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80 岁以上患者的 Mini-CHOP 和利妥昔单抗

2019年8月22日 更新者:Lymphoma Study Association

Mini-CHOP 加利妥昔单抗在 80 岁以上未接受治疗的 CD 20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的 II 期研究

该研究的目的是通过测量总生存期来评估 R-miniCHOP 对 80 岁以上弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBC) 淋巴瘤老年患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

80年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有经组织学证实的 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(WHO 分类)的患者。 可能包括在骨髓或淋巴结中有一些小细胞浸润的DLBCL。
  • 80岁以上。
  • Ann Arbor 阶段 I 笨重、II、III 或 IV
  • 年龄调整后的国际预后指数等于 0、1、2 和 3。
  • 患者未接受过治疗。
  • ECOG体能状态≤2。
  • 最低预期寿命为 3 个月。
  • 阴性 HIV、HBV 和 HCV 血清学试验≤ 4 周(疫苗接种后除外)。
  • 之前签署了书面知情同意书

排除标准:

  • 任何其他组织学类型的淋巴瘤。
  • 任何治疗或未治疗的惰性淋巴瘤病史。
  • 淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜。
  • 化疗方案中包含的任何药物的禁忌症。
  • 任何严重的活动性疾病(根据研究者的决定)。
  • 肾功能不佳(肌酐水平>150μmol/l),肝功能不佳(总胆红素水平>30mmol/l,转氨酶>2.5最大正常水平)除非这些异常与淋巴瘤有关。
  • 嗜中性粒细胞定义的骨髓储备不足
  • 过去 5 年内的任何癌症病史,非黑色素瘤皮肤肿瘤或 0 期(原位)宫颈癌除外。
  • 在计划的第一个化疗周期之前和研究期间的 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
  • 受监护的成年患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:R 迷你印章
诱导期:每 3 周 3 个周期巩固期:每 3 周 3 个周期
泼尼松 40 mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 利妥昔单抗 375 mg/m2 D1 阿霉素 25 mg/m2 D1 环磷酰胺 400 mg/m2 D1 长春新碱 1 mg/m2 D1

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过总体生存评估 R-miniCHOP 的疗效
大体时间:2年总体生存
2年总体生存

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过无事件生存评估 R-miniCHOP 疗效
大体时间:2 年无事件生存期
2 年无事件生存期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月15日

首次发布 (估计)

2010年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月22日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

R 迷你印章的临床试验

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