Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktivt värde av "Cytokapacitetstestet" patienter med lymfoproliferativa sjukdomar och högdosterapi (CU01)

10 mars 2010 uppdaterad av: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Prediktivt värde av "Cytokapacitetstestet" efter en engångsdos av rHu-G-CSF hos patienter med lymfoproliferativa sjukdomar och högdosterapi

Denna utredarinitierade studie var en prospektiv, öppen, enarmad, diagnostisk-prognostisk studie. Patienter som fick högdosbehandling med autolog stamcellstransplantation för behandling av sin lymfoproliferativa sjukdom inkluderades i studien.

Efter avslutad högdosbehandling (dag -2 med avseende på stamcellstransplantationen) togs det första blodprovet A för cytokapacitetstestet med bestämning av leukocyter och neutrofiler på kvällen dag -1. Direkt därefter administrerades studiemedicinen. Det andra blodprovet B för cytokapacitetstestet med bestämning av leukocyter och neutrofiler togs på morgonen dag 0, 12-14 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Därefter utfördes stamcellsåterinfusionen.

Det primära syftet med denna studie var att visa att cytokapacitetstestet med lenograstim är ett användbart prediktivt verktyg med avseende på risken för komplikationer efter transplantation och förlängd myelosuppression, vanligtvis efter högdos kemoterapi.

De primära variablerna var:

  • andelen patienter med dokumenterade infektioner
  • tiden för blodplättstransplantation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av histologiskt bevisad lymfoproliferativ sjukdom specificerad som Hodgkins sjukdom, non-Hodgkins lymfom (NHL) eller multipelt myelom
  • Indikation på högdosbehandling och autolog perifer blodstamcellstransplantation
  • Tillgänglighet av en tillräcklig mängd blodstamceller (CD34+-celler >= 2,0 x 106/kg)
  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • Högdosbehandling med någon av följande högdosregimer: Melphalan 140 mg/m2 eller 200 mg/m2, BEAM, BEAC, BUCY eller CBV (den sista tillåtna enligt ändring 2, se avsnitt 9.8.1)
  • Patientens skriftliga samtycke till deltagande i denna prövning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare högdosbehandling och blodstamcellstransplantation förutom melfalan 140 mg/m2 eller 200 mg/m2 hos patienter med multipelt myelom som inte deltagit i cytokapacitetstestet tidigare (enligt tillägg 2, se avsnitt 9.8.1).
  • Känd intolerans mot lenograstim
  • Öppenvårdsbehandling efter högdosbehandling och blodstamcellstransplantation
  • Myokardinfarkt < 6 månader före inkludering i studien
  • Hjärtarytmier Lown IV b
  • Kliniskt manifest hjärtinsufficiens (> NYHA II)
  • Njurinsufficiens med serumkreatinin > 2 mg%
  • Leversjukdomar med förhöjda nivåer av transaminaser och bilirubin mer än 3 gånger över det normala
  • Allvarliga infektioner (HIV, Hepatit B/C)
  • Svåra psykiatriska sjukdomar
  • Icke-kurativ behandling av andra malignom under de senaste 5 åren
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A: lenograstim
totala gruppen
Läkemedel: lenograstim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av infektioner
Dags för blodplättstransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Samarbetspartners

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Chugai Pharma GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WISP_CU01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera