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Mini-CHOP e Rituximabe em Pacientes com Mais de 80 Anos

22 de agosto de 2019 atualizado por: Lymphoma Study Association

Estudo de Fase II do Rituximabe Mini-CHOP Plus em Pacientes Não Tratados Anteriormente com Mais de 80 Anos com Linfoma Difuso de Células B Grandes CD 20+

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do R-miniCHOP para pacientes idosos com linfoma difuso de grandes células B (DLBC) com idade superior a 80 anos, medindo a sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com linfoma difuso de grandes células B CD20+ comprovado histologicamente (classificação da OMS). DLBCL com alguma pequena infiltração de células na medula óssea ou linfonodo pode ser incluído.
  • Com mais de 80 anos.
  • Ann Arbor estágio I volumoso, II, III ou IV
  • Índice Prognóstico Internacional ajustado para idade igual a 0, 1, 2 e 3.
  • Paciente não tratado previamente.
  • Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
  • Com uma expectativa de vida mínima de 3 meses.
  • Sorologias HIV, HBV e HCV negativas ≤ 4 semanas (exceto após vacinação).
  • Tendo previamente assinado um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer outro tipo histológico de linfoma.
  • Qualquer história de linfoma indolente tratado ou não tratado.
  • Envolvimento do sistema nervoso central ou meníngeo por linfoma.
  • Contra-indicação a qualquer medicamento contido nos regimes quimioterápicos.
  • Qualquer doença ativa grave (de acordo com a decisão do investigador).
  • Função renal deficiente (nível de creatinina>150µmol/l), função hepática deficiente (nível de bilirrubina total>30mmol/l, transaminases>2,5 nível normal máximo), a menos que essas anormalidades estejam relacionadas ao linfoma.
  • Pouca reserva de medula óssea, conforme definido pelos neutrófilos
  • Qualquer história de câncer durante os últimos 5 anos, com exceção de tumores cutâneos não melanoma ou carcinoma cervical estágio 0 (in situ).
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do primeiro ciclo planejado de quimioterapia e durante o estudo.
  • Paciente adulto sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R mini CHOP
Indução: 3 ciclos a cada 3 semanas Consolidação: 3 ciclos a cada 3 semanas
Prednisona 40 mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 Rituximabe 375 mg/m2 D1 Doxorrubicina 25 mg/m2 D1 Ciclofosfamida 400 mg/m2 D1 Vincristina 1 mg/m2 D1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da eficácia do R-miniCHOP pela sobrevida global
Prazo: 2 anos de sobrevida global
2 anos de sobrevida global

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da eficácia do R-miniCHOP por sobrevida livre de eventos
Prazo: 2 anos de sobrevivência livre de eventos
2 anos de sobrevivência livre de eventos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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