IMC-11F8:n tutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 9. joulukuuta 2016 päivittänyt: Eli Lilly and Company
IMC-11F8:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää IMC-11F8:n turvallisuus ja farmakokineettinen (PK) profiili annettuna joko: (1) 3 viikon syklinä; tai (2) 2 viikon jaksossa japanilaisille osallistujille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole reagoineet standardihoitoon tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän yhden keskuksen avoimeen, yhden haaran vaiheen 1 tutkimukseen otetaan enintään 18 osallistujaa. Todellinen koko vaihtelee riippuen havaituista annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista (DLT) ja tuloksena olevista kohorttien koosta. Osallistujat saavat IMC-11F8:aa suonensisäisesti 2 viikon välein tai päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko 6 viikon ajan (1 sykli). Kaikki infuusiot voidaan antaa ± 1 päivän sisällä suunnitellusta antopäivästä. Yhden hoitojakson jälkeen osallistujat, joilla on objektiivinen vaste tai stabiili sairaus, voivat jatkaa IMC-11F8:n saamista samalla annoksella ja aikataululla, kunnes sairauden eteneminen tai muut lopetuskriteerit täyttyvät.
Jokaiseen kohorttiin otetaan vähintään 3 osallistujaa. Annosta nostetaan peräkkäisissä kohortteissa, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet yhden hoitojakson.
Osallistujat kirjataan peräkkäin kuhunkin kohorttiin. Valmistunut osallistuja on joko osallistuja, joka suorittaa ensimmäisen 6 viikon hoitojakson (sykli 1) tai osallistuja, joka keskeyttää hoidon IMC-11F8:aan liittyvän toksisuuden vuoksi syklin 1 aikana. Osallistujat, jotka eivät suorita ensimmäisiä 6 viikkoa muista syistä kuin IMC-11F8:aan liittyvästä myrkyllisyydestä, se korvataan. Kunkin kohortin toksisuustiedot tarkistetaan ennen annoksen nostamista. Kun kaikki vaaditut turvallisuusarvioinnit on saatu päätökseen ensimmäisten 6 viikon aikana, seuraava uusien osallistujien kohortti hoidetaan seuraavalla korkeammalla annostasolla käyttämällä annoksen korotusjärjestelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- ImClone Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteä kasvain, joka on histopatologisesti tai sytologisesti dokumentoitu
- Pitkälle edenneet primaariset tai toistuvat kiinteät kasvaimet, osallistuja, joka ei ole reagoinut standardihoitoon tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
- Osallistujalla on mitattavissa olevia tai ei-mitattavissa olevia vaurioita kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.0 ohjeiden mukaisesti
- Osallistujan itäisen yhteistyön onkologian ryhmän suorituskyvyn (ECOG PS) pistemäärä on 0 tai 1 tutkimukseen saapuessaan
- Osallistuja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistuja on 20 vuotta täyttänyt
- Osallistujan elinajanodote on > 3 kuukautta
- Osallistujalla on riittävä hematologinen toiminta
- Osallistujalla on riittävä munuaisten toiminta
- Osallistuja sitoutuu käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
- Osallistuja on toipunut riittävästi viimeaikaisesta leikkauksesta, kemoterapiasta ja sädehoidosta (mukaan lukien palliatiivinen sädehoito). Vähintään 28 päivää (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) on oltava kulunut suuresta leikkauksesta, aikaisemmasta kemoterapiasta, aiemmasta hoidosta tutkittavalla aineella tai laitteella tai aikaisemmasta sädehoidosta. Hyväksymättömillä monoklonaalisilla vasta-aineilla hoidosta vähintään 8 viikon on oltava kulunut
- Osallistuja on valmis noudattamaan opintomenettelyjä terapian loppukäyntiin saakka
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut kemoterapiaa tai terapeuttista sädehoitoa 28 päivän sisällä (6 viikkoa nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle) ennen tutkimukseen osallistumista, tai osallistujalla on jatkuvia sivuvaikutuksia ≥ asteen 2 yli 28 päivää aikaisemmin annetuista aineista johtuen (paitsi hiustenlähtö).
- Osallistujalla on dokumentoituja ja/tai oireenmukaisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä (osallistujat, jotka ovat kliinisesti stabiileja [ei oireita 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista] ja joiden on arvioitu, ettei lisähoitoa [säteilytystä, kirurgista leikkausta tai steroidien antamista] tarvita, ovat opintoihin pääsy)
Osallistujalla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV New York Heart Associationin sydänsairauksien luokitteluohjeiden mukaan)
- Osallistuja on osallistunut ei-hyväksyttyjen kokeellisten aineiden tai toimenpiteiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ei-hyväksyttyjen monoklonaalisten vasta-aineiden osalta
- Osallistuja on saanut aiempaa hoitoa epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) kohdistuvilla monoklonaalisilla vasta-aineilla. Aiempi hoito EGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI), joko hyväksytyillä tai hyväksymättömillä, on sallittu. Viimeisen EGFR TKI -annoksen ja ensimmäisen IMC-11F8-annoksen välillä on oltava vähintään 4 viikon tauko.
- Osallistujalla on akuutti tai subakuutti suolitukos/tukos
- Osallistujalla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (esimerkiksi Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Osallistujalla on akuutti keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai sen historia
- Osallistujalla on tunnettu allergia jollekin hoidon komponentille tai monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille, kuten tuorejäädytetylle plasmalle, ihmisen seerumin albumiinille, sytokiineille tai interleukiineille. Jos epäillään, että osallistujalla saattaa olla allergioita, osallistuja tulee sulkea pois
- Osallistuja, jos nainen, on raskaana (varmistettu virtsan tai seerumin raskaustestillä) tai imettää
- Osallistujalla on tiedossa alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Osallistuja on hepatiitti B -viruksen (HBV) antigeeni, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen
- Tutkija arvioi osallistujan tutkimukseen riittämättömäksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
|
600 milligrammaa (mg) suonensisäisesti, päivinä 1 ja 8 3 viikon välein
Muut nimet:
800 mg laskimoon 2 viikon välein
Muut nimet:
800 mg laskimoon, päivinä 1 ja 8 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
|
600 milligrammaa (mg) suonensisäisesti, päivinä 1 ja 8 3 viikon välein
Muut nimet:
800 mg laskimoon 2 viikon välein
Muut nimet:
800 mg laskimoon, päivinä 1 ja 8 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
|
600 milligrammaa (mg) suonensisäisesti, päivinä 1 ja 8 3 viikon välein
Muut nimet:
800 mg laskimoon 2 viikon välein
Muut nimet:
800 mg laskimoon, päivinä 1 ja 8 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 24 viikkoa plus 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat yhden tai useamman TEAE- tai SAE-tapauksen syy-yhteydestä riippumatta.
Haittava tapahtuma katsottiin TEAE:ksi, jos se tapahtui milloin tahansa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen tai enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai jos se tapahtui ennen ensimmäistä annosta ja paheni hoidon aikana.
Yhteenveto SAE-tapauksista ja muista ei-SAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötaso jopa 24 viikkoa plus 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Nesitumumabin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1; Kohortit 1 ja 3: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 ja 168 tuntia (h) infuusion päättymisen jälkeen. Kohortti 2: ennakkoannos heti infuusion jälkeen, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Sykli 1, päivä 1; Kohortit 1 ja 3: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 ja 168 tuntia (h) infuusion päättymisen jälkeen. Kohortti 2: ennakkoannos heti infuusion jälkeen, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
|
PK: Nesitumumabin Cmax useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 29; Kohortit 1, 2 ja 3: ennakkoannos (ennen neljättä infuusiota kohorteille 1 ja 3; ennen kolmatta infuusiota kohortille 2), välittömästi infuusion päätyttyä, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Cmax vakaassa tilassa (alkuperäisen 6 viikon hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen).
|
Jakso 1, päivä 29; Kohortit 1, 2 ja 3: ennakkoannos (ennen neljättä infuusiota kohorteille 1 ja 3; ennen kolmatta infuusiota kohortille 2), välittömästi infuusion päätyttyä, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
PK: Nesitumumabin vähimmäispitoisuus (Cmin) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1; Kohortit 1, 2 ja 3: ennen toista infuusiota
|
Cmin määritellään vähimmäispitoisuudeksi, jonka lääke saavuttaa ensimmäisen infuusion jälkeen ja ennen toisen infuusion antamista.
|
Sykli 1; Kohortit 1, 2 ja 3: ennen toista infuusiota
|
|
PK: Nesitumumabin Cmin useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1; Kohortit 1 ja 3: ennen neljättä infuusiota. Kohortti 2: ennen kolmatta infuusiota
|
Cmin laskettiin ennen ensimmäisen 6 viikon hoitosyklin viimeistä annosta.
|
Sykli 1; Kohortit 1 ja 3: ennen neljättä infuusiota. Kohortti 2: ennen kolmatta infuusiota
|
|
PK: Nesitumumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen ajanpisteeseen [AUC (0-tlast)] kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1; Kohortit 1 ja 3: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Kohortti 2: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Sykli 1, päivä 1; Kohortit 1 ja 3: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Kohortti 2: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
|
PK: Nesitumumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömyyteen [AUC(0-∞)] kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1; Kohortit 1 ja 3: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Kohortti 2: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
AUC(0-∞) laskettiin vain kohortin 2 osallistujille, koska viimeisen jälkeen ekstrapoloidun AUC:n prosenttiosuus oli yli 30 % kaikille muille osallistujille.
|
Sykli 1, päivä 1; Kohortit 1 ja 3: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Kohortti 2: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
PK: Nesitumumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–336 tuntia annoksen jälkeen [AUC(0-336)] useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 29; Kohortit 1, 2 ja 3: ennakkoannos (ennen neljättä infuusiota kohorteille 1 ja 3; ennen kolmatta infuusiota kohortille 2), välittömästi infuusion päätyttyä, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Vakaan tilan AUC(0-336)-arvot raportoidaan.
|
Jakso 1, päivä 29; Kohortit 1, 2 ja 3: ennakkoannos (ennen neljättä infuusiota kohorteille 1 ja 3; ennen kolmatta infuusiota kohortille 2), välittömästi infuusion päätyttyä, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
PK: Nesitumumabin puoliintumisaika (t½) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1; Kohortit 1 ja 3: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Kohortti 2: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
T½ määritellään ajalle, joka kuluu tutkimuslääkkeen veressä laskemiseen puoleen sen pitoisuudesta.
|
Sykli 1, päivä 1; Kohortit 1 ja 3: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Kohortti 2: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
PK: t½ nesitumumabia useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 29; Kohortit 1, 2 ja 3: ennakkoannos (ennen neljättä infuusiota kohorteille 1 ja 3; ennen kolmatta infuusiota kohortille 2), välittömästi infuusion päätyttyä, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
T½ määritellään ajalle, joka kuluu tutkimuslääkkeen veressä laskemiseen puoleen sen pitoisuudesta.
|
Jakso 1, päivä 29; Kohortit 1, 2 ja 3: ennakkoannos (ennen neljättä infuusiota kohorteille 1 ja 3; ennen kolmatta infuusiota kohortille 2), välittömästi infuusion päätyttyä, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
PK: Nesitumumabin puhdistuma (CL) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1; Kohortit 1 ja 3: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Kohortti 2: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
CL määritellään plasman tilavuudeksi, joka puhdistuu tutkimuslääkkeestä aikayksikköä kohti.
CL:tä ei analysoitu kohorttien 1 ja 3 osallistujien osalta, koska CL on johdettu AUC(0-∞).
