Mini-CHOP ja rituksimabi yli 80-vuotiaille potilaille
torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Lymphoma Study Association
Vaiheen II tutkimus Mini-CHOP Plus Rituksimabista aiemmin hoitamattomilla yli 80-vuotiailla potilailla, joilla on CD 20+ diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida R-miniCHOP:n tehoa ja turvallisuutta yli 80-vuotiailla diffuusia B-solulymfoomaa (DLBC) sairastavilla iäkkäillä potilailla mittaamalla kokonaiseloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
80 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on histologisesti todistettu CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma (WHO-luokitus). DLBCL, jossa on pieni soluinfiltraatio luuytimessä tai imusolmukkeessa, voi olla mukana.
- Ikää yli 80 vuotta.
- Ann Arbor vaihe I iso, II, III tai IV
- Ikäkorjattu kansainvälinen ennusteindeksi on 0, 1, 2 ja 3.
- Potilas, jota ei ole aiemmin hoidettu.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2.
- Minimi elinajanodote on 3 kuukautta.
- Negatiivinen HIV-, HBV- ja HCV-serologinen testi ≤ 4 viikkoa (paitsi rokotuksen jälkeen).
- Allekirjoitettu aiemmin kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu histologinen lymfoomatyyppi.
- Mikä tahansa aiemmin hoidettu tai hoitamaton indolentti lymfooma.
- Lymfooman aiheuttama keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen.
- Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille lääkkeille.
- Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus (tutkijan päätöksen mukaan).
- Huono munuaisten toiminta (kreatiniinitaso > 150 µmol/l), huono maksan toiminta (kokonaisbilirubiinitaso > 30 mmol/l, transaminaasit > 2,5 normaalin maksimitaso), elleivät nämä poikkeavuudet liity lymfoomaan.
- Huono luuydinreservi neutrofiilien määrittelemänä
- Kaikki syöpää viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihokasvaimia tai vaiheen 0 (in situ) kohdunkaulan karsinoomaa.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja tutkimuksen aikana.
- Aikuinen potilas ohjauksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R mini CHOP
Induktio: 3 sykliä 3 viikon välein Konsolidaatio: 3 sykliä 3 viikon välein
|
Prednisoni 40 mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 Rituksimabi 375 mg/m2 D1 Doksorubisiini 25 mg/m2 D1 Syklofosfamidi 400 mg/m2 D1 Vinkristiini 1 mg/m2 D1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R-miniCHOP:n tehokkuuden arviointi kokonaiseloonjäämisen perusteella
Aikaikkuna: 2 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R-miniCHOPin tehokkuuden arviointi tapahtumattoman selviytymisen perusteella
Aikaikkuna: 2 vuoden tapahtumavapaa selviytyminen
|
2 vuoden tapahtumavapaa selviytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ghesquieres H, Larrabee BR, Haioun C, Link BK, Verney A, Slager SL, Ketterer N, Ansell SM, Delarue R, Maurer MJ, Fitoussi O, Habermann TM, Peyrade F, Dogan A, Molina TJ, Novak AJ, Tilly H, Cerhan JR, Salles G. FCGR3A/2A polymorphisms and diffuse large B-cell lymphoma outcome treated with immunochemotherapy: a meta-analysis on 1134 patients from two prospective cohorts. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):447-455. doi: 10.1002/hon.2305. Epub 2016 Jun 10.
- Copie-Bergman C, Cuilliere-Dartigues P, Baia M, Briere J, Delarue R, Canioni D, Salles G, Parrens M, Belhadj K, Fabiani B, Recher C, Petrella T, Ketterer N, Peyrade F, Haioun C, Nagel I, Siebert R, Jardin F, Leroy K, Jais JP, Tilly H, Molina TJ, Gaulard P. MYC-IG rearrangements are negative predictors of survival in DLBCL patients treated with immunochemotherapy: a GELA/LYSA study. Blood. 2015 Nov 26;126(22):2466-74. doi: 10.1182/blood-2015-05-647602. Epub 2015 Sep 15.
- Peyrade F, Jardin F, Thieblemont C, Thyss A, Emile JF, Castaigne S, Coiffier B, Haioun C, Bologna S, Fitoussi O, Lepeu G, Fruchart C, Bordessoule D, Blanc M, Delarue R, Janvier M, Salles B, Andre M, Fournier M, Gaulard P, Tilly H; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) investigators. Attenuated immunochemotherapy regimen (R-miniCHOP) in elderly patients older than 80 years with diffuse large B-cell lymphoma: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):460-8. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70069-9. Epub 2011 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNH03-7B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .