Mini-CHOP och Rituximab hos patienter över 80 år
22 augusti 2019 uppdaterad av: Lymphoma Study Association
Fas II-studie av Mini-CHOP Plus Rituximab hos icke tidigare behandlade patienter över 80 år med CD 20+ diffust stort B-cellslymfom
Syftet med studien är att utvärdera effektivitet och säkerhet av R-miniCHOP för äldre patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBC) lymfom i åldern över 80 år genom att mäta den totala överlevnaden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
80 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med histologiskt bevisat CD20+ diffust storcelligt B-cellslymfom (WHO-klassificering). DLBCL med viss småcellig infiltration i benmärg eller lymfkörtel kan inkluderas.
- Ålder över 80 år.
- Ann Arbor steg I skrymmande, II, III eller IV
- Åldersjusterat internationellt prognosindex lika med 0, 1, 2 och 3.
- Patient ej tidigare behandlad.
- ECOG-prestandastatus ≤ 2.
- Med en förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Negativa HIV-, HBV- och HCV-serologitest ≤ 4 veckor (förutom efter vaccination).
- Efter att tidigare ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Någon annan histologisk typ av lymfom.
- Eventuell historia av behandlat eller obehandlat indolent lymfom.
- Centrala nervsystemet eller meningeal involvering av lymfom.
- Kontraindikation för alla läkemedel som ingår i kemoterapiregimerna.
- All allvarlig aktiv sjukdom (enligt utredarens beslut).
- Dålig njurfunktion (kreatininnivå >150µmol/l), dålig leverfunktion (total bilirubinnivå >30mmol/l, transaminaser >2,5 maximal normal nivå) om inte dessa avvikelser är relaterade till lymfomet.
- Dålig benmärgsreserv enligt definition av neutrofiler
- Eventuell cancerhistoria under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudtumörer eller stadium 0 (in situ) livmoderhalscancer.
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före planerad första cykel av kemoterapi och under studien.
- Vuxen patient under handledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: R mini CHOPPA
Induktion: 3 cykler var 3:e vecka Konsolidering: 3 cykler var 3:e vecka
|
Prednison 40 mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 Rituximab 375 mg/m2 D1 Doxorubicin 25 mg/m2 D1 Cyklofosfamid 400 mg/m2 D1 Vinkristin 1 mg/m2 D1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av effektiviteten av R-miniCHOP genom total överlevnad
Tidsram: 2 års total överlevnad
|
2 års total överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av R-miniCHOP-effekt genom händelsefri överlevnad
Tidsram: 2 års evenemangsfri överlevnad
|
2 års evenemangsfri överlevnad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ghesquieres H, Larrabee BR, Haioun C, Link BK, Verney A, Slager SL, Ketterer N, Ansell SM, Delarue R, Maurer MJ, Fitoussi O, Habermann TM, Peyrade F, Dogan A, Molina TJ, Novak AJ, Tilly H, Cerhan JR, Salles G. FCGR3A/2A polymorphisms and diffuse large B-cell lymphoma outcome treated with immunochemotherapy: a meta-analysis on 1134 patients from two prospective cohorts. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):447-455. doi: 10.1002/hon.2305. Epub 2016 Jun 10.
- Copie-Bergman C, Cuilliere-Dartigues P, Baia M, Briere J, Delarue R, Canioni D, Salles G, Parrens M, Belhadj K, Fabiani B, Recher C, Petrella T, Ketterer N, Peyrade F, Haioun C, Nagel I, Siebert R, Jardin F, Leroy K, Jais JP, Tilly H, Molina TJ, Gaulard P. MYC-IG rearrangements are negative predictors of survival in DLBCL patients treated with immunochemotherapy: a GELA/LYSA study. Blood. 2015 Nov 26;126(22):2466-74. doi: 10.1182/blood-2015-05-647602. Epub 2015 Sep 15.
- Peyrade F, Jardin F, Thieblemont C, Thyss A, Emile JF, Castaigne S, Coiffier B, Haioun C, Bologna S, Fitoussi O, Lepeu G, Fruchart C, Bordessoule D, Blanc M, Delarue R, Janvier M, Salles B, Andre M, Fournier M, Gaulard P, Tilly H; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) investigators. Attenuated immunochemotherapy regimen (R-miniCHOP) in elderly patients older than 80 years with diffuse large B-cell lymphoma: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):460-8. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70069-9. Epub 2011 Apr 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LNH03-7B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .