Valor Preditivo do "Teste de Citocapacidade" em Pacientes com Doenças Linfoproliferativas e Terapia de Altas Doses (CU01)
Valor preditivo do "Teste de citocapacidade" após uma dose única de rHu-G-CSF em pacientes com doenças linfoproliferativas e terapia de alta dose
Este estudo iniciado pelo investigador foi um estudo prospectivo, aberto, de braço único, diagnóstico-prognóstico. Os pacientes que receberam terapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco para o tratamento de sua doença linfoproliferativa foram incluídos no estudo.
Após a conclusão da terapia de alta dose (dia -2 em relação ao transplante de células-tronco), a primeira amostra de sangue A para o teste de citocapacidade com determinação de leucócitos e neutrófilos foi coletada na noite do dia -1. Imediatamente a seguir, a medicação do estudo foi administrada. A segunda amostra de sangue B para o teste de citocapacidade com determinação de leucócitos e neutrófilos foi coletada na manhã do dia 0, 12-14 horas após a administração da medicação do estudo. Em seguida, foi realizada a reinfusão de células-tronco.
O objetivo primário deste estudo foi mostrar que o teste de citocapacidade com lenograstim é uma ferramenta preditiva útil com relação ao risco de complicações pós-transplante e mielossupressão prolongada, ocorrendo tipicamente após quimioterapia de alta dose.
As variáveis primárias foram:
- a taxa de pacientes com infecções documentadas
- o tempo para enxerto de plaquetas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de doença linfoproliferativa comprovada histologicamente especificada como doença de Hodgkin, linfoma não Hodgkin (NHL) ou mieloma múltiplo
- Indicação de terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico
- Disponibilidade de quantidade suficiente de células-tronco sanguíneas (células CD34+ >= 2,0 x 106/kg)
- Idade entre 18 e 70 anos
- Terapia de alta dose com um dos seguintes regimes de alta dose: Melfalano 140 mg/m2 ou 200 mg/m2, BEAM, BEAC, BUCY ou CBV (o último permitido de acordo com a alteração 2, consulte a Seção 9.8.1)
- Consentimento por escrito do paciente para participação neste estudo
Critério de exclusão:
- Terapia prévia de alta dose e transplante de células-tronco sanguíneas, exceto melfalano 140 mg/m2 ou 200 mg/m2 em pacientes com mieloma múltiplo que não participaram do teste de citocapacidade anteriormente (de acordo com a alteração 2, consulte a Seção 9.8.1).
- Intolerância conhecida ao lenograstim
- Terapia ambulatorial após terapia de alta dose e transplante de células-tronco sanguíneas
- Infarto do miocárdio < 6 meses antes da inclusão no estudo
- Arritmias cardíacas Lown IV b
- Insuficiência cardíaca clinicamente manifesta (> NYHA II)
- Insuficiência renal com creatinina sérica > 2 mg%
- Doenças hepáticas com níveis elevados de transaminases e bilirrubina 3 vezes acima do normal
- Infecções graves (HIV, Hepatite B/C)
- Doenças psiquiátricas graves
- Tratamento não curativo de outro malignoma nos últimos 5 anos
- Mulheres grávidas ou mulheres amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: R: lenograstim
grupo total
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Incidência de infecções
|
|
Tempo para enxerto de plaquetas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Linfáticas
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- Doenças Hematológicas
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- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Doença de Hodgkin
- Linfoma Não-Hodgkin
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Lenograstim
Outros números de identificação do estudo
- WISP_CU01
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