Studie van IMC-11F8 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Deelnemer met vaste tumor die histopathologisch of cytologisch is gedocumenteerd
• Deelnemer met gevorderde primaire of recidiverende solide tumoren die niet heeft gereageerd op standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is
• De deelnemer heeft meetbare of niet-meetbare laesies volgens de richtlijnen van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.0
• De deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)-score van 0 of 1 bij aanvang van het onderzoek
• De deelnemer kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
• De deelnemer is 20 jaar of ouder
• De deelnemer heeft een levensverwachting van > 3 maanden
• De deelnemer heeft een adequate hematologische functie
• De deelnemer heeft een adequate nierfunctie
• De deelnemer stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan de studie en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis studietherapie
• De deelnemer is voldoende hersteld van een recente operatie, chemotherapie en bestraling (inclusief palliatieve bestraling). Er moeten ten minste 28 dagen (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) zijn verstreken na een grote operatie, eerdere chemotherapie, eerdere behandeling met een onderzoeksmiddel of -apparaat of eerdere bestralingstherapie. Voor behandeling met niet-goedgekeurde monoklonale antilichamen dient minimaal 8 weken te zijn verstreken
• De deelnemer is bereid de onderzoeksprocedures na te leven tot aan het bezoek aan het einde van de therapie

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer heeft chemotherapie of therapeutische radiotherapie gekregen binnen 28 dagen (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of de deelnemer heeft aanhoudende bijwerkingen ≥Graad 2 als gevolg van middelen die meer dan 28 dagen eerder zijn toegediend (behalve alopecia)
• De deelnemer heeft gedocumenteerde en/of symptomatische hersen- of leptomeningeale metastasen (deelnemers die klinisch stabiel zijn [geen symptomen gedurende de 4 weken voorafgaand aan inschrijving] met een beoordeling dat geen verdere behandeling [bestraling, chirurgische excisie of toediening van steroïden] nodig is. toegelaten tot de studie)

• De deelnemer heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot:

  • Aanhoudende of actieve infectie die een systemische behandeling met antibiotica vereist
  • Congestief hartfalen (klasse III of IV volgens de classificatierichtlijnen voor hartziekten van de New York Heart Association)
• De deelnemer heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken met niet-goedgekeurde experimentele middelen of procedures binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoekstherapie, of binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoekstherapie voor niet-goedgekeurde monoklonale antilichamen
• De deelnemer heeft een eerdere behandeling gehad met monoklonale antilichamen gericht op de epidermale groeifactorreceptor (EGFR). Eerdere behandeling met EGFR-tyrosinekinaseremmers (TKI), goedgekeurd of niet-goedgekeurd, is toegestaan. Er moet een tijdsinterval van minimaal 4 weken zijn tussen de laatste dosis EGFR TKI en de eerste dosis IMC-11F8
• De deelnemer heeft acute of subacute intestinale occlusie/obstructie
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) waarvoor medische interventie nodig was in de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• De deelnemer heeft een acute longaandoening, interstitiële pneumonie, longfibrose of een voorgeschiedenis daarvan
• De deelnemer heeft een bekende allergie voor een van de behandelingscomponenten, of voor monoklonale antilichamen of andere therapeutische eiwitten zoals vers ingevroren plasma, humaan serumalbumine, cytokines of interleukinen. In het geval dat er een vermoeden bestaat dat de deelnemer mogelijk allergisch is, dient de deelnemer te worden uitgesloten
• De deelnemer, indien vrouw, is zwanger (bevestigd door urine- of serumzwangerschapstest) of geeft borstvoeding
• De deelnemer heeft een bekende alcohol- of drugsverslaving
• De deelnemer is hepatitis B-virus (HBV)-antigeen, hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam positief
• De deelnemer wordt door de onderzoeker als onvoldoende beoordeeld voor het onderzoek