"Sytokapasiteettitestin" ennustava arvo potilaille, joilla on lymfoproliferatiivisia sairauksia ja suuriannoksinen hoito (CU01)
"Sytokapasiteettitestin" ennustearvo rHu-G-CSF:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on lymfoproliferatiivisia sairauksia ja suuriannoksinen hoito
Tämä tutkijan aloittama tutkimus oli prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, diagnostinen ja prognostinen tutkimus. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka saivat suuren annoksen hoitoa autologisella kantasolusiirrolla lymfoproliferatiivisen sairautensa hoitoon.
Suuren annoksen hoidon päätyttyä (päivä -2 kantasolusiirron suhteen) ensimmäinen verinäyte A sytokapasiteetin testiä varten leukosyyttien ja neutrofiilien määrittämiseksi otettiin päivän -1 illalla. Välittömästi tämän jälkeen annettiin tutkimuslääkettä. Toinen verinäyte B sytokapasiteetin testiä varten leukosyyttien ja neutrofiilien määrittämiseksi otettiin päivän 0 aamulla, 12-14 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Sen jälkeen suoritettiin kantasolujen uudelleeninfuusio.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa, että lenograstiimin sytokapasiteetin testi on hyödyllinen ennustetyökalu, joka liittyy siirroksen jälkeisten komplikaatioiden ja pitkittyneen myelosuppression riskiin, jota esiintyy tyypillisesti suuriannoksisen kemoterapian jälkeen.
Ensisijaiset muuttujat olivat:
- niiden potilaiden määrä, joilla on dokumentoituja infektioita
- aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu lymfoproliferatiivinen sairaus, joka määritellään Hodgkinin taudiksi, non-Hodgkinin lymfoomaksi (NHL) tai multippeliksi myeloomaksi
- Käyttöaihe suuriannoksisesta hoidosta ja autologisesta perifeerisen veren kantasolusiirrosta
- Riittävän määrän veren kantasoluja (CD34+-solut >= 2,0 x 106/kg)
- Ikä 18-70 vuotta
- Suuriannoksinen hoito jollakin seuraavista suuriannoksisista hoito-ohjelmista: melfalaani 140 mg/m2 tai 200 mg/m2, BEAM, BEAC, BUCY tai CBV (viimeinen muutoksen 2 mukaan sallittu, katso kohta 9.8.1)
- Potilaan kirjallinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi suuriannoksinen hoito ja veren kantasolusiirto paitsi melfalaani 140 mg/m2 tai 200 mg/m2 multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin osallistuneet sytokapasiteettitestiin (muutos 2, katso kohta 9.8.1).
- Tunnettu intoleranssi lenograstiimille
- Avopotilashoito suuriannoksisen hoidon ja veren kantasolusiirron jälkeen
- Sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
- Sydämen rytmihäiriöt Lown IV b
- Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta (> NYHA II)
- Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on > 2 mg %
- Maksasairaudet, joissa transaminaasi- ja bilirubiiniarvot ovat yli 3 kertaa normaalia korkeammat
- Vakavat infektiot (HIV, hepatiitti B/C)
- Vaikeat psyykkiset sairaudet
- Muun malignooman ei-parantava hoito viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: lenograstiimi
koko ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Infektioiden ilmaantuvuus
|
|
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Hodgkinin tauti
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenograstim
Muut tutkimustunnusnumerot
- WISP_CU01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .