Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mini-CHOP i rytuksymab u pacjentów w wieku powyżej 80 lat

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lymphoma Study Association

Badanie II fazy Mini-CHOP plus rytuksymab u wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku powyżej 80 lat z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B CD 20+

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa R-miniCHOP u pacjentów w podeszłym wieku z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBC) w wieku powyżej 80 lat poprzez pomiar całkowitego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B CD20+ (klasyfikacja WHO). Można uwzględnić DLBCL z niewielkimi naciekami komórkowymi w szpiku kostnym lub węźle chłonnym.
  • Wiek ponad 80 lat.
  • Ann Arbor stadium I nieporęczne, II, III lub IV
  • Dostosowany do wieku Międzynarodowy Wskaźnik Prognostyczny równy 0, 1, 2 i 3.
  • Pacjent wcześniej nieleczony.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Z minimalną oczekiwaną żywotnością 3 miesiące.
  • Ujemny wynik testu serologicznego na HIV, HBV i HCV ≤ 4 tygodnie (z wyjątkiem stanu po szczepieniu).
  • Po uprzednim podpisaniu pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny typ histologiczny chłoniaka.
  • Jakakolwiek historia leczonego lub nieleczonego chłoniaka indolentnego.
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych przez chłoniaka.
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematów chemioterapii.
  • Każda poważna aktywna choroba (zgodnie z decyzją badacza).
  • Słaba czynność nerek (stężenie kreatyniny >150 µmol/l), słaba czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >30 mmol/l, aminotransferaz >2,5 maksymalnego normalnego poziomu), chyba że te nieprawidłowości są związane z chłoniakiem.
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego określona przez neutrofile
  • Jakakolwiek historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ).
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym cyklem chemioterapii oraz w trakcie badania.
  • Dorosły pacjent pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R mini CHOP
Indukcja: 3 cykle co 3 tygodnie Konsolidacja: 3 cykle co 3 tygodnie
Lek: R mini CHOP
Prednizon 40 mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 Rytuksymab 375 mg/m2 D1 Doksorubicyna 25 mg/m2 D1 Cyklofosfamid 400 mg/m2 D1 Winkrystyna 1 mg/m2 D1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności R-miniCHOP na podstawie przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie 2 lata
Całkowite przeżycie 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności R-miniCHOP na podstawie przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata przeżycia bez zdarzeń
2 lata przeżycia bez zdarzeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNH03-7B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na R mini CHOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj