Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av "Cytokapasitetstest"-pasienter med lymfoproliferative sykdommer og høydoseterapi (CU01)

10. mars 2010 oppdatert av: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Prediktiv verdi av "cytokapasitetstesten" etter en enkeltdose av rHu-G-CSF hos pasienter med lymfoproliferative sykdommer og høydoseterapi

Denne etterforsker-initierte studien var en prospektiv, åpen, enarms, diagnostisk-prognostisk studie. Pasienter som fikk høydosebehandling med autolog stamcelletransplantasjon for behandling av sin lymfoproliferative sykdom ble inkludert i studien.

Etter fullført høydosebehandling (dag -2 med hensyn til stamcelletransplantasjonen) ble den første blodprøve A for cytokapasitetstesten med bestemmelse av leukocytter og nøytrofiler tatt om kvelden dag -1. Rett etterpå ble studiemedisinen administrert. Den andre blodprøve B for cytokapasitetstesten med bestemmelse av leukocytter og nøytrofiler ble tatt om morgenen dag 0, 12-14 timer etter administrering av studiemedisinen. Deretter ble stamcelleinfusjonen utført.

Hovedmålet med denne studien var å vise at cytokapasitetstesten med lenograstim er et nyttig prediktivt verktøy med hensyn til risikoen for komplikasjoner etter transplantasjon og langvarig myelosuppresjon, som vanligvis oppstår etter høydose kjemoterapi.

De primære variablene var:

  • frekvensen av pasienter med dokumenterte infeksjoner
  • tiden før blodplatetransplantasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av histologisk påvist lymfoproliferativ sykdom spesifisert som Hodgkins sykdom, non-Hodgkins lymfom (NHL) eller multippelt myelom
  • Indikasjon på høydosebehandling og autolog perifer blodstamcelletransplantasjon
  • Tilgjengelighet av tilstrekkelig mengde blodstamceller (CD34+-celler >= 2,0 x 106/kg)
  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Høydosebehandling med ett av følgende høydoseregimer: Melphalan 140 mg/m2 eller 200 mg/m2, BEAM, BEAC, BUCY eller CBV (sist tillatt i henhold til endring 2, se avsnitt 9.8.1)
  • Pasientens skriftlige samtykke til deltakelse i denne utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere høydosebehandling og blodstamcelletransplantasjon unntatt melfalan 140 mg/m2 eller 200 mg/m2 hos pasienter med myelomatose som ikke deltok i cytokapasitetstesten tidligere (i henhold til endring 2, se pkt. 9.8.1).
  • Kjent intoleranse mot lenograstim
  • Poliklinisk behandling etter høydosebehandling og blodstamcelletransplantasjon
  • Hjerteinfarkt < 6 måneder før inkludering i studien
  • Hjertearytmier Lown IV b
  • Klinisk manifest hjertesvikt (> NYHA II)
  • Nyreinsuffisiens med serumkreatinin > 2 mg%
  • Leversykdommer med forhøyede nivåer av transaminaser og bilirubin mer enn 3 ganger over normalen
  • Alvorlige infeksjoner (HIV, Hepatitt B/C)
  • Alvorlige psykiatriske sykdommer
  • Ikke-kurativ behandling av andre malignomer i løpet av de siste 5 årene
  • Gravide kvinner eller kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: lenograstim
total gruppe
Legemiddel: lenograstim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av infeksjoner
På tide å transplantere blodplater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Samarbeidspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Chugai Pharma GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WISP_CU01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere