Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mini-CHOP og Rituximab hos pasienter over 80 år

22. august 2019 oppdatert av: Lymphoma Study Association

Fase II-studie av Mini-CHOP Plus Rituximab hos ikke tidligere behandlede pasienter over 80 år med CD 20+ diffust stort B-cellet lymfom

Formålet med studien er å evaluere effekt og sikkerhet av R-miniCHOP for eldre pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBC) lymfom i alderen over 80 år ved å måle den totale overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

80 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med histologisk påvist CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (WHO klassifisering). DLBCL med noe småcellet infiltrasjon i benmarg eller lymfeknute kan være inkludert.
  • Alder over 80 år.
  • Ann Arbor stadium I klumpete, II, III eller IV
  • Aldersjustert internasjonal prognoseindeks lik 0, 1, 2 og 3.
  • Pasient som ikke tidligere er behandlet.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
  • Med en forventet levetid på minimum 3 måneder.
  • Negativ HIV-, HBV- og HCV-serologitest ≤ 4 uker (unntatt etter vaksinasjon).
  • Har tidligere signert et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen histologisk type lymfom.
  • Enhver historie med behandlet eller ikke-behandlet indolent lymfom.
  • Sentralnervesystemet eller meningeal involvering av lymfom.
  • Kontraindikasjon til ethvert legemiddel som finnes i kjemoterapiregimene.
  • Enhver alvorlig aktiv sykdom (i henhold til etterforskerens avgjørelse).
  • Dårlig nyrefunksjon (kreatininnivå>150µmol/l), dårlig leverfunksjon (totalt bilirubinnivå>30mmol/l, transaminaser>2,5 maksimalt normalt nivå) med mindre disse abnormitetene er relatert til lymfomet.
  • Dårlig benmargsreserve som definert av nøytrofiler
  • Enhver historie med kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudsvulster eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før planlagt første syklus med kjemoterapi og under studien.
  • Voksen pasient under veiledning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R mini CHOPPE
Induksjon: 3 sykluser hver 3. uke Konsolidering: 3 sykluser hver 3. uke
Prednison 40 mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 Rituximab 375 mg/m2 D1 Doxorubicin 25 mg/m2 D1 Cyklofosfamid 400 mg/m2 D1 Vinkristin 1 mg/m2 D1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av effekten av R-miniCHOP ved total overlevelse
Tidsramme: 2 års total overlevelse
2 års total overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av R-miniCHOP-effektivitet ved hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 års arrangementsfri overlevelse
2 års arrangementsfri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere