Прогностическое значение «Теста цитоемкости» у пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями и высокодозной терапией (CU01)
Прогностическая ценность «Теста цитоемкости» после однократного введения rHu-G-CSF пациентам с лимфопролиферативными заболеваниями и терапии высокими дозами
Это исследование, инициированное исследователем, было проспективным открытым диагностическо-прогностическим исследованием с одной группой. В исследование были включены пациенты, получавшие высокодозную терапию с трансплантацией аутологичных стволовых клеток для лечения лимфопролиферативного заболевания.
После завершения высокодозной терапии (2-й день по отношению к трансплантации стволовых клеток) вечером 1-го дня был взят первый образец крови А для теста на цитоемкость с определением лейкоцитов и нейтрофилов. Непосредственно после этого вводили исследуемое лекарство. Вторую пробу крови Б для цитоематического теста с определением лейкоцитов и нейтрофилов брали утром 0-х суток, через 12-14 часов после введения исследуемого препарата. После этого была проведена реинфузия стволовых клеток.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы показать, что тест цитоемкости с ленограстимом является полезным прогностическим инструментом в отношении риска посттрансплантационных осложнений и длительной миелосупрессии, обычно возникающей после химиотерапии высокими дозами.
Основными переменными были:
- количество пациентов с документально подтвержденными инфекциями
- время приживления тромбоцитов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие гистологически подтвержденного лимфопролиферативного заболевания, определенного как болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома (НХЛ) или множественная миелома.
- Показания к высокодозной терапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови
- Наличие достаточного количества стволовых клеток крови (клеток CD34+ >= 2,0 x 106/кг)
- Возраст от 18 до 70 лет
- Высокодозовая терапия с одним из следующих высокодозовых режимов: Мелфалан 140 мг/м2 или 200 мг/м2, BEAM, BEAC, BUCY или CBV (последний разрешен в соответствии с поправкой 2, см. Раздел 9.8.1)
- Письменное согласие пациента на участие в данном испытании
Критерий исключения:
- Предыдущая высокодозная терапия и трансплантация стволовых клеток крови, за исключением мелфалана 140 мг/м2 или 200 мг/м2 у пациентов с множественной миеломой, которые ранее не участвовали в тесте цитоемкости (согласно поправке 2, см. Раздел 9.8.1).
- Известная непереносимость ленограстима
- Амбулаторная терапия после высокодозной терапии и трансплантации стволовых клеток крови
- Инфаркт миокарда < 6 месяцев до включения в исследование
- Нарушения сердечного ритма Lown IV b
- Клинически выраженная сердечная недостаточность (> NYHA II)
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг%
- Заболевания печени с повышением уровня трансаминаз и билирубина более чем в 3 раза выше нормы
- Тяжелые инфекции (ВИЧ, гепатит В/С)
- Тяжелые психические заболевания
- Некуративное лечение другой злокачественной опухоли в течение последних 5 лет
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А: ленограстим
общая группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Заболеваемость инфекциями
|
|
Время до приживления тромбоцитов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лимфома
- Множественная миелома
- Болезнь Ходжкина
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфопролиферативные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Ленограстим
Другие идентификационные номера исследования
- WISP_CU01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .