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80세 이상 환자의 Mini-CHOP 및 Rituximab

2019년 8월 22일 업데이트: Lymphoma Study Association

CD 20+ 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 80세 이상의 이전 치료 경험이 없는 환자에서 Mini-CHOP + Rituximab의 2상 연구

연구의 목적은 80세 이상의 고령 미만성 거대 B세포 림프종(DLBC) 림프종 환자를 대상으로 전체 생존율을 측정해 R-miniCHOP의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 CD20+ 미만성 거대 B세포 림프종 환자(WHO 분류). 골수 또는 림프절에 약간의 소세포 침윤이 있는 DLBCL이 포함될 수 있습니다.
  • 80세 이상.
  • 앤아버 1기 벌키, II, III 또는 IV
  • 0, 1, 2 및 3과 동일한 연령 조정 국제 예후 지수.
  • 이전에 치료받지 않은 환자.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2.
  • 최소 기대 수명은 3개월입니다.
  • 음성 HIV, HBV 및 HCV 혈청 검사 ≤ 4주(백신 접종 후 제외).
  • 이전에 서면 동의서에 서명한 경우

제외 기준:

  • 기타 모든 조직학적 유형의 림프종.
  • 치료 또는 비치료 나태성 림프종의 병력.
  • 림프종에 의한 중추 신경계 또는 수막 침범.
  • 화학 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기.
  • 모든 심각한 활동성 질병(조사자의 결정에 따름).
  • 신장 기능 불량(크레아티닌 수치>150µmol/l), 불량한 간 기능(총 빌리루빈 수치>30mmol/l, 트랜스아미나제>최대 정상 수치 2.5).
  • 호중구에 의해 정의된 불량한 골수 예비
  • 비흑색종 피부 종양 또는 0기(원위치) 자궁경부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 모든 암 병력.
  • 계획된 화학 요법의 첫 번째 주기 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 조사 약물을 사용한 치료.
  • 지도하에 있는 성인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R 미니 촙
유도 : 3주마다 3주기 강화 : 3주마다 3주기
의약품: R 미니 촙
프레드니손 40mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 리툭시맙 375mg/m2 D1 독소루비신 25mg/m2 D1 시클로포스파미드 400mg/m2 D1 빈크리스틴 1mg/m2 D1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존에 의한 R-miniCHOP의 효능 평가
기간: 전체 생존 기간 2년
전체 생존 기간 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사건 없는 생존에 의한 R-miniCHOP 효능 평가
기간: 2년 무사고 생존
2년 무사고 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lymphoma Study Association

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LNH03-7B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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