Valor Predictivo del “Test de Citocapacidad” en Pacientes con Enfermedades Linfoproliferativas y Terapia a Altas Dosis (CU01)
Valor predictivo de la "prueba de citocapacidad" después de una dosis única de rHu-G-CSF en pacientes con enfermedades linfoproliferativas y terapia de dosis alta
Este ensayo iniciado por el investigador fue un estudio de diagnóstico-pronóstico prospectivo, abierto, de un solo brazo. Se incluyeron en el estudio pacientes que recibieron terapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre para el tratamiento de su enfermedad linfoproliferativa.
Después de completar la terapia de dosis alta (día -2 con respecto al trasplante de células madre) se tomó la primera muestra de sangre A para la prueba de citocapacidad con determinación de leucocitos y neutrófilos en la noche del día -1. Inmediatamente después se administró la medicación del estudio. La segunda muestra de sangre B para la prueba de citocapacidad con determinación de leucocitos y neutrófilos se tomó en la mañana del día 0, 12-14 horas después de la administración del medicamento de estudio. Posteriormente se realizó la reinfusión de células madre.
El objetivo principal de este estudio fue demostrar que la prueba de citocapacidad con lenograstim es una herramienta predictiva útil con respecto al riesgo de complicaciones postrasplante y mielosupresión prolongada, que generalmente ocurren después de altas dosis de quimioterapia.
Las variables primarias fueron:
- la tasa de pacientes con infecciones documentadas
- el tiempo para el injerto de plaquetas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de enfermedad linfoproliferativa comprobada histológicamente especificada como enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin (LNH) o mieloma múltiple
- Indicación de terapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre de sangre periférica
- Disponibilidad de una cantidad suficiente de células madre sanguíneas (células CD34+ >= 2,0 x 106/kg)
- Edad entre 18 y 70 años
- Terapia de dosis alta con uno de los siguientes regímenes de dosis alta: Melfalán 140 mg/m2 o 200 mg/m2, BEAM, BEAC, BUCY o CBV (el último permitido según la enmienda 2, ver Sección 9.8.1)
- Consentimiento por escrito del paciente para participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con dosis altas y trasplante de células madre sanguíneas excepto para melfalán 140 mg/m2 o 200 mg/m2 en pacientes con mieloma múltiple que no participaron previamente en la prueba de citocapacidad (según la enmienda 2, consulte la Sección 9.8.1).
- Intolerancia conocida a lenograstim
- Terapia ambulatoria después de la terapia de dosis alta y el trasplante de células madre sanguíneas
- Infarto de miocardio < 6 meses antes de la inclusión en el estudio
- Arritmias cardíacas Lown IV b
- Insuficiencia cardíaca clínicamente manifiesta (> NYHA II)
- Insuficiencia renal con creatinina sérica > 2 mg%
- Enfermedades hepáticas con niveles elevados de transaminasas y bilirrubina más de 3 veces por encima de lo normal
- Infecciones graves (VIH, Hepatitis B/C)
- Enfermedades psiquiátricas graves
- Tratamiento no curativo de otro malignoma en los últimos 5 años
- Mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: R: lenograstim
grupo completo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Incidencia de infecciones
|
|
Tiempo hasta el injerto de plaquetas
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
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- Trastornos inmunoproliferativos
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- Trastornos hemostáticos
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- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma No Hodgkin
- Trastornos linfoproliferativos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Lenograstim
Otros números de identificación del estudio
- WISP_CU01
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