Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af "Cytokapacitetstest"-patienter med lymfoproliferative sygdomme og højdosisterapi (CU01)

10. marts 2010 opdateret af: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Prædiktiv værdi af "Cytokapacitetstesten" efter en enkeltdosis af rHu-G-CSF hos patienter med lymfoproliferative sygdomme og højdosisterapi

Dette undersøgelsesinitierede forsøg var et prospektivt, åbent, enkeltarmet, diagnostisk-prognostisk studie. Patienter, som modtog højdosisbehandling med autolog stamcelletransplantation til behandling af deres lymfoproliferative sygdom, blev inkluderet i undersøgelsen.

Efter afslutning af højdosisbehandlingen (dag -2 med hensyn til stamcelletransplantationen) blev den første blodprøve A til cytokapacitetstesten med bestemmelse af leukocytter og neutrofiler taget om aftenen dag -1. Direkte derefter blev undersøgelsesmedicinen administreret. Den anden blodprøve B til cytokapacitetstesten med bestemmelse af leukocytter og neutrofiler blev taget om morgenen dag 0, 12-14 timer efter administration af undersøgelsesmedicinen. Derefter blev stamcelle-re-infusionen udført.

Det primære formål med denne undersøgelse var at vise, at cytokapacitetstesten med lenograstim er et nyttigt prædiktivt værktøj med hensyn til risikoen for post-transplantationskomplikationer og langvarig myelosuppression, der typisk opstår efter højdosis kemoterapi.

De primære variable var:

  • antallet af patienter med dokumenterede infektioner
  • tidspunktet for blodpladetransplantation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af histologisk dokumenteret lymfoproliferativ sygdom specificeret som Hodgkins sygdom, non-Hodgkins lymfom (NHL) eller myelomatose
  • Indikation af højdosisbehandling og autolog perifer blodstamcelletransplantation
  • Tilgængelighed af en tilstrækkelig mængde blodstamceller (CD34+ celler >= 2,0 x 106/kg)
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Højdosisbehandling med et af følgende højdosisregimer: Melphalan 140 mg/m2 eller 200 mg/m2, BEAM, BEAC, BUCY eller CBV (det sidste tilladte ifølge ændring 2, se afsnit 9.8.1)
  • Patientens skriftlige samtykke til deltagelse i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere højdosisbehandling og blodstamcelletransplantation undtagen melphalan 140 mg/m2 eller 200 mg/m2 hos patienter med myelomatose, som ikke tidligere har deltaget i cytokapacitetstesten (ifølge ændring 2, se afsnit 9.8.1).
  • Kendt intolerance over for lenograstim
  • Ambulant behandling efter højdosisbehandling og blodstamcelletransplantation
  • Myokardieinfarkt < 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Hjertearytmier Lown IV b
  • Klinisk manifest hjerteinsufficiens (> NYHA II)
  • Nyreinsufficiens med serumkreatinin > 2 mg%
  • Leversygdomme med forhøjede niveauer af transaminaser og bilirubin mere end 3 gange over det normale
  • Alvorlige infektioner (HIV, Hepatitis B/C)
  • Alvorlige psykiatriske sygdomme
  • Ikke-kurativ behandling af andet malignom inden for de seneste 5 år
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: lenograstim
samlede gruppe
Medicin: lenograstim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af infektioner
Tid til trombocyttransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Chugai Pharma GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2010

Først opslået (Skøn)

11. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WISP_CU01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lenograstim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner