80 歳以上の患者における Mini-CHOP とリツキシマブ
2019年8月22日 更新者:Lymphoma Study Association
未治療の 80 歳以上の CD 20+ びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における Mini-CHOP とリツキシマブの第 II 相試験
この研究の目的は、80 歳以上のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBC) リンパ腫の高齢患者に対する R-miniCHOP の有効性と安全性を、全生存期間を測定することによって評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明されたCD20 +びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者(WHO分類)。 骨髄またはリンパ節への小細胞浸潤を伴う DLBCL が含まれる場合があります。
- 80歳以上。
- アナーバー ステージ I バルキー、II、III、または IV
- 0、1、2、および 3 に等しい年齢調整された国際予後指数。
- 以前に治療されていない患者。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
- 最低寿命は3ヶ月。
- -陰性のHIV、HBV、およびHCV血清検査は≤4週間(ワクチン接種後を除く)。
- -以前に書面によるインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 他の組織型のリンパ腫。
- -治療済みまたは未治療の無痛性リンパ腫の病歴。
- リンパ腫による中枢神経系または髄膜病変。
- -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌。
- -深刻な活動性疾患(調査官の決定による)。
- 腎機能の低下(クレアチニンレベル>150µmol/l)、肝機能の低下(総ビリルビンレベル>30mmol/l、トランスアミナーゼ>2.5最大正常レベル) これらの異常がリンパ腫に関連していない場合。
- 好中球によって定義される骨髄予備能の低下
- -非黒色腫皮膚腫瘍またはステージ0(in situ)子宮頸がんを除く、過去5年間のがんの病歴。
- -化学療法の計画された最初のサイクルの30日前および研究中の30日以内の治験薬による治療。
- 監視下にある成人患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Rミニチョップ
導入 : 3 週間ごとに 3 サイクル 地固め : 3 週間ごとに 3 サイクル
|
プレドニゾン 40 mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 リツキシマブ 375 mg/m2 D1 ドキソルビシン 25 mg/m2 D1 シクロホスファミド 400 mg/m2 D1 ビンクリスチン 1 mg/m2 D1
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
全生存率による R-miniCHOP の有効性の評価
時間枠:2年全生存
|
2年全生存
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
イベントフリー生存によるR-miniCHOPの有効性の評価
時間枠:2年間のイベントフリーサバイバル
|
2年間のイベントフリーサバイバル
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ghesquieres H, Larrabee BR, Haioun C, Link BK, Verney A, Slager SL, Ketterer N, Ansell SM, Delarue R, Maurer MJ, Fitoussi O, Habermann TM, Peyrade F, Dogan A, Molina TJ, Novak AJ, Tilly H, Cerhan JR, Salles G. FCGR3A/2A polymorphisms and diffuse large B-cell lymphoma outcome treated with immunochemotherapy: a meta-analysis on 1134 patients from two prospective cohorts. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):447-455. doi: 10.1002/hon.2305. Epub 2016 Jun 10.
- Copie-Bergman C, Cuilliere-Dartigues P, Baia M, Briere J, Delarue R, Canioni D, Salles G, Parrens M, Belhadj K, Fabiani B, Recher C, Petrella T, Ketterer N, Peyrade F, Haioun C, Nagel I, Siebert R, Jardin F, Leroy K, Jais JP, Tilly H, Molina TJ, Gaulard P. MYC-IG rearrangements are negative predictors of survival in DLBCL patients treated with immunochemotherapy: a GELA/LYSA study. Blood. 2015 Nov 26;126(22):2466-74. doi: 10.1182/blood-2015-05-647602. Epub 2015 Sep 15.
- Peyrade F, Jardin F, Thieblemont C, Thyss A, Emile JF, Castaigne S, Coiffier B, Haioun C, Bologna S, Fitoussi O, Lepeu G, Fruchart C, Bordessoule D, Blanc M, Delarue R, Janvier M, Salles B, Andre M, Fournier M, Gaulard P, Tilly H; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) investigators. Attenuated immunochemotherapy regimen (R-miniCHOP) in elderly patients older than 80 years with diffuse large B-cell lymphoma: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):460-8. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70069-9. Epub 2011 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LNH03-7B
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Rミニチョップの臨床試験
-
Nordic Lymphoma GroupRoche Pharma AG募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | DLBCLフィンランド, ノルウェー, デンマーク, イタリア, スウェーデン, オーストラリア, ニュージーランド
-
Ruijin Hospitalわからないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫グレード3B中国
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteThe First Affiliated Hospital of Nanchang University募集
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETS積極的、募集していない
-
Shandong Provincial Hospital募集マントル細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | B細胞非ホジキンリンパ腫中国
-
The Catholic University of Korea積極的、募集していない
-
Shandong Provincial Hospitalわからない