Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mini-CHOP en Rituximab bij patiënten ouder dan 80 jaar

22 augustus 2019 bijgewerkt door: Lymphoma Study Association

Fase II-studie van Mini-CHOP Plus Rituximab bij niet eerder behandelde patiënten ouder dan 80 jaar met CD 20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van R-miniCHOP voor oudere patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBC)-lymfoom ouder dan 80 jaar door de algehele overleving te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

80 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met histologisch bewezen CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom (WHO-classificatie). DLBCL met enige infiltratie van kleine cellen in het beenmerg of de lymfeklier kan worden opgenomen.
  • Ouder dan 80 jaar.
  • Ann Arbor stadium I omvangrijk, II, III of IV
  • Voor leeftijd gecorrigeerde internationale prognostische index gelijk aan 0, 1, 2 en 3.
  • Patiënt niet eerder behandeld.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
  • Met een minimale levensverwachting van 3 maanden.
  • Negatieve HIV-, HBV- en HCV-serologietest ≤ 4 weken (behalve na vaccinatie).
  • Eerder een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Elk ander histologisch type lymfoom.
  • Elke voorgeschiedenis van behandeld of onbehandeld indolent lymfoom.
  • Centrale zenuwstelsel of meningeale betrokkenheid door lymfoom.
  • Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in de chemotherapieregimes.
  • Elke ernstige actieve ziekte (volgens de beslissing van de onderzoeker).
  • Slechte nierfunctie (creatininegehalte >150 µmol/l), slechte leverfunctie (totaal bilirubinegehalte >30 mmol/l, transaminasen >2,5 maximaal normaal niveau) tenzij deze afwijkingen verband houden met het lymfoom.
  • Slechte beenmergreserve zoals gedefinieerd door neutrofielen
  • Elke voorgeschiedenis van kanker gedurende de laatste 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidtumoren of stadium 0 (in situ) cervicaal carcinoom.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de geplande eerste chemokuur en tijdens het onderzoek.
  • Volwassen patiënt onder curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R mini CHOP
Inductie: 3 cycli elke 3 weken Consolidatie: 3 cycli elke 3 weken
Geneesmiddel: R mini CHOP
Prednison 40 mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 Rituximab 375 mg/m2 D1 Doxorubicine 25 mg/m2 D1 Cyclofosfamide 400 mg/m2 D1 Vincristine 1 mg/m2 D1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van R-miniCHOP door algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar algehele overleving
2 jaar algehele overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van R-miniCHOP door gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar gebeurtenisvrije overleving
2 jaar gebeurtenisvrije overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LNH03-7B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren