- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01087424
Mini-CHOP og Rituximab hos pasienter over 80 år
22. august 2019 oppdatert av: Lymphoma Study Association
Fase II-studie av Mini-CHOP Plus Rituximab hos ikke tidligere behandlede pasienter over 80 år med CD 20+ diffust stort B-cellet lymfom
Formålet med studien er å evaluere effekt og sikkerhet av R-miniCHOP for eldre pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBC) lymfom i alderen over 80 år ved å måle den totale overlevelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
80 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med histologisk påvist CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (WHO klassifisering). DLBCL med noe småcellet infiltrasjon i benmarg eller lymfeknute kan være inkludert.
- Alder over 80 år.
- Ann Arbor stadium I klumpete, II, III eller IV
- Aldersjustert internasjonal prognoseindeks lik 0, 1, 2 og 3.
- Pasient som ikke tidligere er behandlet.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
- Med en forventet levetid på minimum 3 måneder.
- Negativ HIV-, HBV- og HCV-serologitest ≤ 4 uker (unntatt etter vaksinasjon).
- Har tidligere signert et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen histologisk type lymfom.
- Enhver historie med behandlet eller ikke-behandlet indolent lymfom.
- Sentralnervesystemet eller meningeal involvering av lymfom.
- Kontraindikasjon til ethvert legemiddel som finnes i kjemoterapiregimene.
- Enhver alvorlig aktiv sykdom (i henhold til etterforskerens avgjørelse).
- Dårlig nyrefunksjon (kreatininnivå>150µmol/l), dårlig leverfunksjon (totalt bilirubinnivå>30mmol/l, transaminaser>2,5 maksimalt normalt nivå) med mindre disse abnormitetene er relatert til lymfomet.
- Dårlig benmargsreserve som definert av nøytrofiler
- Enhver historie med kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudsvulster eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft.
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før planlagt første syklus med kjemoterapi og under studien.
- Voksen pasient under veiledning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R mini CHOPPE
Induksjon: 3 sykluser hver 3. uke Konsolidering: 3 sykluser hver 3. uke
|
Prednison 40 mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 Rituximab 375 mg/m2 D1 Doxorubicin 25 mg/m2 D1 Cyklofosfamid 400 mg/m2 D1 Vinkristin 1 mg/m2 D1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av effekten av R-miniCHOP ved total overlevelse
Tidsramme: 2 års total overlevelse
|
2 års total overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av R-miniCHOP-effektivitet ved hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 års arrangementsfri overlevelse
|
2 års arrangementsfri overlevelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ghesquieres H, Larrabee BR, Haioun C, Link BK, Verney A, Slager SL, Ketterer N, Ansell SM, Delarue R, Maurer MJ, Fitoussi O, Habermann TM, Peyrade F, Dogan A, Molina TJ, Novak AJ, Tilly H, Cerhan JR, Salles G. FCGR3A/2A polymorphisms and diffuse large B-cell lymphoma outcome treated with immunochemotherapy: a meta-analysis on 1134 patients from two prospective cohorts. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):447-455. doi: 10.1002/hon.2305. Epub 2016 Jun 10.
- Copie-Bergman C, Cuilliere-Dartigues P, Baia M, Briere J, Delarue R, Canioni D, Salles G, Parrens M, Belhadj K, Fabiani B, Recher C, Petrella T, Ketterer N, Peyrade F, Haioun C, Nagel I, Siebert R, Jardin F, Leroy K, Jais JP, Tilly H, Molina TJ, Gaulard P. MYC-IG rearrangements are negative predictors of survival in DLBCL patients treated with immunochemotherapy: a GELA/LYSA study. Blood. 2015 Nov 26;126(22):2466-74. doi: 10.1182/blood-2015-05-647602. Epub 2015 Sep 15.
- Peyrade F, Jardin F, Thieblemont C, Thyss A, Emile JF, Castaigne S, Coiffier B, Haioun C, Bologna S, Fitoussi O, Lepeu G, Fruchart C, Bordessoule D, Blanc M, Delarue R, Janvier M, Salles B, Andre M, Fournier M, Gaulard P, Tilly H; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) investigators. Attenuated immunochemotherapy regimen (R-miniCHOP) in elderly patients older than 80 years with diffuse large B-cell lymphoma: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):460-8. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70069-9. Epub 2011 Apr 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LNH03-7B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .