Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mini-CHOP og Rituximab hos patienter over 80 år

22. august 2019 opdateret af: Lymphoma Study Association

Fase II undersøgelse af Mini-CHOP Plus Rituximab hos ikke tidligere behandlede patienter i alderen over 80 år med CD 20+ diffust stort B-cellet lymfom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektivitet og sikkerhed af R-miniCHOP til ældre patienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBC) lymfom i alderen over 80 år ved at måle den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologisk dokumenteret CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (WHO klassifikation). DLBCL med en vis småcellet infiltration i knoglemarv eller lymfeknude kan være inkluderet.
  • Alder over 80 år.
  • Ann Arbor fase I omfangsrig, II, III eller IV
  • Aldersjusteret internationalt prognostisk indeks lig med 0, 1, 2 og 3.
  • Patient ikke tidligere behandlet.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2.
  • Med en forventet levetid på minimum 3 måneder.
  • Negativ HIV-, HBV- og HCV-serologitest ≤ 4 uger (undtagen efter vaccination).
  • Har tidligere underskrevet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden histologisk type lymfom.
  • Enhver historie med behandlet eller ikke-behandlet indolent lymfom.
  • Centralnervesystemet eller meningeal involvering af lymfom.
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimerne.
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom (ifølge efterforskerens beslutning).
  • Dårlig nyrefunktion (kreatininniveau >150µmol/l), dårlig leverfunktion (totalt bilirubinniveau >30mmol/l, transaminaser >2,5 maksimalt normalt niveau), medmindre disse abnormiteter er relateret til lymfomet.
  • Dårlig knoglemarvsreserve som defineret af neutrofiler
  • Enhver historie med kræft inden for de sidste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) cervikal carcinom.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt første kemoterapicyklus og under undersøgelsen.
  • Voksen patient under vejledning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R mini CHOP
Induktion: 3 cyklusser hver 3. uge Konsolidering: 3 cyklusser hver 3. uge
Medicin: R mini CHOP
Prednison 40 mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 Rituximab 375 mg/m2 D1 Doxorubicin 25 mg/m2 D1 Cyclophosphamid 400 mg/m2 D1 Vincristin 1 mg/m2 D1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​R-miniCHOP ved samlet overlevelse
Tidsramme: 2 års samlet overlevelse
2 års samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af R-miniCHOP-effektivitet ved hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 års begivenhedsfri overlevelse
2 års begivenhedsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (Skøn)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNH03-7B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med R mini CHOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner