Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von IMC-11F8 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

9. Dezember 2016 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zu IMC-11F8 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie soll das Sicherheits- und pharmakokinetische (PK) Profil von IMC-11F8 ermitteln, das entweder verabreicht wird: (1) in einem 3-wöchigen Zyklus; oder (2) in einem 2-wöchigen Zyklus an japanische Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die nicht auf die Standardtherapie angesprochen haben oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser offenen, einarmigen Phase-1-Studie mit einem Zentrum werden maximal 18 Teilnehmer teilnehmen. Die tatsächliche Größe hängt von den beobachteten dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und der daraus resultierenden Größe der Kohorten ab. Die Teilnehmer erhalten IMC-11F8 intravenös verabreicht, einmal alle 2 Wochen oder an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen für 6 Wochen (1 Zyklus). Alle Infusionen können innerhalb von ± 1 Tag nach dem geplanten Verabreichungsdatum verabreicht werden. Nach einem Behandlungszyklus können Teilnehmer mit objektivem Ansprechen oder stabiler Erkrankung weiterhin IMC-11F8 in der gleichen Dosis und im gleichen Zeitplan erhalten, bis ein Fortschreiten der Erkrankung oder andere Entzugskriterien erfüllt sind.

In jeder Kohorte werden mindestens 3 Teilnehmer eingeschrieben. Eine Dosiserhöhung in aufeinanderfolgenden Kohorten erfolgt, sobald alle Teilnehmer einen Therapiezyklus abgeschlossen haben.

Die Teilnehmer werden nacheinander in jede Kohorte eingeschrieben. Ein abgeschlossener Teilnehmer ist entweder ein Teilnehmer, der die anfängliche 6-wöchige Behandlungsperiode (Zyklus 1) abschließt, oder ein Teilnehmer, der die Therapie wegen einer IMC-11F8-bedingten Toxizität während Zyklus 1 abbricht. Teilnehmer, die die ersten 6 Wochen der Behandlung nicht abschließen aus anderen Gründen als einer IMC-11F8-bedingten Toxizität ersetzt werden. Die Toxizitätsdaten für jede Kohorte werden vor der Dosissteigerung überprüft. Nach Abschluss aller erforderlichen Sicherheitsbewertungen während der ersten 6 Wochen wird die nächste Kohorte neuer Teilnehmer mit der nächsthöheren Dosisstufe unter Verwendung eines Dosissteigerungsschemas behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an soliden Tumoren, der histopathologisch oder zytologisch dokumentiert wurde
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenen primären oder rezidivierenden soliden Tumoren, der nicht auf die Standardtherapie angesprochen hat oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist
  • Der Teilnehmer weist messbare oder nicht messbare Läsionen gemäß den Richtlinien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 auf
  • Der Teilnehmer hat bei Studieneintritt einen ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0 oder 1
  • Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Teilnehmer ist mindestens 20 Jahre alt
  • Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von > 3 Monaten
  • Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende hämatologische Funktion
  • Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Nierenfunktion
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Der Teilnehmer hat sich von einer kürzlich erfolgten Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie (einschließlich palliativer Strahlentherapie) ausreichend erholt. Mindestens 28 Tage (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) müssen seit einer größeren Operation, einer vorherigen Chemotherapie, einer vorherigen Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder einer vorherigen Strahlentherapie vergangen sein. Für die Behandlung mit nicht zugelassenen monoklonalen Antikörpern müssen mindestens 8 Wochen vergangen sein
  • Der Teilnehmer ist bereit, die Studienabläufe bis zum Besuch am Ende der Therapie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder therapeutische Strahlentherapie erhalten oder der Teilnehmer hat anhaltende Nebenwirkungen ≥ Grad 2 aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 28 Tage zuvor verabreicht wurden (außer Alopezie).
  • Der Teilnehmer hat dokumentierte und/oder symptomatische Hirn- oder leptomeningeale Metastasen (Teilnehmer, die klinisch stabil sind [keine Symptome während der 4 Wochen vor der Einschreibung] mit der Einschätzung, dass keine weitere Behandlung [Bestrahlung, chirurgische Entfernung oder Verabreichung von Steroiden] erforderlich ist). Zutritt zum Studium gestattet)

  • Der Teilnehmer leidet an einer unkontrollierten interkurrenten Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Anhaltende oder aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordert
    • Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV gemäß den Richtlinien zur Klassifizierung von Herzerkrankungen der New York Heart Association)
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie oder innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie für nicht zugelassene monoklonale Antikörper an klinischen Studien mit nicht zugelassenen experimentellen Wirkstoffen oder Verfahren teilgenommen
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern erhalten, die auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) abzielen. Eine vorherige Behandlung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen EGFR-Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) ist zulässig. Zwischen der letzten EGFR-TKI-Dosis und der ersten IMC-11F8-Dosis muss ein Zeitintervall von mindestens 4 Wochen liegen
  • Der Teilnehmer hat einen akuten oder subakuten Darmverschluss/-obstruktion
  • Der Teilnehmer hatte in den 3 Jahren vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), die einen medizinischen Eingriff erforderten
  • Der Teilnehmer hat eine akute Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose oder eine Vorgeschichte davon
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen einen der Behandlungsbestandteile oder gegen monoklonale Antikörper oder andere therapeutische Proteine ​​wie frisch gefrorenes Plasma, menschliches Serumalbumin, Zytokine oder Interleukine. Besteht der Verdacht, dass der Teilnehmer unter Allergien leiden könnte, sollte der Teilnehmer ausgeschlossen werden
  • Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, ist sie schwanger (bestätigt durch Urin- oder Serumschwangerschaftstest) oder stillt
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Der Teilnehmer ist positiv auf das Hepatitis-B-Virus (HBV)-Antigen, den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder den humanen Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper
  • Der Teilnehmer wird vom Prüfer als nicht für die Studie geeignet eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Biologisch: IMC-11F8
600 Milligramm (mg) intravenös, Tag 1 und 8 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Biologisch: IMC-11F8
800 mg intravenös, alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Biologisch: IMC-11F8
800 mg intravenös, Tag 1 und 8 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Experimental: Kohorte 2
Biologisch: IMC-11F8
600 Milligramm (mg) intravenös, Tag 1 und 8 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Biologisch: IMC-11F8
800 mg intravenös, alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Biologisch: IMC-11F8
800 mg intravenös, Tag 1 und 8 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Experimental: Kohorte 3
Biologisch: IMC-11F8
600 Milligramm (mg) intravenös, Tag 1 und 8 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Biologisch: IMC-11F8
800 mg intravenös, alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Biologisch: IMC-11F8
800 mg intravenös, Tag 1 und 8 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • LY3012211
  • Necitumumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen plus 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bei den dargestellten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unabhängig von der Ursache ein oder mehrere TEAEs oder SAEs aufgetreten sind. Ein unerwünschtes Ereignis wurde als TEAE betrachtet, wenn es irgendwann nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments oder bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftrat oder wenn es vor der ersten Dosis auftrat und sich während der Behandlung verschlimmerte. Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer Nicht-SAEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen plus 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Necitumumab nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1; Kohorten 1 und 3: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 und 168 Stunden (h) nach Ende der Infusion. Kohorte 2: Vordosierung, unmittelbar nach der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
Zyklus 1, Tag 1; Kohorten 1 und 3: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 und 168 Stunden (h) nach Ende der Infusion. Kohorte 2: Vordosierung, unmittelbar nach der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
PK: Cmax von Necitumumab nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 29; Für Kohorten 1, 2 und 3: Vordosierung (vor der vierten Infusion für Kohorten 1 und 3; vor der dritten Infusion für Kohorte 2), unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
Cmax im Steady State (nach der letzten Dosis des ersten 6-wöchigen Behandlungszyklus).
Zyklus 1, Tag 29; Für Kohorten 1, 2 und 3: Vordosierung (vor der vierten Infusion für Kohorten 1 und 3; vor der dritten Infusion für Kohorte 2), unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
PK: Mindestkonzentration (Cmin) von Necitumumab nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Zyklus 1; Kohorten 1, 2 und 3: vor der zweiten Infusion
Cmin ist definiert als die Mindestkonzentration, die das Arzneimittel nach der Verabreichung der ersten Infusion und vor der Verabreichung der zweiten Infusion erreicht.
Zyklus 1; Kohorten 1, 2 und 3: vor der zweiten Infusion
PK: Cmin von Necitumumab nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Zyklus 1; Kohorten 1 und 3: vor der vierten Infusion. Kohorte 2: vor der dritten Infusion
Cmin wurde vor der letzten Dosis des ersten 6-wöchigen Behandlungszyklus berechnet.
Zyklus 1; Kohorten 1 und 3: vor der vierten Infusion. Kohorte 2: vor der dritten Infusion
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt [AUC (0-tlast)] von Necitumumab nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1; Kohorten 1 und 3: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 und 168 Stunden nach Ende der Infusion. Kohorte 2: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
Zyklus 1, Tag 1; Kohorten 1 und 3: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 und 168 Stunden nach Ende der Infusion. Kohorte 2: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich [AUC(0-∞)] von Necitumumab nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1; Kohorten 1 und 3: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 und 168 Stunden nach Ende der Infusion. Kohorte 2: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
AUC(0-∞) wurde nur für Teilnehmer in Kohorte 2 berechnet, da der über den letzten Wert extrapolierte Prozentsatz der AUC für alle übrigen Teilnehmer mehr als 30 % betrug.
Zyklus 1, Tag 1; Kohorten 1 und 3: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 und 168 Stunden nach Ende der Infusion. Kohorte 2: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 336 Stunden nach der Einnahme [AUC(0-336)] von Necitumumab nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 29; Für Kohorten 1, 2 und 3: Vordosierung (vor der vierten Infusion für Kohorten 1 und 3; vor der dritten Infusion für Kohorte 2), unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
Es werden Steady-State-AUC(0-336)-Werte angegeben.
Zyklus 1, Tag 29; Für Kohorten 1, 2 und 3: Vordosierung (vor der vierten Infusion für Kohorten 1 und 3; vor der dritten Infusion für Kohorte 2), unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
PK: Halbwertszeit (t½) von Necitumumab nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1; Kohorten 1 und 3: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 und 168 Stunden nach Ende der Infusion. Kohorte 2: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
Die t½ ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis das Studienmedikament im Blut auf die Hälfte seiner Konzentration abfällt.
Zyklus 1, Tag 1; Kohorten 1 und 3: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 und 168 Stunden nach Ende der Infusion. Kohorte 2: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
PK: t½ Necitumumab nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 29; Für Kohorten 1, 2 und 3: Vordosierung (vor der vierten Infusion für Kohorten 1 und 3; vor der dritten Infusion für Kohorte 2), unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
Die t½ ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis das Studienmedikament im Blut auf die Hälfte seiner Konzentration abfällt.
Zyklus 1, Tag 29; Für Kohorten 1, 2 und 3: Vordosierung (vor der vierten Infusion für Kohorten 1 und 3; vor der dritten Infusion für Kohorte 2), unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
PK: Clearance (CL) von Necitumumab nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1; Kohorten 1 und 3: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 und 168 Stunden nach Ende der Infusion. Kohorte 2: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
CL ist definiert als das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit vom Studienmedikament befreit wird. CL wurde für Teilnehmer der Kohorten 1 und 3 nicht analysiert, da CL von AUC(0-∞) abgeleitet wird. AUC(0-∞) wurde nur für Teilnehmer in Kohorte 2 berechnet, da der über den letzten Wert extrapolierte Prozentsatz der AUC für die übrigen Teilnehmer mehr als 30 % betrug.
Zyklus 1, Tag 1; Kohorten 1 und 3: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 und 168 Stunden nach Ende der Infusion. Kohorte 2: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
PK: CL von Necitumumab nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 29; Für Kohorten 1, 2 und 3: Vordosierung (vor der vierten Infusion für Kohorten 1 und 3; vor der dritten Infusion für Kohorte 2), unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
CL ist definiert als das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit vom Studienmedikament befreit wird. Die Daten ermöglichten keine Berechnung des CL für Teilnehmer der Kohorten 1 und 3.
Zyklus 1, Tag 29; Für Kohorten 1, 2 und 3: Vordosierung (vor der vierten Infusion für Kohorten 1 und 3; vor der dritten Infusion für Kohorte 2), unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
PK: Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von Necitumumab nach Einzeldosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1; Kohorten 1 und 3: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 und 168 Stunden nach Ende der Infusion. Kohorte 2: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
Vss ist die Plasmamenge, in der das Studienmedikament gelöst werden muss, um eine Steady-State-Arzneimittelkonzentration zu erreichen. Vss wurde für Teilnehmer der Kohorten 1 und 3 nicht analysiert, da Vss von der AUC (0-∞) abgeleitet wird. AUC(0-∞) wurde nur für Teilnehmer in Kohorte 2 berechnet, da der über den letzten Wert extrapolierte Prozentsatz der AUC für die übrigen Teilnehmer mehr als 30 % betrug.
Zyklus 1, Tag 1; Kohorten 1 und 3: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 und 168 Stunden nach Ende der Infusion. Kohorte 2: Vordosierung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
PK: Vss von Necitumumab nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 29; Für Kohorten 1, 2 und 3: Vordosierung (vor der vierten Infusion für Kohorten 1 und 3; vor der dritten Infusion für Kohorte 2), unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion
Vss ist die Plasmamenge, in der das Studienmedikament gelöst werden muss, um eine Steady-State-Arzneimittelkonzentration zu erreichen. Die Daten ermöglichten keine Berechnung des Vss für Teilnehmer der Kohorten 1 und 3.
Zyklus 1, Tag 29; Für Kohorten 1, 2 und 3: Vordosierung (vor der vierten Infusion für Kohorten 1 und 3; vor der dritten Infusion für Kohorte 2), unmittelbar nach Ende der Infusion, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 und 336 Stunden nach Ende der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität (IK): Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-IMC-11F8-Antikörpern
Zeitfenster: Für Kohorten 1, 2 und 3: Vor den ersten Infusionen der Zyklen 1, 2 und 4 und bei der 30-tägigen Nachuntersuchung (+7 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Als behandlungsbedingte Proben wurden Proben definiert, die nach Studienbeginn einen mindestens 4-fachen Unterschied (Anstieg um 2 Verdünnungen) im IK-Titer gegenüber dem Ausgangstiter aufwiesen, oder als Teilnehmer, die zu Studienbeginn negativ und nach Studienbeginn positiv getestet wurden (bei einem Titer von ≥). 1:20).
Für Kohorten 1, 2 und 3: Vor den ersten Infusionen der Zyklen 1, 2 und 4 und bei der 30-tägigen Nachuntersuchung (+7 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13904
  • CP11-0907 (Andere Kennung: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCA (Andere Kennung: Eli Lilly)
  • 21-1901 (Andere Kennung: PMDA (MoH) in Japan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Lilly bietet Zugriff auf die individuellen Patientendaten aus Studien zu zugelassenen Arzneimitteln und Indikationen, wie durch die sponserspezifischen Informationen auf ClinicalStudyDataRequest.com definiert.

Dieser Zugang erfolgt zeitnah nach Annahme der Erstveröffentlichung. Forscher benötigen einen genehmigten Forschungsvorschlag, der über ClinicalStudyDataRequest.com eingereicht wird. Der Zugriff auf die Daten wird in einer sicheren Datenfreigabeumgebung nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur IMC-11F8

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren