Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mini-CHOP a Rituximab u pacientů ve věku nad 80 let

22. srpna 2019 aktualizováno: Lymphoma Study Association

Studie fáze II Mini-CHOP Plus Rituximab u dříve neléčených pacientů ve věku nad 80 let s CD 20+ difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost R-miniCHOP u starších pacientů s difuzním lymfomem velkého B-buněk (DLBC) ve věku nad 80 let měřením celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s histologicky prokázaným CD20+ difuzním velkobuněčným B-lymfomem (WHO klasifikace). Může být zahrnut DLBCL s určitou infiltrací malých buněk do kostní dřeně nebo lymfatických uzlin.
  • Věk přes 80 let.
  • Ann Arbor stupeň I objemný, II, III nebo IV
  • Mezinárodní prognostický index upravený podle věku rovný 0, 1, 2 a 3.
  • Pacient dříve neléčený.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  • S minimální životností 3 měsíce.
  • Negativní HIV, HBV a HCV sérologické testy ≤ 4 týdny (kromě po vakcinaci).
  • Po předchozím podepsání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný histologický typ lymfomu.
  • Jakákoli anamnéza léčeného nebo neléčeného indolentního lymfomu.
  • Postižení centrálního nervového systému nebo meningeálních lymfomů.
  • Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v chemoterapeutických režimech.
  • Jakékoli závažné aktivní onemocnění (dle rozhodnutí zkoušejícího).
  • Špatná funkce ledvin (hladina kreatininu>150 µmol/l), špatná funkce jater (hladina celkového bilirubinu>30mmol/l, transaminázy>2,5 maximální normální hladiny), pokud tyto abnormality nesouvisejí s lymfomem.
  • Nízká rezerva kostní dřeně definovaná neutrofily
  • Jakákoli anamnéza rakoviny během posledních 5 let s výjimkou nemelanomových kožních nádorů nebo karcinomu děložního čípku stadia 0 (in situ).
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před plánovaným prvním cyklem chemoterapie a během studie.
  • Dospělý pacient pod vedením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R mini CHOP
Indukce: 3 cykly každé 3 týdny Konsolidace: 3 cykly každé 3 týdny
Lék: R mini CHOP
Prednison 40 mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 Rituximab 375 mg/m2 D1 Doxorubicin 25 mg/m2 D1 Cyklofosfamid 400 mg/m2 D1 Vinkristin 1 mg/m2 D1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinnosti R-miniCHOP podle celkového přežití
Časové okno: 2 roky celkové přežití
2 roky celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinnosti R-miniCHOP přežitím bez události
Časové okno: 2 roky přežití bez událostí
2 roky přežití bez událostí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lymphoma Study Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LNH03-7B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na R mini CHOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit