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Mini-CHOP et Rituximab chez les patients âgés de plus de 80 ans

22 août 2019 mis à jour par: Lymphoma Study Association

Étude de phase II sur le mini-CHOP plus rituximab chez des patients âgés de plus de 80 ans non précédemment traités atteints de lymphome diffus à grandes cellules B CD 20+

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de R-miniCHOP pour les patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBC) âgés de plus de 80 ans en mesurant la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

80 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ prouvé histologiquement (classification OMS). Le DLBCL avec une infiltration de petites cellules dans la moelle osseuse ou les ganglions lymphatiques peut être inclus.
  • Agé de plus de 80 ans.
  • Stade Ann Arbor I volumineux, II, III ou IV
  • Index pronostique international ajusté selon l'âge égal à 0, 1, 2 et 3.
  • Patient non traité auparavant.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Avec une espérance de vie minimale de 3 mois.
  • Sérologies VIH, VHB et VHC négatives ≤ 4 semaines (sauf après vaccination).
  • Avoir préalablement signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Tout autre type histologique de lymphome.
  • Tout antécédent de lymphome indolent traité ou non traité.
  • Atteinte du système nerveux central ou des méninges par un lymphome.
  • Contre-indication à tout médicament contenu dans les schémas de chimiothérapie.
  • Toute maladie active grave (selon la décision de l'investigateur).
  • Mauvaise fonction rénale (taux de créatinine > 150 µmol/l), mauvaise fonction hépatique (taux de bilirubine totale > 30 mmol/l, transaminases > 2,5 niveau normal maximum) sauf si ces anomalies sont liées au lymphome.
  • Mauvaise réserve de moelle osseuse telle que définie par les neutrophiles
  • Tout antécédent de cancer au cours des 5 dernières années à l'exception des tumeurs cutanées non mélaniques ou du carcinome cervical de stade 0 (in situ).
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le premier cycle de chimiothérapie prévu et pendant l'étude.
  • Patient adulte sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R mini CHOP
Induction : 3 cycles toutes les 3 semaines Consolidation : 3 cycles toutes les 3 semaines
Prednisone 40 mg/m2 J1 J2 J3 J4 J5 Rituximab 375 mg/m2 J1 Doxorubicine 25 mg/m2 J1 Cyclophosphamide 400 mg/m2 J1 Vincristine 1 mg/m2 J1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'efficacité de R-miniCHOP par la survie globale
Délai: 2 ans de survie globale
2 ans de survie globale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'efficacité de R-miniCHOP par la survie sans événement
Délai: 2 ans de survie sans événement
2 ans de survie sans événement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (Estimation)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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