Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna „testu pojemności cytoplazmatycznej” u pacjentów z chorobami limfoproliferacyjnymi i terapią dużymi dawkami (CU01)

10 marca 2010 zaktualizowane przez: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Wartość predykcyjna „testu pojemności cytostatycznej” po podaniu pojedynczej dawki rHu-G-CSF pacjentom z chorobami limfoproliferacyjnymi i terapią dużymi dawkami

To badanie zainicjowane przez badacza było prospektywnym, otwartym, jednoramiennym badaniem diagnostyczno-prognostycznym. Do badania włączono pacjentów, którzy otrzymali terapię dużymi dawkami z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w celu leczenia ich choroby limfoproliferacyjnej.

Po zakończeniu terapii wysokodawkowej (dzień -2 w odniesieniu do przeszczepu komórek macierzystych) wieczorem dnia -1 pobrano pierwszą próbkę krwi A do badania cytocapacity z oznaczeniem leukocytów i neutrofili. Bezpośrednio po tym podano badany lek. Drugą próbkę krwi B do testu cytopojemności z oznaczeniem leukocytów i neutrofili pobrano rano dnia 0, 12-14 godzin po podaniu badanego leku. Następnie przeprowadzono ponowną infuzję komórek macierzystych.

Głównym celem tego badania było wykazanie, że test cytocapacity z lenograstymem jest użytecznym narzędziem predykcyjnym w odniesieniu do ryzyka powikłań potransplantacyjnych i przedłużonej mielosupresji, zwykle występującej po chemioterapii wysokodawkowej.

Głównymi zmiennymi były:

  • odsetek pacjentów z udokumentowanymi zakażeniami
  • czas do wszczepienia płytek krwi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność potwierdzonej histologicznie choroby limfoproliferacyjnej określonej jako choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy (NHL) lub szpiczak mnogi
  • Wskazania do terapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Dostępność wystarczającej ilości komórek macierzystych krwi (komórki CD34+ >= 2,0 x 106/kg)
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Terapia wysokodawkowa za pomocą jednego z następujących schematów wysokodawkowych: melfalan 140 mg/m2 lub 200 mg/m2, BEAM, BEAC, BUCY lub CBV (ostatni dozwolony zgodnie z poprawką 2, patrz punkt 9.8.1)
  • Pisemna zgoda pacjenta na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia wysokodawkowa i przeszczep komórek macierzystych krwi z wyjątkiem melfalanu 140 mg/m2 lub 200 mg/m2 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie uczestniczyli wcześniej w teście cytocapacity (zgodnie z poprawką 2, patrz rozdział 9.8.1).
  • Znana nietolerancja lenograstymu
  • Leczenie ambulatoryjne po terapii wysokodawkowej i przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Zaburzenia rytmu serca Lown IV b
  • Klinicznie manifestująca się niewydolność serca (> NYHA II)
  • Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy > 2 mg%
  • Choroby wątroby z podwyższoną aktywnością aminotransferaz i bilirubiny ponad 3-krotnie powyżej normy
  • Ciężkie zakażenia (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C)
  • Ciężkie choroby psychiczne
  • Nielecznicze leczenie innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: lenograstym
całkowita grupa
Lek: lenograstym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania infekcji
Czas do wszczepienia płytek krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Chugai Pharma GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WISP_CU01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Hodgkina

Badania kliniczne na lenograstym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj