Limfoproliferatív betegségekben szenvedő és nagy dózisú terápiában részesülő betegek "Cytokapacitásteszt" prediktív értéke (CU01)
A "citokapacitás teszt" prediktív értéke egyszeri rHu-G-CSF adagot követően limfoproliferatív betegségben szenvedő és nagy dózisú terápiában szenvedő betegeknél
Ez a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat egy prospektív, nyitott, egykarú, diagnosztikus-prognosztikai vizsgálat volt. A vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akik limfoproliferatív betegségük kezelésére nagy dózisú autológ őssejt-transzplantációt kaptak.
A nagy dózisú terápia befejezése után (az őssejt-transzplantáció tekintetében -2. nap) az első A vérmintát a leukociták és neutrofilek meghatározásával végzett citokapacitás vizsgálathoz a -1. nap estéjén vettük. Közvetlenül ezután adták be a vizsgálati gyógyszert. A második B vérmintát a leukociták és neutrofilek meghatározásával végzett citokapacitás-teszthez a 0. nap reggelén, 12-14 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után vettük. Ezt követően megtörtént az őssejt-újrainfúzió.
E vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása volt, hogy a lenograsztimmal végzett citokapacitási teszt hasznos előrejelző eszköz a transzplantáció utáni szövődmények és az elhúzódó mieloszuppresszió kockázata tekintetében, amely jellemzően nagy dózisú kemoterápia után fordul elő.
Az elsődleges változók a következők voltak:
- a dokumentált fertőzésben szenvedő betegek aránya
- a vérlemezke-beültetésig eltelt idő
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt limfoproliferatív betegség jelenléte, amelyet Hodgkin-kórnak, non-Hodgkin limfómának (NHL) vagy myeloma multiplexnek neveznek
- Nagy dózisú terápia és autológ perifériás vér őssejt transzplantáció indikációja
- Megfelelő mennyiségű vér őssejt rendelkezésre állása (CD34+ sejt >= 2,0 x 106/kg)
- Életkor 18 és 70 év között
- Nagy dózisú terápia a következő nagy dózisú sémák valamelyikével: Melfalán 140 mg/m2 vagy 200 mg/m2, BEAM, BEAC, BUCY vagy CBV (a 2. módosítás szerint az utolsó engedélyezett, lásd a 9.8.1. szakaszt)
- A páciens írásbeli hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nagy dózisú terápia és vér-őssejt-transzplantáció, kivéve a 140 mg/m2 vagy 200 mg/m2 melfalánt azoknál a myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik korábban nem vettek részt a citokapacitási tesztben (a 2. módosításnak megfelelően, lásd a 9.8.1. pontot).
- A lenograsztim ismert intoleranciája
- Ambuláns terápia nagy dózisú terápia és vér-őssejt transzplantáció után
- Szívinfarktus < 6 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt
- Szívritmuszavarok Lown IV b
- Klinikailag megnyilvánuló szívelégtelenség (> NYHA II)
- Veseelégtelenség > 2 mg% szérum kreatinin mellett
- Májbetegségek, amelyekben a transzaminázok és a bilirubin szintje több mint háromszorosa a normálisnak
- Súlyos fertőzések (HIV, hepatitis B/C)
- Súlyos pszichiátriai betegségek
- Egyéb malignomák nem gyógyító kezelése az elmúlt 5 évben
- Terhes nők vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: lenograsztim
teljes csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A fertőzések előfordulása
|
|
A vérlemezke-beültetés ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Limfóma
- Myeloma multiplex
- Hodgkin-kór
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfoproliferatív rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Lenograstim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WISP_CU01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .