- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01087424
Mini-CHOP и ритуксимаб у пациентов старше 80 лет
22 августа 2019 г. обновлено: Lymphoma Study Association
Исследование II фазы Mini-CHOP Plus Rituximab у ранее не леченных пациентов в возрасте старше 80 лет с CD 20+ диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность R-miniCHOP у пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBC) в возрасте старше 80 лет путем измерения общей выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
80 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гистологически подтвержденной CD20+ диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (по классификации ВОЗ). ДВККЛ с некоторой мелкоклеточной инфильтрацией костного мозга или лимфатических узлов может быть включена.
- Возраст старше 80 лет.
- Анн-Арбор этап I громоздкий, II, III или IV
- Международный прогностический индекс с поправкой на возраст равен 0, 1, 2 и 3.
- Пациент ранее не лечился.
- Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2.
- С минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 3 месяца.
- Отрицательный серологический тест на ВИЧ, ВГВ и ВГС ≤ 4 недель (кроме случаев после вакцинации).
- Предварительно подписав письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любой другой гистологический тип лимфомы.
- Любая история леченной или нелеченой вялотекущей лимфомы.
- Поражение центральной нервной системы или мозговых оболочек лимфомой.
- Противопоказания к любому препарату, входящему в схемы химиотерапии.
- Любое серьезное активное заболевание (по решению следователя).
- Плохая функция почек (уровень креатинина> 150 мкмоль/л), плохая функция печени (уровень общего билирубина> 30 ммоль/л, уровень трансаминаз> 2,5 максимального нормального уровня), если эти нарушения не связаны с лимфомой.
- Плохой резерв костного мозга по нейтрофилам
- Любой рак в анамнезе за последние 5 лет, за исключением немеланомных опухолей кожи или рака шейки матки стадии 0 (in situ).
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до запланированного первого цикла химиотерапии и во время исследования.
- Взрослый пациент под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: R мини ЧОП
Индукция: 3 цикла каждые 3 недели Консолидация: 3 цикла каждые 3 недели
|
Преднизолон 40 мг/м2 D1 D2 D3 D4 D5 Ритуксимаб 375 мг/м2 D1 Доксорубицин 25 мг/м2 D1 Циклофосфамид 400 мг/м2 D1 Винкристин 1 мг/м2 D1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка эффективности R-miniCHOP по общей выживаемости
Временное ограничение: 2 года общей выживаемости
|
2 года общей выживаемости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка эффективности R-miniCHOP по выживаемости без событий
Временное ограничение: 2 года выживания без событий
|
2 года выживания без событий
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ghesquieres H, Larrabee BR, Haioun C, Link BK, Verney A, Slager SL, Ketterer N, Ansell SM, Delarue R, Maurer MJ, Fitoussi O, Habermann TM, Peyrade F, Dogan A, Molina TJ, Novak AJ, Tilly H, Cerhan JR, Salles G. FCGR3A/2A polymorphisms and diffuse large B-cell lymphoma outcome treated with immunochemotherapy: a meta-analysis on 1134 patients from two prospective cohorts. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):447-455. doi: 10.1002/hon.2305. Epub 2016 Jun 10.
- Copie-Bergman C, Cuilliere-Dartigues P, Baia M, Briere J, Delarue R, Canioni D, Salles G, Parrens M, Belhadj K, Fabiani B, Recher C, Petrella T, Ketterer N, Peyrade F, Haioun C, Nagel I, Siebert R, Jardin F, Leroy K, Jais JP, Tilly H, Molina TJ, Gaulard P. MYC-IG rearrangements are negative predictors of survival in DLBCL patients treated with immunochemotherapy: a GELA/LYSA study. Blood. 2015 Nov 26;126(22):2466-74. doi: 10.1182/blood-2015-05-647602. Epub 2015 Sep 15.
- Peyrade F, Jardin F, Thieblemont C, Thyss A, Emile JF, Castaigne S, Coiffier B, Haioun C, Bologna S, Fitoussi O, Lepeu G, Fruchart C, Bordessoule D, Blanc M, Delarue R, Janvier M, Salles B, Andre M, Fournier M, Gaulard P, Tilly H; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) investigators. Attenuated immunochemotherapy regimen (R-miniCHOP) in elderly patients older than 80 years with diffuse large B-cell lymphoma: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):460-8. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70069-9. Epub 2011 Apr 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LNH03-7B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .