутствие опухоли яичника и кисты <2 сантиметров (см); (ii) отсутствие клинически значимой аномалии матки и (iii) маленькие фолликулы <13 мм (средний диаметр <10 мм) на самом большом срезе каждого яичника
- Иметь нормальный мазок из шейки матки в течение 6 месяцев после первого визита
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,4 до 31,4 кг/м² (кг/м^2)
- Быть готовым и способным соблюдать протокол на протяжении всего исследования
- Дали письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием
Критерий исключения:
- Текущая беременность
- Любое хроническое системное заболевание
- Гиперчувствительность к исследуемому препарату и контрольному препарату
- Тяжелый синдром гиперстимуляции яичников в анамнезе
- Аномальное гинекологическое кровотечение неустановленного происхождения
- Предыдущая или текущая гормонозависимая опухоль
- Известное злоупотребление активными веществами или расстройство пищевого поведения
- Известные поражения центральной нервной системы (ЦНС): в случаях, когда гипогонадотропный гипогонадизм (ГГ) является вторичным по отношению к поражению ЦНС или его лечению, субъект не будет допущен к участию без консультации с медицинским директором Serono.
- Программа упражнений более 10 часов в неделю
- В настоящее время проходит лечение психотропными препаратами или любыми другими препаратами, которые, как известно, нарушают нормальную репродуктивную функцию (например, нейролептики, антагонисты дофамина)
- Исследователи решили, что есть какие-либо отклонения, которые могут повлиять на всасывание, распределение и выведение исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, выполнивших как индекс 1, так и индекс 2
Временное ограничение: День 14
|
Три индекса были определены как; Индекс 1: диаметр хотя бы одного фолликула больше 17 мм; Индекс 2: уровень сывороточного эстрадиола (Е2) в сыворотке крови выше 109 пикограмм/мл (пг/мл) в день введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ); Индекс 3: участница отказывается от инъекции ХГЧ из-за синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) или участница беременна.
Часть этих участников соответствовала индексу 3.
|
День 14
|
|
Количество участников, у которых был хотя бы один фолликул диаметром более 17 мм.
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
|
Количество участников с уровнем Е2 в сыворотке крови выше 109 пг/мл в день инъекции ХГЧ
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
|
Количество участников, отказавшихся от инъекции ХГЧ
Временное ограничение: День 14
|
Участница отказалась от инъекции ХГЧ из соображений СГЯ, или участница была беременна.
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество фолликулов диаметром от 10 до 17 мм в день введения ХГЧ в цикле лечения
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
|
Среднее количество фолликулов диаметром более 17 мм в день инъекции ХГЧ в лечебном цикле
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
|
Среднее изменение уровня E2 у участников в день до 14 дня
Временное ограничение: до 14 дня
|
Среднее изменение рассчитывали путем оценки уровней E2 в 4 временных точках до 14-го дня (день 1, день 5, день 10, день 14 [день введения ХГЧ]).
|
до 14 дня
|
|
Количество участников с подтвержденной беременностью: биохимическая беременность и клиническая беременность
Временное ограничение: День 14
|
Биохимическая беременность определялась как беременность, диагностированная только при обнаружении ХГЧ в сыворотке или моче и не переходящая в клиническую беременность.
Клиническая беременность определялась как беременность, диагностированная с помощью ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных яиц или явных клинических признаков беременности.
К ним относится внематочная беременность.
|
День 14
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 14
|
НЯ: любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего заболевания, связанное или не связанное с исследуемым препаратом.
СНЯ: любое НЯ, приведшее к смерти; было опасно для жизни; привело к стойкой/значительной инвалидности/нетрудоспособности; привели к/продлили стационарную госпитализацию; была врожденная аномалия/врожденный дефект; или было важным с медицинской точки зрения состоянием.
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMP25345
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .