Mini-CHOP és Rituximab 80 év feletti betegeknél
2019. augusztus 22. frissítette: Lymphoma Study Association
A Mini-CHOP Plus Rituximab II. fázisú vizsgálata korábban nem kezelt, 80 év feletti, CD 20+ diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az R-miniCHOP hatékonyságának és biztonságosságának értékelése diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBC) szenvedő, 80 év feletti limfómában szenvedő idős betegeknél a teljes túlélés mérésével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
80 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt CD20+ diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő beteg (WHO osztályozás). A csontvelőben vagy a nyirokcsomóban kissejtes infiltrációval járó DLBCL is beletartozhat.
- 80 év feletti.
- Ann Arbor I. szakasz terjedelmes, II., III. vagy IV
- Az életkorral kiigazított nemzetközi prognosztikus index 0, 1, 2 és 3.
- Korábban nem kezelt beteg.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
- Minimum 3 hónap várható élettartammal.
- Negatív HIV, HBV és HCV szerológiai teszt ≤ 4 hét (kivéve az oltás után).
- Előzetesen aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más szövettani típusú limfóma.
- Bármilyen kezelt vagy nem kezelt indolens limfóma anamnézisében.
- Központi idegrendszer vagy agyhártya érintettsége limfóma által.
- Ellenjavallat a kemoterápiás sémákban szereplő bármely gyógyszerhez.
- Bármilyen súlyos aktív betegség (a vizsgáló döntése szerint).
- Rossz vesefunkció (kreatininszint>150 µmol/l), rossz májfunkció (teljes bilirubinszint> 30 mmol/l, transzaminázok > 2,5 maximális normál szint), kivéve, ha ezek a rendellenességek a limfómához kapcsolódnak.
- A neutrofilek által meghatározott gyenge csontvelő-tartalék
- Bármilyen rák előfordulása az elmúlt 5 év során, kivéve a nem melanómás bőrdaganatokat vagy a 0. stádiumú (in situ) méhnyakrákot.
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a tervezett első kemoterápiai ciklus előtt 30 napon belül és a vizsgálat alatt.
- Felnőtt beteg gyámság alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: R mini CHOP
Indukció: 3 ciklus 3 hetente Konszolidáció: 3 ciklus 3 hetente
|
Prednizon 40 mg/m2 D1 D2 D3 D4 D5 Rituximab 375 mg/m2 D1 Doxorubicin 25 mg/m2 D1 Ciklofoszfamid 400 mg/m2 D1 Vinkrisztin 1 mg/m2 D1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az R-miniCHOP hatékonyságának értékelése a teljes túlélés alapján
Időkeret: 2 év teljes túlélés
|
2 év teljes túlélés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az R-miniCHOP hatékonyságának értékelése eseménymentes túlélés alapján
Időkeret: 2 év eseménymentes túlélés
|
2 év eseménymentes túlélés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ghesquieres H, Larrabee BR, Haioun C, Link BK, Verney A, Slager SL, Ketterer N, Ansell SM, Delarue R, Maurer MJ, Fitoussi O, Habermann TM, Peyrade F, Dogan A, Molina TJ, Novak AJ, Tilly H, Cerhan JR, Salles G. FCGR3A/2A polymorphisms and diffuse large B-cell lymphoma outcome treated with immunochemotherapy: a meta-analysis on 1134 patients from two prospective cohorts. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):447-455. doi: 10.1002/hon.2305. Epub 2016 Jun 10.
- Copie-Bergman C, Cuilliere-Dartigues P, Baia M, Briere J, Delarue R, Canioni D, Salles G, Parrens M, Belhadj K, Fabiani B, Recher C, Petrella T, Ketterer N, Peyrade F, Haioun C, Nagel I, Siebert R, Jardin F, Leroy K, Jais JP, Tilly H, Molina TJ, Gaulard P. MYC-IG rearrangements are negative predictors of survival in DLBCL patients treated with immunochemotherapy: a GELA/LYSA study. Blood. 2015 Nov 26;126(22):2466-74. doi: 10.1182/blood-2015-05-647602. Epub 2015 Sep 15.
- Peyrade F, Jardin F, Thieblemont C, Thyss A, Emile JF, Castaigne S, Coiffier B, Haioun C, Bologna S, Fitoussi O, Lepeu G, Fruchart C, Bordessoule D, Blanc M, Delarue R, Janvier M, Salles B, Andre M, Fournier M, Gaulard P, Tilly H; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) investigators. Attenuated immunochemotherapy regimen (R-miniCHOP) in elderly patients older than 80 years with diffuse large B-cell lymphoma: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):460-8. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70069-9. Epub 2011 Apr 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LNH03-7B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .