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Valore predittivo del "Test di citocapacità" Pazienti con malattie linfoproliferative e terapia ad alte dosi (CU01)

10 marzo 2010 aggiornato da: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Valore predittivo del "test di citocapacità" a seguito di una singola dose di rHu-G-CSF in pazienti con malattie linfoproliferative e terapia ad alte dosi

Questo studio avviato dallo sperimentatore era uno studio prognostico prognostico prospettico, aperto, a braccio singolo. Sono stati inclusi nello studio pazienti che hanno ricevuto una terapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali per il trattamento della loro malattia linfoproliferativa.

Dopo il completamento della terapia ad alte dosi (giorno -2 rispetto al trapianto di cellule staminali) è stato prelevato il primo prelievo di sangue A per il test di citocapacità con determinazione dei leucociti e dei neutrofili la sera del giorno -1. Subito dopo è stato somministrato il farmaco in studio. Il secondo prelievo di sangue B per il test di citocapacità con determinazione di leucociti e neutrofili è stato prelevato la mattina del giorno 0, 12-14 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. Successivamente è stata eseguita la reinfusione di cellule staminali.

L'obiettivo primario di questo studio era dimostrare che il test di citocapacità con lenograstim è un utile strumento predittivo rispetto al rischio di complicanze post-trapianto e mielosoppressione prolungata, che si verificano tipicamente dopo chemioterapia ad alte dosi.

Le variabili primarie erano:

  • il tasso di pazienti con infezioni documentate
  • tempo di attecchimento piastrinico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di malattia linfoproliferativa istologicamente provata specificata come malattia di Hodgkin, linfoma non Hodgkin (NHL) o mieloma multiplo
  • Indicazione della terapia ad alte dosi e del trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
  • Disponibilità di una quantità sufficiente di cellule staminali del sangue (cellule CD34+ >= 2,0 x 106/kg)
  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Terapia ad alto dosaggio con uno dei seguenti regimi ad alto dosaggio: Melfalan 140 mg/m2 o 200 mg/m2, BEAM, BEAC, BUCY o CBV (l'ultimo consentito in base all'emendamento 2, vedere paragrafo 9.8.1)
  • Il consenso scritto del paziente alla partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali del sangue ad eccezione di melfalan 140 mg/m2 o 200 mg/m2 in pazienti con mieloma multiplo che non hanno partecipato in precedenza al test di citocapacità (secondo l'emendamento 2, vedere paragrafo 9.8.1).
  • Intolleranza nota al lenograstim
  • Terapia ambulatoriale successiva a terapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali del sangue
  • Infarto del miocardio <6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Aritmie cardiache Lown IV b
  • Insufficienza cardiaca clinicamente manifesta (> NYHA II)
  • Insufficienza renale con creatinina sierica > 2 mg%
  • Malattie epatiche con livelli elevati di transaminasi e bilirubina superiori a 3 volte al di sopra del normale
  • Infezioni gravi (HIV, epatite B/C)
  • Gravi malattie psichiatriche
  • Trattamento non curativo di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Donne incinte o donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R: lenograstim
gruppo totale
Droga: lenograstim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza delle infezioni
Tempo di attecchimento piastrinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Chugai Pharma GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WISP_CU01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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