림프 증식성 질환 및 고용량 요법을 가진 "세포 용량 테스트" 환자의 예측 가치 (CU01)
2010년 3월 10일 업데이트: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
림프 증식성 질환 및 고용량 요법 환자에서 rHu-G-CSF 단회 투여 후 "세포 용량 테스트"의 예측 가치
이 조사자가 시작한 시험은 전향적, 개방, 단일 암, 진단-예후 연구였습니다. 림프 증식성 질환의 치료를 위해 자가 줄기 세포 이식과 함께 고용량 요법을 받은 환자가 연구에 포함되었습니다.
고용량 요법 완료 후(줄기 세포 이식에 대해 -2일) 백혈구 및 호중구 측정을 위한 세포 용량 테스트를 위한 첫 번째 혈액 샘플 A를 -1일 저녁에 채취했습니다. 그 직후에 연구 약물이 투여되었다. 백혈구 및 호중구 측정과 함께 세포 용량 테스트를 위한 두 번째 혈액 샘플 B를 연구 약물 투여 후 12-14시간인 0일 아침에 채취했습니다. 그 후 줄기세포 재주입을 시행하였다.
이 연구의 주요 목적은 레노그라스팀을 사용한 세포 용량 테스트가 일반적으로 고용량 화학 요법 후에 발생하는 이식 후 합병증 및 연장된 골수 억제의 위험과 관련하여 유용한 예측 도구임을 보여주는 것이었습니다.
주요 변수는 다음과 같습니다.
- 문서화된 감염 환자 비율
- 혈소판 생착까지의 시간
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호지킨병, 비호지킨 림프종(NHL) 또는 다발성 골수종으로 명시된 조직학적으로 입증된 림프증식성 질환의 존재
- 고용량 요법 및 자가 말초혈액 조혈모세포 이식 적응증
- 충분한 양의 혈액 줄기 세포 가용성(CD34+ 세포 >= 2.0 x 106/kg)
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 다음 고용량 요법 중 하나를 사용한 고용량 요법: Melphalan 140mg/m2 또는 200mg/m2, BEAM, BEAC, BUCY 또는 CBV(수정안 2에 따라 허용되는 마지막, 섹션 9.8.1 참조)
- 이 임상시험 참여에 대한 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 이전에 세포 용량 검사에 참여하지 않은 다발성 골수종 환자에서 멜팔란 140mg/m2 또는 200mg/m2를 제외한 이전의 고용량 요법 및 혈액 줄기 세포 이식(수정안 2에 따름, 섹션 9.8.1 참조).
- 레노그라스팀에 대한 알려진 불내성
- 고용량 요법 및 혈액 조혈모세포 이식 후 외래 치료
- 연구에 포함되기 전 6개월 미만의 심근경색증
- 심장 부정맥 Lown IV b
- 임상적으로 명백한 심부전(> NYHA II)
- 혈청 크레아티닌 > 2mg%의 신부전
- 트랜스아미나제 및 빌리루빈 수치가 정상보다 3배 이상 높은 간 질환
- 중증 감염(HIV, B/C형 간염)
- 심각한 정신 질환
- 최근 5년 이내 기타 악성종양의 비근치적 치료
- 임산부 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A: 레노그라스팀
총 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
감염의 발생률
|
|
혈소판 생착까지의 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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