- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01087424
Mini-CHOP et Rituximab chez les patients âgés de plus de 80 ans
22 août 2019 mis à jour par: Lymphoma Study Association
Étude de phase II sur le mini-CHOP plus rituximab chez des patients âgés de plus de 80 ans non précédemment traités atteints de lymphome diffus à grandes cellules B CD 20+
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de R-miniCHOP pour les patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBC) âgés de plus de 80 ans en mesurant la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
80 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ prouvé histologiquement (classification OMS). Le DLBCL avec une infiltration de petites cellules dans la moelle osseuse ou les ganglions lymphatiques peut être inclus.
- Agé de plus de 80 ans.
- Stade Ann Arbor I volumineux, II, III ou IV
- Index pronostique international ajusté selon l'âge égal à 0, 1, 2 et 3.
- Patient non traité auparavant.
- Statut de performance ECOG ≤ 2.
- Avec une espérance de vie minimale de 3 mois.
- Sérologies VIH, VHB et VHC négatives ≤ 4 semaines (sauf après vaccination).
- Avoir préalablement signé un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tout autre type histologique de lymphome.
- Tout antécédent de lymphome indolent traité ou non traité.
- Atteinte du système nerveux central ou des méninges par un lymphome.
- Contre-indication à tout médicament contenu dans les schémas de chimiothérapie.
- Toute maladie active grave (selon la décision de l'investigateur).
- Mauvaise fonction rénale (taux de créatinine > 150 µmol/l), mauvaise fonction hépatique (taux de bilirubine totale > 30 mmol/l, transaminases > 2,5 niveau normal maximum) sauf si ces anomalies sont liées au lymphome.
- Mauvaise réserve de moelle osseuse telle que définie par les neutrophiles
- Tout antécédent de cancer au cours des 5 dernières années à l'exception des tumeurs cutanées non mélaniques ou du carcinome cervical de stade 0 (in situ).
- Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le premier cycle de chimiothérapie prévu et pendant l'étude.
- Patient adulte sous tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: R mini CHOP
Induction : 3 cycles toutes les 3 semaines Consolidation : 3 cycles toutes les 3 semaines
|
Prednisone 40 mg/m2 J1 J2 J3 J4 J5 Rituximab 375 mg/m2 J1 Doxorubicine 25 mg/m2 J1 Cyclophosphamide 400 mg/m2 J1 Vincristine 1 mg/m2 J1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'efficacité de R-miniCHOP par la survie globale
Délai: 2 ans de survie globale
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2 ans de survie globale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'efficacité de R-miniCHOP par la survie sans événement
Délai: 2 ans de survie sans événement
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2 ans de survie sans événement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ghesquieres H, Larrabee BR, Haioun C, Link BK, Verney A, Slager SL, Ketterer N, Ansell SM, Delarue R, Maurer MJ, Fitoussi O, Habermann TM, Peyrade F, Dogan A, Molina TJ, Novak AJ, Tilly H, Cerhan JR, Salles G. FCGR3A/2A polymorphisms and diffuse large B-cell lymphoma outcome treated with immunochemotherapy: a meta-analysis on 1134 patients from two prospective cohorts. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):447-455. doi: 10.1002/hon.2305. Epub 2016 Jun 10.
- Copie-Bergman C, Cuilliere-Dartigues P, Baia M, Briere J, Delarue R, Canioni D, Salles G, Parrens M, Belhadj K, Fabiani B, Recher C, Petrella T, Ketterer N, Peyrade F, Haioun C, Nagel I, Siebert R, Jardin F, Leroy K, Jais JP, Tilly H, Molina TJ, Gaulard P. MYC-IG rearrangements are negative predictors of survival in DLBCL patients treated with immunochemotherapy: a GELA/LYSA study. Blood. 2015 Nov 26;126(22):2466-74. doi: 10.1182/blood-2015-05-647602. Epub 2015 Sep 15.
- Peyrade F, Jardin F, Thieblemont C, Thyss A, Emile JF, Castaigne S, Coiffier B, Haioun C, Bologna S, Fitoussi O, Lepeu G, Fruchart C, Bordessoule D, Blanc M, Delarue R, Janvier M, Salles B, Andre M, Fournier M, Gaulard P, Tilly H; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) investigators. Attenuated immunochemotherapy regimen (R-miniCHOP) in elderly patients older than 80 years with diffuse large B-cell lymphoma: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):460-8. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70069-9. Epub 2011 Apr 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2010
Première publication (Estimation)
16 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LNH03-7B
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