リンパ増殖性疾患および高用量療法を伴う「細胞容量検査」患者の予測値 (CU01)
2010年3月10日 更新者：WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
リンパ増殖性疾患および高用量療法の患者におけるrHu-G-CSFの単回投与後の「細胞容量試験」の予測値
この研究者主導の試験は、前向き、オープン、単群、診断-予後研究でした。 リンパ球増殖性疾患の治療のために自家幹細胞移植による大量療法を受けた患者が研究に含まれました。
高用量療法の完了後（幹細胞移植に関しては-2日目）、白血球および好中球の測定を伴う細胞能力試験のための最初の血液サンプルAを-1日目の夕方に採取した。 その直後に、治験薬が投与されました。 白血球および好中球の決定を伴う細胞能力試験のための第２の血液サンプルＢは、０日目の朝、研究薬物投与の１２～１４時間後に採取された。 その後、幹細胞再注入を行った。
この研究の主な目的は、レノグラスチムを用いた細胞容量検査が、移植後合併症のリスクと、通常は大量化学療法後に発生する長期間の骨髄抑制のリスクに関して有用な予測ツールであることを示すことでした。
主な変数は次のとおりです。
- 感染が記録されている患者の割合
- 血小板生着までの時間
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ホジキン病、非ホジキンリンパ腫（NHL）または多発性骨髄腫として指定された組織学的に証明されたリンパ増殖性疾患の存在
- 大量療法と自家末梢血幹細胞移植の適応
- 十分な量の血液幹細胞が利用可能 (CD34+ 細胞 >= 2.0 x 106/kg)
- 18歳から70歳までの年齢
- -次の高用量レジメンのいずれかによる高用量療法：メルファラン140 mg / m2または200 mg / m2、BEAM、BEAC、BUCYまたはCBV（修正2に従って許可された最後のもの、セクション9.8.1を参照）
- この治験への参加に対する患者の書面による同意
除外基準:
- -以前に細胞容量試験に参加していない多発性骨髄腫患者におけるメルファラン140 mg / m2または200 mg / m2を除く、以前の高用量療法および血液幹細胞移植（修正2に従って、セクション9.8.1を参照）。
- レノグラスチムに対する既知の不耐性
- 大量療法および造血幹細胞移植後の外来治療
- -心筋梗塞は、研究に含める前に6か月未満です
- 不整脈 Lown IV b
- -臨床的に明らかな心不全（> NYHA II）
- -血清クレアチニン> 2 mg％の腎不全
- トランスアミナーゼおよびビリルビンのレベルが正常の 3 倍を超える肝疾患
- 重度の感染症 (HIV、B/C 型肝炎)
- 重度の精神疾患
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の非治癒的治療
- 妊婦または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A：レノグラスチム
グループ合計
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
感染症の発生率
|
|
血小板生着までの時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月10日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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