Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota „testu cytokapacity“ u pacientů s lymfoproliferativními onemocněními a vysokodávkovou terapií (CU01)

10. března 2010 aktualizováno: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Prediktivní hodnota "testu cytokapacity" po jednorázové dávce rHu-G-CSF u pacientů s lymfoproliferativními onemocněními a vysokodávkovou terapií

Tato studie iniciovaná výzkumným pracovníkem byla prospektivní, otevřená, jednoramenná, diagnosticko-prognostická studie. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dostávali vysokodávkovou terapii s autologní transplantací kmenových buněk k léčbě jejich lymfoproliferativního onemocnění.

Po ukončení vysokodávkované terapie (den -2 vzhledem k transplantaci kmenových buněk) byl večer dne -1 odebrán první vzorek krve A pro test cytokapacity se stanovením leukocytů a neutrofilů. Přímo poté byla podávána studijní medikace. Druhý vzorek krve B pro test cytokapacity se stanovením leukocytů a neutrofilů byl odebrán ráno v den 0, 12-14 hodin po podání studovaného léku. Poté byla provedena reinfuze kmenových buněk.

Primárním cílem této studie bylo ukázat, že test cytokapacity s lenograstimem je užitečným prediktivním nástrojem s ohledem na riziko potransplantačních komplikací a prodloužené myelosuprese, které se typicky vyskytují po vysokodávkované chemoterapii.

Primární proměnné byly:

  • podíl pacientů s dokumentovanými infekcemi
  • čas do přihojení krevních destiček

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost histologicky prokázaného lymfoproliferativního onemocnění specifikovaného jako Hodgkinova choroba, non-Hodgkinův lymfom (NHL) nebo mnohočetný myelom
  • Indikace vysokodávkované terapie a autologní transplantace periferních kmenových buněk
  • Dostupnost dostatečného množství krevních kmenových buněk (CD34+ buňky >= 2,0 x 106/kg)
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Léčba vysokými dávkami s jedním z následujících režimů vysokých dávek: Melfalan 140 mg/m2 nebo 200 mg/m2, BEAM, BEAC, BUCY nebo CBV (poslední povolený podle dodatku 2, viz oddíl 9.8.1)
  • Písemný souhlas pacienta s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba vysokými dávkami a transplantace krevních kmenových buněk s výjimkou melfalanu 140 mg/m2 nebo 200 mg/m2 u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří se dříve nezúčastnili testu cytokapacity (podle dodatku 2, viz bod 9.8.1).
  • Známá intolerance lenograstimu
  • Ambulantní léčba po vysokodávkované terapii a transplantaci krevních kmenových buněk
  • Infarkt myokardu < 6 měsíců před zařazením do studie
  • Srdeční arytmie Lown IV b
  • Klinicky manifestní srdeční insuficience (> NYHA II)
  • Renální insuficience se sérovým kreatininem > 2 mg%
  • Onemocnění jater se zvýšenými hladinami transamináz a bilirubinu více než 3krát nad normu
  • Těžké infekce (HIV, hepatitida B/C)
  • Těžká psychiatrická onemocnění
  • Nekurativní léčba jiného malignomu během posledních 5 let
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: lenograstim
celková skupina
Lék: lenograstim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt infekcí
Čas do přihojení krevních destiček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Chugai Pharma GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WISP_CU01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lenograstim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit