Valeur prédictive du "test de cytocapacité" patients atteints de maladies lymphoprolifératives et traitement à haute dose (CU01)
Valeur prédictive du "test de cytocapacité" après une dose unique de rHu-G-CSF chez des patients atteints de maladies lymphoprolifératives et sous traitement à haute dose
Cet essai initié par l'investigateur était une étude prospective, ouverte, à un seul bras, de diagnostic et de pronostic. Les patients qui ont reçu un traitement à haute dose avec une greffe de cellules souches autologues pour le traitement de leur maladie lymphoproliférative ont été inclus dans l'étude.
Après la fin de la thérapie à haute dose (jour -2 par rapport à la greffe de cellules souches), le premier échantillon de sang A pour le test de cytocapacité avec détermination des leucocytes et des neutrophiles a été prélevé le soir du jour -1. Immédiatement après, le médicament à l'étude a été administré. Le deuxième échantillon de sang B pour le test de cytocapacité avec détermination des leucocytes et des neutrophiles a été prélevé le matin du jour 0, 12 à 14 heures après l'administration du médicament à l'étude. Ensuite, la re-infusion de cellules souches a été effectuée.
L'objectif principal de cette étude était de montrer que le test de cytocapacité avec le lénograstim est un outil prédictif utile en ce qui concerne le risque de complications post-transplantation et de myélosuppression prolongée, survenant généralement après une chimiothérapie à haute dose.
Les principales variables étaient :
- le taux de patients avec des infections documentées
- le temps de la greffe plaquettaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une maladie lymphoproliférative histologiquement prouvée spécifiée comme maladie de Hodgkin, lymphome non hodgkinien (LNH) ou myélome multiple
- Indication du traitement à haute dose et de la greffe autologue de cellules souches du sang périphérique
- Disponibilité d'une quantité suffisante de cellules souches sanguines (cellules CD34+ >= 2,0 x 106/kg)
- Âge entre 18 et 70 ans
- Traitement à haute dose avec l'un des régimes à haute dose suivants : Melphalan 140 mg/m2 ou 200 mg/m2, BEAM, BEAC, BUCY ou CBV (le dernier autorisé selon l'amendement 2, voir section 9.8.1)
- Consentement écrit du patient à participer à cet essai
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur à haute dose et greffe de cellules souches sanguines sauf pour le melphalan 140 mg/m2 ou 200 mg/m2 chez les patients atteints de myélome multiple qui n'ont pas participé au test de cytocapacité auparavant (conformément à l'amendement 2, voir section 9.8.1).
- Intolérance connue au lénograstim
- Traitement ambulatoire après un traitement à haute dose et une greffe de cellules souches sanguines
- Infarctus du myocarde < 6 mois avant l'inclusion dans l'étude
- Arythmies cardiaques Basse IV b
- Insuffisance cardiaque cliniquement manifeste (> NYHA II)
- Insuffisance rénale avec créatininémie > 2 mg%
- Maladies hépatiques avec des taux élevés de transaminases et de bilirubine supérieurs à 3 fois supérieurs à la normale
- Infections graves (VIH, Hépatite B/C)
- Maladies psychiatriques graves
- Traitement non curatif d'un autre cancer au cours des 5 dernières années
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A : lénograstim
groupe total
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Incidence des infections
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Délai de greffe plaquettaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Lymphome
- Myélome multiple
- Maladie de Hodgkin
- Lymphome non hodgkinien
- Troubles lymphoprolifératifs
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Lénograstim
Autres numéros d'identification d'étude
- WISP_CU01
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