Voorspellende waarde van de "Cytocapaciteitstest" Patiënten met lymfoproliferatieve ziekten en hooggedoseerde therapie (CU01)
Voorspellende waarde van de "cytocapaciteitstest" na een enkelvoudige dosis rHu-G-CSF bij patiënten met lymfoproliferatieve ziekten en hooggedoseerde therapie
Deze door de onderzoeker geïnitieerde studie was een prospectieve, open, eenarmige, diagnostisch-prognostische studie. Patiënten die een hooggedoseerde therapie kregen met autologe stamceltransplantatie voor de behandeling van hun lymfoproliferatieve ziekte werden in de studie opgenomen.
Na voltooiing van de hooggedoseerde therapie (dag -2 t.o.v. de stamceltransplantatie) werd in de avond van dag -1 het eerste bloedmonster A voor de cytocapaciteitstest met bepaling van leukocyten en neutrofielen afgenomen. Direct daarna werd de studiemedicatie toegediend. Het tweede bloedmonster B voor de cytocapaciteitstest met bepaling van leukocyten en neutrofielen werd genomen in de ochtend van dag 0, 12-14 uur na toediening van de studiemedicatie. Daarna werd de stamcelherinfusie uitgevoerd.
Het primaire doel van deze studie was om aan te tonen dat de cytocapaciteitstest met lenograstim een bruikbaar voorspellend instrument is met betrekking tot het risico op post-transplantatiecomplicaties en langdurige myelosuppressie, typisch optredend na hooggedoseerde chemotherapie.
De primaire variabelen waren:
- het aantal patiënten met gedocumenteerde infecties
- de tijd tot het implanteren van bloedplaatjes
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van histologisch bewezen lymfoproliferatieve ziekte gespecificeerd als de ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of multipel myeloom
- Indicatie van hooggedoseerde therapie en autologe perifere bloedstamceltransplantatie
- Beschikbaarheid van voldoende bloedstamcellen (CD34+-cellen >= 2,0 x 106/kg)
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Hooggedoseerde therapie met een van de volgende hooggedoseerde regimes: melfalan 140 mg/m2 of 200 mg/m2, BEAM, BEAC, BUCY of CBV (de laatste toegestaan volgens amendement 2, zie rubriek 9.8.1)
- Schriftelijke toestemming van de patiënt voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hooggedoseerde therapie en bloedstamceltransplantatie behalve melfalan 140 mg/m2 of 200 mg/m2 bij patiënten met multipel myeloom die niet eerder hebben deelgenomen aan de cytocapaciteitstest (volgens amendement 2, zie rubriek 9.8.1).
- Bekende intolerantie voor lenograstim
- Poliklinische therapie na hoge dosistherapie en bloedstamceltransplantatie
- Myocardinfarct < 6 maanden voorafgaand aan opname in de studie
- Hartritmestoornissen Lown IV b
- Klinisch manifeste hartinsufficiëntie (> NYHA II)
- Nierinsufficiëntie met serumcreatinine > 2 mg%
- Leveraandoeningen met verhoogde niveaus van transaminasen en bilirubine meer dan 3 maal hoger dan normaal
- Ernstige infecties (HIV, Hepatitis B/C)
- Ernstige psychiatrische aandoeningen
- Niet-curatieve behandeling van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: lenograstim
totale groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Incidentie van infecties
|
|
Tijd tot bloedplaatjesimplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Lymfoom
- Multipel myeloom
- Ziekte van Hodgkin
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Lenograstim
Andere studie-ID-nummers
- WISP_CU01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .