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Studio di IMC-11F8 in partecipanti con tumori solidi avanzati

9 dicembre 2016 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 di IMC-11F8 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio ha lo scopo di stabilire la sicurezza e il profilo farmacocinetico (PK) di IMC-11F8, somministrato: (1) in un ciclo di 3 settimane; o (2) in un ciclo di 2 settimane a partecipanti giapponesi con tumori solidi avanzati che non hanno risposto alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 a singolo centro, in aperto, a braccio singolo, arruolerà un massimo di 18 partecipanti. La dimensione effettiva varierà a seconda delle tossicità dose-limitanti (DLT) osservate e delle dimensioni risultanti delle coorti. I partecipanti riceveranno IMC-11F8 somministrato per via endovenosa, una volta ogni 2 settimane o nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per 6 settimane (1 ciclo). Tutte le infusioni possono essere somministrate entro ± 1 giorno dalla data di somministrazione programmata. Dopo 1 ciclo di trattamento, i partecipanti che hanno una risposta obiettiva o una malattia stabile possono continuare a ricevere IMC-11F8 alla stessa dose e programma fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia o altri criteri di sospensione.

Un minimo di 3 partecipanti saranno iscritti in ogni coorte. L'aumento della dose nelle coorti successive si verificherà una volta che tutti i partecipanti avranno completato 1 ciclo di terapia.

I partecipanti saranno iscritti in sequenza in ciascuna coorte. Un partecipante completato sarà un partecipante che completa il periodo di trattamento iniziale di 6 settimane (ciclo 1) o un partecipante che interrompe la terapia per una tossicità correlata a IMC-11F8 durante il ciclo 1. Partecipanti che non completano le prime 6 settimane di trattamento per motivi diversi da una tossicità correlata a IMC-11F8 verrà sostituito. I dati sulla tossicità per ciascuna coorte saranno rivisti prima dell'aumento della dose. Al completamento di tutte le valutazioni di sicurezza richieste durante le prime 6 settimane, la prossima coorte di nuovi partecipanti verrà trattata al successivo livello di dose più alto utilizzando uno schema di aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante con tumore solido che è stato documentato istopatologicamente o citologicamente
  • Partecipante con tumori solidi primitivi o ricorrenti avanzati che non ha risposto alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard
  • Il partecipante ha lesioni misurabili o non misurabili secondo le linee guida della versione 1.0 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Il partecipante ha un punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 all'ingresso nello studio
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il partecipante ha almeno 20 anni
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita di> 3 mesi
  • Il partecipante ha un'adeguata funzione ematologica
  • Il partecipante ha una funzione renale adeguata
  • Il partecipante accetta di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose della terapia in studio
  • Il partecipante ha un recupero adeguato da un recente intervento chirurgico, chemioterapia e radioterapia (inclusa la radioterapia palliativa). Devono essere trascorsi almeno 28 giorni (6 settimane per le nitrosouree o la mitomicina C) da un intervento chirurgico maggiore, precedente chemioterapia, precedente trattamento con un agente o dispositivo sperimentale o precedente radioterapia. Per il trattamento con anticorpi monoclonali non approvati, devono essere trascorse almeno 8 settimane
  • Il partecipante è disposto a rispettare le procedure dello studio fino alla visita di fine terapia

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto chemioterapia o radioterapia terapeutica entro 28 giorni (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio, o il partecipante ha effetti collaterali in corso ≥ Grado 2 a causa di agenti somministrati più di 28 giorni prima (eccetto alopecia)
  • Il partecipante ha metastasi cerebrali o leptomeningee documentate e/o sintomatiche (i partecipanti che sono clinicamente stabili [nessun sintomo durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento] con una valutazione che non è necessario alcun ulteriore trattamento [radiazioni, escissione chirurgica o somministrazione di steroidi] sono permesso di entrare nello studio)

  • Il partecipante ha una malattia intercorrente incontrollata che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

    • Infezione in corso o attiva che richiede un trattamento antibiotico sistemico
    • Insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV secondo le linee guida per la classificazione delle malattie cardiache della New York Heart Association)
  • Il partecipante ha partecipato a studi clinici su agenti o procedure sperimentali non approvati entro 4 settimane prima della prima dose della terapia in studio o entro 8 settimane prima della prima dose della terapia in studio per anticorpi monoclonali non approvati
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi precedente trattamento con anticorpi monoclonali mirati al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). È consentito il precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR, approvati o non approvati. Deve esserci un intervallo di tempo di almeno 4 settimane tra l'ultima dose di TKI di EGFR e la prima dose di IMC-11F8
  • Il partecipante presenta un'occlusione/ostruzione intestinale acuta o subacuta
  • Il partecipante ha una storia di malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa) che richiede un intervento medico nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio
  • Il partecipante ha un disturbo polmonare acuto, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o storia di ciò
  • Il partecipante ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento o agli anticorpi monoclonali o ad altre proteine ​​terapeutiche come plasma fresco congelato, albumina sierica umana, citochine o interleuchine. Nel caso in cui vi sia il sospetto che il partecipante possa avere allergie, il partecipante dovrebbe essere escluso
  • La partecipante, se femmina, è incinta (confermata dal test di gravidanza su siero o urina) o in allattamento
  • Il partecipante ha conosciuto dipendenza da alcol o droghe
  • Il partecipante è antigene del virus dell'epatite B (HBV), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Il partecipante è valutato come inadeguato per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Biologico: IMC-11F8
600 milligrammi (mg) per via endovenosa, giorni 1 e 8 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Biologico: IMC-11F8
800 mg per via endovenosa, ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Biologico: IMC-11F8
800 mg per via endovenosa, giorni 1 e 8 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Sperimentale: Coorte 2
Biologico: IMC-11F8
600 milligrammi (mg) per via endovenosa, giorni 1 e 8 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Biologico: IMC-11F8
800 mg per via endovenosa, ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Biologico: IMC-11F8
800 mg per via endovenosa, giorni 1 e 8 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Sperimentale: Coorte 3
Biologico: IMC-11F8
600 milligrammi (mg) per via endovenosa, giorni 1 e 8 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Biologico: IMC-11F8
800 mg per via endovenosa, ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • LY3012211
  • Necitumumab
Biologico: IMC-11F8
800 mg per via endovenosa, giorni 1 e 8 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • LY3012211
  • Necitumumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con 1 o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane più 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno sperimentato 1 o più TEAE o SAE indipendentemente dalla causalità. Un evento avverso è stato considerato TEAE se si è verificato in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o se si è verificato prima della prima dose ed è peggiorato durante il trattamento. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino a 24 settimane più 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Necitumumab dopo una singola dose
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1; Coorti 1 e 3: predosare, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 ore (h) dopo la fine dell'infusione. Coorte 2: pre-dose, immediatamente dopo l'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
Ciclo 1, Giorno 1; Coorti 1 e 3: predosare, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 ore (h) dopo la fine dell'infusione. Coorte 2: pre-dose, immediatamente dopo l'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
PK: Cmax di Necitumumab dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 29; Per le coorti 1, 2 e 3: predose (prima della quarta infusione per le coorti 1 e 3; prima della terza infusione per la coorte 2), immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
Cmax allo stato stazionario (dopo l'ultima dose del ciclo di trattamento iniziale di 6 settimane).
Ciclo 1, giorno 29; Per le coorti 1, 2 e 3: predose (prima della quarta infusione per le coorti 1 e 3; prima della terza infusione per la coorte 2), immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
PK: concentrazione minima (Cmin) di Necitumumab dopo una singola dose
Lasso di tempo: Ciclo 1; Coorti 1, 2 e 3: prima della seconda infusione
Cmin è definita come la concentrazione minima raggiunta dal farmaco dopo la somministrazione della prima infusione e prima della somministrazione della seconda infusione.
Ciclo 1; Coorti 1, 2 e 3: prima della seconda infusione
PK: Cmin di Necitumumab dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Ciclo 1; Coorti 1 e 3: prima della quarta infusione. Coorte 2: prima della terza infusione
La Cmin è stata calcolata prima dell'ultima dose del ciclo di trattamento iniziale di 6 settimane.
Ciclo 1; Coorti 1 e 3: prima della quarta infusione. Coorte 2: prima della terza infusione
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento 0 all'ultimo punto temporale [AUC (0-tlast)] di Necitumumab dopo una singola dose
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1; Coorti 1 e 3: predosare, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 ore dopo la fine dell'infusione. Coorte 2: pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
Ciclo 1, Giorno 1; Coorti 1 e 3: predosare, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 ore dopo la fine dell'infusione. Coorte 2: pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito [AUC(0-∞)] di Necitumumab dopo una singola dose
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1; Coorti 1 e 3: predosare, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 ore dopo la fine dell'infusione. Coorte 2: pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
L'AUC(0-∞) è stata calcolata solo per i partecipanti della Coorte 2 poiché la percentuale di AUC estrapolata oltre tlast era superiore al 30% per tutti i restanti partecipanti.
Ciclo 1, Giorno 1; Coorti 1 e 3: predosare, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 ore dopo la fine dell'infusione. Coorte 2: pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 336 ore post-dose [AUC(0-336)] di necitumumab dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 29; Per le coorti 1, 2 e 3: predose (prima della quarta infusione per le coorti 1 e 3; prima della terza infusione per la coorte 2), immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
Vengono riportati i valori AUC(0-336) allo stato stazionario.
Ciclo 1, giorno 29; Per le coorti 1, 2 e 3: predose (prima della quarta infusione per le coorti 1 e 3; prima della terza infusione per la coorte 2), immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
PK: emivita (t½) di necitumumab dopo una singola dose
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1; Coorti 1 e 3: predosare, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 ore dopo la fine dell'infusione. Coorte 2: pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
Il t½ è definito come il tempo impiegato dal farmaco oggetto dello studio nel sangue per ridursi a metà della sua concentrazione.
Ciclo 1, Giorno 1; Coorti 1 e 3: predosare, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 ore dopo la fine dell'infusione. Coorte 2: pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
PK: t½ di Necitumumab dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 29; Per le coorti 1, 2 e 3: predose (prima della quarta infusione per le coorti 1 e 3; prima della terza infusione per la coorte 2), immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
Il t½ è definito come il tempo impiegato dal farmaco oggetto dello studio nel sangue per ridursi a metà della sua concentrazione.
Ciclo 1, giorno 29; Per le coorti 1, 2 e 3: predose (prima della quarta infusione per le coorti 1 e 3; prima della terza infusione per la coorte 2), immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
PK: Clearance (CL) di Necitumumab dopo una singola dose
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1; Coorti 1 e 3: predosare, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 ore dopo la fine dell'infusione. Coorte 2: pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
CL è definito come il volume di plasma che viene eliminato dal farmaco in studio per unità di tempo. CL non è stato analizzato per i partecipanti nelle coorti 1 e 3 poiché CL è derivato da AUC(0-∞). L'AUC(0-∞) è stata calcolata solo per i partecipanti della Coorte 2 poiché la percentuale di AUC estrapolata oltre tlast era superiore al 30% per i restanti partecipanti.
Ciclo 1, Giorno 1; Coorti 1 e 3: predosare, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 ore dopo la fine dell'infusione. Coorte 2: pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
PK: CL di Necitumumab dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 29; Per le coorti 1, 2 e 3: predose (prima della quarta infusione per le coorti 1 e 3; prima della terza infusione per la coorte 2), immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
CL è definito come il volume di plasma che viene eliminato dal farmaco in studio per unità di tempo. I dati non hanno consentito il calcolo del CL per i partecipanti nelle coorti 1 e 3.
Ciclo 1, giorno 29; Per le coorti 1, 2 e 3: predose (prima della quarta infusione per le coorti 1 e 3; prima della terza infusione per la coorte 2), immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
PK: Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Necitumumab dopo dose singola
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1; Coorti 1 e 3: predosare, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 ore dopo la fine dell'infusione. Coorte 2: pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
Vss è la quantità di plasma in cui il farmaco in studio deve essere disciolto per raggiungere una concentrazione del farmaco allo stato stazionario. Vss non è stato analizzato per i partecipanti nelle coorti 1 e 3 poiché Vss è derivato da AUC (0-∞). L'AUC(0-∞) è stata calcolata solo per i partecipanti della Coorte 2 poiché la percentuale di AUC estrapolata oltre tlast era superiore al 30% per i restanti partecipanti.
Ciclo 1, Giorno 1; Coorti 1 e 3: predosare, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 ore dopo la fine dell'infusione. Coorte 2: pre-dose, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
PK: Vss di Necitumumab dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 29; Per le coorti 1, 2 e 3: predose (prima della quarta infusione per le coorti 1 e 3; prima della terza infusione per la coorte 2), immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione
Vss è la quantità di plasma in cui il farmaco in studio deve essere disciolto per raggiungere una concentrazione del farmaco allo stato stazionario. I dati non hanno consentito il calcolo di Vss per i partecipanti nelle coorti 1 e 3.
Ciclo 1, giorno 29; Per le coorti 1, 2 e 3: predose (prima della quarta infusione per le coorti 1 e 3; prima della terza infusione per la coorte 2), immediatamente dopo la fine dell'infusione, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 ore dopo la fine dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità (IK): numero di partecipanti con anticorpi anti-IMC-11F8 emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Per le coorti 1, 2 e 3: prima delle prime infusioni dei cicli 1, 2 e 4 e alla visita di follow-up di 30 giorni (+7 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
I campioni emergenti dal trattamento sono stati definiti come campioni che mostravano una differenza di almeno 4 volte (aumento della diluizione 2) post-basale nel titolo IK rispetto al titolo basale, o partecipanti che risultavano negativi al basale e positivi post-basale (con titolo ≥ 1:20).
Per le coorti 1, 2 e 3: prima delle prime infusioni dei cicli 1, 2 e 4 e alla visita di follow-up di 30 giorni (+7 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13904
  • CP11-0907 (Altro identificatore: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCA (Altro identificatore: Eli Lilly)
  • 21-1901 (Altro identificatore: PMDA (MoH) in Japan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lilly fornisce l'accesso ai dati dei singoli pazienti provenienti da studi su medicinali approvati e indicazioni come definito dalle informazioni specifiche dello sponsor su ClinicalStudyDataRequest.com.

Questo accesso viene fornito in modo tempestivo dopo l'accettazione della pubblicazione principale. I ricercatori devono disporre di una proposta di ricerca approvata presentata tramite ClinicalStudyDataRequest.com. L'accesso ai dati sarà fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo la firma di un accordo di condivisione dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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