- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01087424
Mini-CHOP e Rituximabe em Pacientes com Mais de 80 Anos
22 de agosto de 2019 atualizado por: Lymphoma Study Association
Estudo de Fase II do Rituximabe Mini-CHOP Plus em Pacientes Não Tratados Anteriormente com Mais de 80 Anos com Linfoma Difuso de Células B Grandes CD 20+
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do R-miniCHOP para pacientes idosos com linfoma difuso de grandes células B (DLBC) com idade superior a 80 anos, medindo a sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com linfoma difuso de grandes células B CD20+ comprovado histologicamente (classificação da OMS). DLBCL com alguma pequena infiltração de células na medula óssea ou linfonodo pode ser incluído.
- Com mais de 80 anos.
- Ann Arbor estágio I volumoso, II, III ou IV
- Índice Prognóstico Internacional ajustado para idade igual a 0, 1, 2 e 3.
- Paciente não tratado previamente.
- Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
- Com uma expectativa de vida mínima de 3 meses.
- Sorologias HIV, HBV e HCV negativas ≤ 4 semanas (exceto após vacinação).
- Tendo previamente assinado um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer outro tipo histológico de linfoma.
- Qualquer história de linfoma indolente tratado ou não tratado.
- Envolvimento do sistema nervoso central ou meníngeo por linfoma.
- Contra-indicação a qualquer medicamento contido nos regimes quimioterápicos.
- Qualquer doença ativa grave (de acordo com a decisão do investigador).
- Função renal deficiente (nível de creatinina>150µmol/l), função hepática deficiente (nível de bilirrubina total>30mmol/l, transaminases>2,5 nível normal máximo), a menos que essas anormalidades estejam relacionadas ao linfoma.
- Pouca reserva de medula óssea, conforme definido pelos neutrófilos
- Qualquer história de câncer durante os últimos 5 anos, com exceção de tumores cutâneos não melanoma ou carcinoma cervical estágio 0 (in situ).
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do primeiro ciclo planejado de quimioterapia e durante o estudo.
- Paciente adulto sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: R mini CHOP
Indução: 3 ciclos a cada 3 semanas Consolidação: 3 ciclos a cada 3 semanas
|
Prednisona 40 mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 Rituximabe 375 mg/m2 D1 Doxorrubicina 25 mg/m2 D1 Ciclofosfamida 400 mg/m2 D1 Vincristina 1 mg/m2 D1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da eficácia do R-miniCHOP pela sobrevida global
Prazo: 2 anos de sobrevida global
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2 anos de sobrevida global
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da eficácia do R-miniCHOP por sobrevida livre de eventos
Prazo: 2 anos de sobrevivência livre de eventos
|
2 anos de sobrevivência livre de eventos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Ghesquieres H, Larrabee BR, Haioun C, Link BK, Verney A, Slager SL, Ketterer N, Ansell SM, Delarue R, Maurer MJ, Fitoussi O, Habermann TM, Peyrade F, Dogan A, Molina TJ, Novak AJ, Tilly H, Cerhan JR, Salles G. FCGR3A/2A polymorphisms and diffuse large B-cell lymphoma outcome treated with immunochemotherapy: a meta-analysis on 1134 patients from two prospective cohorts. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):447-455. doi: 10.1002/hon.2305. Epub 2016 Jun 10.
- Copie-Bergman C, Cuilliere-Dartigues P, Baia M, Briere J, Delarue R, Canioni D, Salles G, Parrens M, Belhadj K, Fabiani B, Recher C, Petrella T, Ketterer N, Peyrade F, Haioun C, Nagel I, Siebert R, Jardin F, Leroy K, Jais JP, Tilly H, Molina TJ, Gaulard P. MYC-IG rearrangements are negative predictors of survival in DLBCL patients treated with immunochemotherapy: a GELA/LYSA study. Blood. 2015 Nov 26;126(22):2466-74. doi: 10.1182/blood-2015-05-647602. Epub 2015 Sep 15.
- Peyrade F, Jardin F, Thieblemont C, Thyss A, Emile JF, Castaigne S, Coiffier B, Haioun C, Bologna S, Fitoussi O, Lepeu G, Fruchart C, Bordessoule D, Blanc M, Delarue R, Janvier M, Salles B, Andre M, Fournier M, Gaulard P, Tilly H; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) investigators. Attenuated immunochemotherapy regimen (R-miniCHOP) in elderly patients older than 80 years with diffuse large B-cell lymphoma: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):460-8. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70069-9. Epub 2011 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNH03-7B
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