AUC(0-∞) laskettiin vain kohortin 2 osallistujille, koska tlastin jälkeen ekstrapoloidun AUC:n prosenttiosuus oli yli 30 % jäljellä oleville osallistujille.
|
Sykli 1, päivä 1; Kohortit 1 ja 3: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Kohortti 2: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
PK: Nesitumumabin CL useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 29; Kohortit 1, 2 ja 3: ennakkoannos (ennen neljättä infuusiota kohorteille 1 ja 3; ennen kolmatta infuusiota kohortille 2), välittömästi infuusion päätyttyä, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
CL määritellään plasman tilavuudeksi, joka puhdistuu tutkimuslääkkeestä aikayksikköä kohti.
Tiedot eivät mahdollistaneet CL:n laskemista kohorttien 1 ja 3 osallistujille.
|
Jakso 1, päivä 29; Kohortit 1, 2 ja 3: ennakkoannos (ennen neljättä infuusiota kohorteille 1 ja 3; ennen kolmatta infuusiota kohortille 2), välittömästi infuusion päätyttyä, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
PK: Nesitumumabin vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1; Kohortit 1 ja 3: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Kohortti 2: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Vss on se plasmamäärä, johon tutkimuslääke on liuotettava vakaan tilan lääkepitoisuuden saavuttamiseksi.
Vss-arvoa ei analysoitu kohorttien 1 ja 3 osallistujien osalta, koska Vss on johdettu AUC:sta (0-∞).
AUC(0-∞) laskettiin vain kohortin 2 osallistujille, koska tlastin jälkeen ekstrapoloidun AUC:n prosenttiosuus oli yli 30 % jäljellä oleville osallistujille.
|
Sykli 1, päivä 1; Kohortit 1 ja 3: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Kohortti 2: ennakkoannos heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
PK: Nesitumumabin vss useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 29; Kohortit 1, 2 ja 3: ennakkoannos (ennen neljättä infuusiota kohorteille 1 ja 3; ennen kolmatta infuusiota kohortille 2), välittömästi infuusion päätyttyä, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Vss on se plasmamäärä, johon tutkimuslääke on liuotettava vakaan tilan lääkepitoisuuden saavuttamiseksi.
Tiedot eivät mahdollistaneet Vss:n laskemista kohorttien 1 ja 3 osallistujille.
|
Jakso 1, päivä 29; Kohortit 1, 2 ja 3: ennakkoannos (ennen neljättä infuusiota kohorteille 1 ja 3; ennen kolmatta infuusiota kohortille 2), välittömästi infuusion päätyttyä, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 ja 336 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus (IK): niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä anti-IMC-11F8-vasta-aineita
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2 ja 3: Ennen syklien 1, 2 ja 4 ensimmäisiä infuusioita ja 30 päivän seurantakäynnillä (+7 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Hoitovaiheessa olevat näytteet määriteltiin näytteiksi, joissa oli vähintään 4-kertainen ero (2 laimennuslisäys) lähtötilanteen jälkeen IK-tiitterissä lähtötason tiitteriin verrattuna, tai osallistujiksi, joiden testi oli negatiivinen lähtötilanteessa ja positiivinen sen jälkeen (tiitteri ≥ 1:20).
|
Kohortit 1, 2 ja 3: Ennen syklien 1, 2 ja 4 ensimmäisiä infuusioita ja 30 päivän seurantakäynnillä (+7 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13904
- CP11-0907 (Muu tunniste: ImClone Systems)
- I4X-IE-JFCA (Muu tunniste: Eli Lilly)
- 21-1901 (Muu tunniste: PMDA (MoH) in Japan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lilly tarjoaa pääsyn yksittäisiin potilastietoihin hyväksyttyjä lääkkeitä ja käyttöaiheita koskevista tutkimuksista ClinicalStudyDataRequest.com-sivuston sponsorikohtaisten tietojen mukaisesti.
Tämä käyttöoikeus tarjotaan ajoissa sen jälkeen, kun ensisijainen julkaisu on hyväksytty. Tutkijoilla on oltava hyväksytty tutkimusehdotus ClinicalStudyDataRequest.comin kautta. Pääsy tietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä tiedonjakosopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .