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Vorhersagewert des „Zytokapazitätstests“ bei Patienten mit lymphoproliferativen Erkrankungen und Hochdosistherapie (CU01)

10. März 2010 aktualisiert von: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Vorhersagewert des "Zytokapazitätstests" nach einer Einzeldosis von rHu-G-CSF bei Patienten mit lymphoproliferativen Erkrankungen und Hochdosistherapie

Diese Prüfarzt-initiierte Studie war eine prospektive, offene, einarmige, diagnostisch-prognostische Studie. In die Studie wurden Patienten eingeschlossen, die zur Behandlung ihrer lymphoproliferativen Erkrankung eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation erhielten.

Nach Abschluss der Hochdosistherapie (Tag -2 bzgl. der Stammzelltransplantation) wurde am Abend des Tages -1 die erste Blutprobe A für den Zytokapazitätstest mit Bestimmung von Leukozyten und Neutrophilen entnommen. Unmittelbar danach wurde die Studienmedikation verabreicht. Die zweite Blutprobe B für den Zytokapazitätstest mit Bestimmung von Leukozyten und Neutrophilen wurde am Morgen des Tages 0, 12–14 Stunden nach Gabe der Studienmedikation, entnommen. Danach wurde die Reinfusion der Stammzellen durchgeführt.

Das primäre Ziel dieser Studie war es zu zeigen, dass der Zytokapazitätstest mit Lenograstim ein nützliches Vorhersageinstrument im Hinblick auf das Risiko von Komplikationen nach der Transplantation und verlängerter Myelosuppression ist, die typischerweise nach einer Hochdosis-Chemotherapie auftreten.

Die primären Variablen waren:

  • die Rate der Patienten mit dokumentierten Infektionen
  • die Zeit bis zur Thrombozytentransplantation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer histologisch nachgewiesenen lymphoproliferativen Erkrankung, spezifiziert als Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder multiples Myelom
  • Indikation Hochdosistherapie und autologe periphere Blutstammzelltransplantation
  • Verfügbarkeit einer ausreichenden Menge an Blutstammzellen (CD34+ Zellen >= 2,0 x 106/kg)
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Hochdosis-Therapie mit einem der folgenden Hochdosis-Schemata: Melphalan 140 mg/m2 oder 200 mg/m2, BEAM, BEAC, BUCY oder CBV (das letzte zulässige gemäß Änderung 2, siehe Abschnitt 9.8.1)
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hochdosistherapie und Blutstammzelltransplantation mit Ausnahme von Melphalan 140 mg/m2 oder 200 mg/m2 bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor nicht am Zytokapazitätstest teilgenommen haben (gemäß Änderung 2, siehe Abschnitt 9.8.1).
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Lenograstim
  • Ambulante Therapie nach Hochdosistherapie und Blutstammzelltransplantation
  • Myokardinfarkt < 6 Monate vor Studieneinschluss
  • Herzrhythmusstörungen Lown IV b
  • Klinisch manifeste Herzinsuffizienz (> NYHA II)
  • Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 2 mg%
  • Lebererkrankungen mit erhöhten Transaminasen- und Bilirubinspiegeln um mehr als das Dreifache über dem Normalwert
  • Schwere Infektionen (HIV, Hepatitis B/C)
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Nicht kurative Behandlung eines anderen Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Lenograstim
Gesamtgruppe
Arzneimittel: Lenograstim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von Infektionen
Zeit bis zur Thrombozytentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Chugai Pharma GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WISP_CU01

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